Effekt-2 - Effekt og sikkerhet ved langtidsbehandling med KOGENATE® FS i Latin-Amerika
16. januar 2015 oppdatert av: Bayer
Målet med denne internasjonale prospektive postmarkedsføringsovervåkingsstudien er å innhente data om behandlingsprosedyrer, langsiktig sikkerhet og effekt og pasientaksept av KOGENATE Bayer/FS ved behandling av pasienter med hemofili A under daglige behandlingsforhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
105
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med diagnosen hemofili A. Leger bør konsultere den fullstendige forskrivningsinformasjonen for KOGENATE® FS før de registrerer pasienter og gjøre seg kjent med sikkerhetsinformasjonen på etiketten på produktpakken.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen hemofili A, uavhengig av alder, behandlet med KOGENATE® FS som sin eneste kilde til FVIII, beslutning tatt av etterforskeren om å administrere KOGENATE® FS. For forbehandlede pasienter med mer enn 100 eksponeringsdager bør en inhibitorvurdering innen tre måneder før registrering være tilgjengelig; for forbehandlede pasienter med mindre enn 100 eksponeringsdager bør en inhibitorvurdering være tilgjengelig ved baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Pasienter under daglig livsbehandling som får Kogenate i henhold til lokal legemiddelinformasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalforbruk av FVIII
Tidsramme: Etter 12 måneder og etter 24 måneder
|
Etter 12 måneder og etter 24 måneder
|
|
Antall blødninger
Tidsramme: Etter 12 måneder og etter 24 måneder
|
Etter 12 måneder og etter 24 måneder
|
|
En slags blødninger
Tidsramme: Etter 12 måneder og etter 24 måneder
|
Etter 12 måneder og etter 24 måneder
|
|
Fortsettelse av terapi
Tidsramme: Etter 12 måneder og etter 24 måneder
|
Etter 12 måneder og etter 24 måneder
|
|
Samlet vurdering av legen
Tidsramme: Etter 12 måneder og etter 24 måneder
|
Etter 12 måneder og etter 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Etter 12 måneder og etter 24 måneder
|
Etter 12 måneder og etter 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14285
- KG0802 (Annen identifikator: company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .