Effekt-2 - Eficácia e segurança do tratamento a longo prazo com KOGENATE® FS na América Latina
16 de janeiro de 2015 atualizado por: Bayer
O objetivo deste estudo prospectivo internacional de vigilância pós-comercialização é obter dados sobre procedimentos de tratamento, segurança e eficácia a longo prazo e aceitação do paciente de KOGENATE Bayer/FS no tratamento de pacientes com hemofilia A em condições de tratamento da vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
105
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes com diagnóstico de hemofilia A. Os médicos devem consultar todas as informações de prescrição do KOGENATE® FS antes de inscrever os pacientes e familiarizar-se com as informações de segurança no rótulo da embalagem do produto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de hemofilia A, independente da idade, tratados com KOGENATE® FS como única fonte de FVIII, decisão tomada pelo investigador de administrar KOGENATE® FS. Para pacientes pré-tratados com mais de 100 dias de exposição, uma avaliação do inibidor dentro de três meses antes da inscrição deve estar disponível; para pacientes pré-tratados com menos de 100 dias de exposição, uma avaliação do inibidor na linha de base deve estar disponível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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Pacientes em tratamento de vida diária recebendo Kogenate de acordo com as informações locais sobre medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Consumo total de FVIII
Prazo: Após 12 meses e após 24 meses
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Após 12 meses e após 24 meses
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Número de sangramentos
Prazo: Após 12 meses e após 24 meses
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Após 12 meses e após 24 meses
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Tipo de sangramento
Prazo: Após 12 meses e após 24 meses
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Após 12 meses e após 24 meses
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Continuação da terapia
Prazo: Após 12 meses e após 24 meses
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Após 12 meses e após 24 meses
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Avaliação geral pelo médico
Prazo: Após 12 meses e após 24 meses
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Após 12 meses e após 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coleta de eventos adversos
Prazo: Após 12 meses e após 24 meses
|
Após 12 meses e após 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14285
- KG0802 (Outro identificador: company internal)
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