Effekt-2 - Pitkäaikaisen KOGENATE® FS -hoidon tehokkuus ja turvallisuus Latinalaisessa Amerikassa
perjantai 16. tammikuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Tämän kansainvälisen prospektiivisen markkinoille tulon jälkeisen seurantatutkimuksen tavoitteena on saada tietoa KOGENATE Bayer/FS:n hoitomenetelmistä, pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta sekä potilaiden hyväksynnästä hemofilia A -potilaiden hoidossa päivittäisissä hoitoolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on hemofilia A -diagnoosi. Lääkäreiden tulee tutustua KOGENATE® FS:n täydelliseen lääkemääräystietoon ennen potilaiden rekisteröintiä ja perehtyä tuotepakkauksen etiketissä oleviin turvallisuustietoihin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hemofilia A iästä riippumatta ja joita hoidettiin KOGENATE® FS:llä ainoana FVIII:n lähteenä, tutkija teki päätöksen KOGENATE® FS:n antamisesta. Esihoidetuille potilaille, joilla on yli 100 altistuspäivää, tulee olla saatavilla inhibiittoriarvioinnin kolmen kuukauden sisällä ennen osallistumista. Esihoidetuille potilaille, joilla on alle 100 altistuspäivää, pitäisi olla saatavilla inhibiittoriarviointi lähtötilanteessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Potilaat, jotka saavat päivittäistä hoitoa, saavat Kogenatea paikallisten lääketietojen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FVIII:n kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
|
12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Verenvuotojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
|
12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Eräänlaisia verenvuotoja
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
|
12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Terapian jatkoa
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
|
12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Lääkärin kokonaisarvio
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
|
12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
|
12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14285
- KG0802 (Muu tunniste: company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .