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Effekt-2 - Wirksamkeit und Sicherheit der Langzeitbehandlung mit KOGENATE® FS in Lateinamerika

16. Januar 2015 aktualisiert von: Bayer
Ziel dieser internationalen prospektiven Post-Marketing-Überwachungsstudie ist es, Daten zu Behandlungsverfahren, Langzeitsicherheit und -wirksamkeit sowie Patientenakzeptanz von KOGENATE Bayer/FS bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A unter alltäglichen Behandlungsbedingungen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit der Diagnose Hämophilie A. Ärzte sollten die vollständigen Verschreibungsinformationen für KOGENATE® FS lesen, bevor sie Patienten aufnehmen, und sich mit den Sicherheitsinformationen auf dem Etikett der Produktverpackung vertraut machen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Hämophilie A, unabhängig vom Alter, die mit KOGENATE® FS als einzige FVIII-Quelle behandelt wurden, Entscheidung des Prüfarztes zur Verabreichung von KOGENATE® FS. Für vorbehandelte Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen sollte eine Inhibitorbewertung innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme vorliegen; für vorbehandelte Patienten mit weniger als 100 Expositionstagen sollte eine Hemmkörperbeurteilung zu Studienbeginn verfügbar sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Biologisch: Rekombinanter Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Patienten unter täglicher Behandlung, die Kogenate gemäß den örtlichen Arzneimittelinformationen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von FVIII
Zeitfenster: Nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Anzahl der Blutungen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Art von Blutungen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Fortsetzung der Therapie
Zeitfenster: Nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Gesamtbeurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: Nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Nach 12 Monaten und nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Nach 12 Monaten und nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14285
  • KG0802 (Andere Kennung: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur Rekombinanter Faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

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