Effekt-2 - Werkzaamheid en veiligheid van langdurige behandeling met KOGENATE® FS in Latijns-Amerika
16 januari 2015 bijgewerkt door: Bayer
Het doel van deze internationale prospectieve postmarketingsurveillancestudie is het verkrijgen van gegevens over behandelingsprocedures, veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn en acceptatie door patiënten van KOGENATE Bayer/FS bij de behandeling van patiënten met hemofilie A onder dagelijkse behandelingsomstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
105
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten met de diagnose hemofilie A. Artsen dienen de volledige voorschrijfinformatie voor KOGENATE® FS te raadplegen alvorens patiënten in te schrijven en zich vertrouwd te maken met de veiligheidsinformatie op het etiket van de productverpakking.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose hemofilie A, onafhankelijk van leeftijd, behandeld met KOGENATE® FS als hun enige bron van FVIII, beslissing genomen door de onderzoeker om KOGENATE® FS toe te dienen. Voor voorbehandelde patiënten met meer dan 100 blootstellingsdagen moet een beoordeling van de remmer binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving beschikbaar zijn; voor voorbehandelde patiënten met minder dan 100 blootstellingsdagen moet een remmerbeoordeling bij baseline beschikbaar zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
Patiënten die in het dagelijks leven worden behandeld en Kogenate krijgen volgens de lokale geneesmiddeleninformatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal verbruik van FVIII
Tijdsspanne: Na 12 maanden en na 24 maanden
|
Na 12 maanden en na 24 maanden
|
|
Aantal bloedingen
Tijdsspanne: Na 12 maanden en na 24 maanden
|
Na 12 maanden en na 24 maanden
|
|
Soort bloedingen
Tijdsspanne: Na 12 maanden en na 24 maanden
|
Na 12 maanden en na 24 maanden
|
|
Voortzetting van de therapie
Tijdsspanne: Na 12 maanden en na 24 maanden
|
Na 12 maanden en na 24 maanden
|
|
Algehele beoordeling door de arts
Tijdsspanne: Na 12 maanden en na 24 maanden
|
Na 12 maanden en na 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verzameling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Na 12 maanden en na 24 maanden
|
Na 12 maanden en na 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14285
- KG0802 (Andere identificatie: company internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .