Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt-2 - Effekt og sikkerhed ved langtidsbehandling med KOGENATE® FS i Latinamerika

16. januar 2015 opdateret af: Bayer
Formålet med denne internationale prospektive post-marketing overvågningsundersøgelse er at indhente data om behandlingsprocedurer, langsigtet sikkerhed og effekt og patientaccept af KOGENATE Bayer/FS til behandling af patienter med hæmofili A under daglige behandlingsforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med diagnosen hæmofili A. Læger bør konsultere den fulde ordinationsinformation for KOGENATE® FS, før de indskriver patienter og gøre sig bekendt med sikkerhedsoplysningerne på produktemballagens etiket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen hæmofili A, uafhængig af alder, behandlet med KOGENATE® FS som deres eneste kilde til FVIII, beslutning truffet af investigator om at administrere KOGENATE® FS. For forbehandlede patienter med mere end 100 eksponeringsdage bør en inhibitorvurdering være tilgængelig inden for tre måneder før optagelse; for forbehandlede patienter med mindre end 100 eksponeringsdage bør en inhibitorvurdering være tilgængelig ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Patienter under daglig behandling, der får Kogenate i henhold til lokal lægemiddelinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet forbrug af FVIII
Tidsramme: Efter 12 måneder og efter 24 måneder
Efter 12 måneder og efter 24 måneder
Antal blødninger
Tidsramme: Efter 12 måneder og efter 24 måneder
Efter 12 måneder og efter 24 måneder
Slags blødninger
Tidsramme: Efter 12 måneder og efter 24 måneder
Efter 12 måneder og efter 24 måneder
Fortsættelse af terapi
Tidsramme: Efter 12 måneder og efter 24 måneder
Efter 12 måneder og efter 24 måneder
Samlet vurdering af lægen
Tidsramme: Efter 12 måneder og efter 24 måneder
Efter 12 måneder og efter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 12 måneder og efter 24 måneder
Efter 12 måneder og efter 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2009

Først opslået (Skøn)

1. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14285
  • KG0802 (Anden identifikator: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner