효과-2 - 중남미에서 KOGENATE® FS 장기 치료의 효능 및 안전성
2015년 1월 16일 업데이트: Bayer
이번 국제 전향적 시판 후 감시 연구의 목적은 일상 생활 치료 조건에서 혈우병 A 환자 치료 시 KOGENATE Bayer/FS의 치료 절차, 장기 안전성 및 효능 및 환자 수용도에 대한 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
105
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 혈우병 A 진단을 받은 환자로 구성됩니다. 의사는 환자를 등록하기 전에 KOGENATE® FS의 전체 처방 정보를 참조하고 제품 패키지 라벨의 안전 정보를 숙지해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 혈우병 A 진단을 받은 환자는 연령에 관계없이 KOGENATE® FS를 FVIII의 유일한 공급원으로 사용하여 치료받았고 연구자가 KOGENATE® FS를 투여하기로 결정했습니다. 노출 일수가 100일 이상인 사전 치료 환자의 경우 등록 전 3개월 이내에 억제제 평가가 가능해야 합니다. 노출 일수가 100일 미만인 사전 치료 환자의 경우 기준선에서 억제제 평가가 가능해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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현지 의약품 정보에 따라 코제네이트를 투여받아 일상생활 치료 중인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FVIII의 총 소비량
기간: 12개월 후 및 24개월 후
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12개월 후 및 24개월 후
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출혈 횟수
기간: 12개월 후 및 24개월 후
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12개월 후 및 24개월 후
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|
출혈의 종류
기간: 12개월 후 및 24개월 후
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12개월 후 및 24개월 후
|
|
치료의 지속
기간: 12개월 후 및 24개월 후
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12개월 후 및 24개월 후
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|
의사의 전반적인 평가
기간: 12개월 후 및 24개월 후
|
12개월 후 및 24개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 수집
기간: 12개월 후 및 24개월 후
|
12개월 후 및 24개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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