Effekt-2 - 在拉丁美洲使用 KOGENATE® FS 进行长期治疗的有效性和安全性
2015年1月16日 更新者：Bayer
这项国际前瞻性上市后监测研究的目的是获取有关 KOGENATE Bayer/FS 在日常生活治疗条件下治疗血友病 A 患者的治疗程序、长期安全性和有效性以及患者接受度的数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将由诊断为血友病 A 的患者组成。医生在招募患者之前应查阅 KOGENATE® FS 的完整处方信息，并熟悉产品包装标签中的安全信息。
描述
纳入标准：
- 诊断为 A 型血友病的患者，与年龄无关，使用 KOGENATE® FS 作为其 FVIII 的唯一来源进行治疗，研究者决定使用 KOGENATE® FS。 对于暴露天数超过 100 天的预处理患者，应在入组前三个月内进行抑制剂评估；对于暴露天数少于 100 天的预处理患者，应提供基线时的抑制剂评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
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接受日常生活治疗的患者根据当地药物信息服用Kogenate。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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FVIII 的总消耗量
大体时间：12个月后和24个月后
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12个月后和24个月后
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出血次数
大体时间：12个月后和24个月后
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12个月后和24个月后
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出血的种类
大体时间：12个月后和24个月后
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12个月后和24个月后
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继续治疗
大体时间：12个月后和24个月后
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12个月后和24个月后
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医生的综合评估
大体时间：12个月后和24个月后
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12个月后和24个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件采集
大体时间：12个月后和24个月后
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12个月后和24个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月31日
首次发布 (估计)
2009年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月16日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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