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Effekt-2 - Efficacité et innocuité du traitement à long terme avec KOGENATE® FS en Amérique latine

16 janvier 2015 mis à jour par: Bayer
L'objectif de cette étude prospective internationale de surveillance post-commercialisation est d'obtenir des données sur les procédures de traitement, l'innocuité et l'efficacité à long terme et l'acceptation par les patients de KOGENATE Bayer/FS dans le traitement des patients atteints d'hémophilie A dans les conditions de traitement de la vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

105

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients ayant reçu un diagnostic d'hémophilie A. Les médecins doivent consulter les informations complètes de prescription de KOGENATE® FS avant d'inscrire des patients et se familiariser avec les informations de sécurité figurant sur l'étiquette de l'emballage du produit.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic d'hémophilie A, quel que soit leur âge, traités par KOGENATE® FS comme seule source de FVIII, décision prise par l'investigateur d'administrer KOGENATE® FS. Pour les patients prétraités avec plus de 100 jours d'exposition, une évaluation des inhibiteurs dans les trois mois précédant l'inscription doit être disponible ; pour les patients prétraités avec moins de 100 jours d'exposition, une évaluation de l'inhibiteur au départ doit être disponible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Biologique: Facteur VIII recombinant (Kogenate FS, BAY14-2222)
Patients sous traitement de la vie quotidienne recevant Kogenate selon les informations locales sur les médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation totale de FVIII
Délai: Après 12 mois et après 24 mois
Après 12 mois et après 24 mois
Nombre de saignements
Délai: Après 12 mois et après 24 mois
Après 12 mois et après 24 mois
Genre de saignements
Délai: Après 12 mois et après 24 mois
Après 12 mois et après 24 mois
Poursuite du traitement
Délai: Après 12 mois et après 24 mois
Après 12 mois et après 24 mois
Appréciation globale par le médecin
Délai: Après 12 mois et après 24 mois
Après 12 mois et après 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Collecte des événements indésirables
Délai: Après 12 mois et après 24 mois
Après 12 mois et après 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2009

Première publication (Estimation)

1 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14285
  • KG0802 (Autre identifiant: company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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