Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt-2 - Effekt och säkerhet av långtidsbehandling med KOGENATE® FS i Latinamerika

16 januari 2015 uppdaterad av: Bayer
Syftet med denna internationella prospektiva post-marketing övervakningsstudie är att erhålla data om behandlingsprocedurer, långsiktig säkerhet och effekt och patientacceptans av KOGENATE Bayer/FS vid behandling av patienter med hemofili A under behandlingsförhållanden i det dagliga livet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med diagnosen hemofili A. Läkare bör konsultera den fullständiga förskrivningsinformationen för KOGENATE® FS innan de registrerar patienter och bekanta sig med säkerhetsinformationen på produktförpackningens etikett.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen hemofili A, oberoende av ålder, behandlade med KOGENATE® FS som sin enda källa till FVIII, beslut fattat av utredaren att administrera KOGENATE® FS. För förbehandlade patienter med mer än 100 exponeringsdagar bör en inhibitorbedömning inom tre månader före inskrivningen finnas tillgänglig; för förbehandlade patienter med mindre än 100 exponeringsdagar bör en inhibitorbedömning vid baslinjen finnas tillgänglig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Biologisk: Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Patienter under daglig behandling som får Kogenate enligt lokal läkemedelsinformation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total förbrukning av FVIII
Tidsram: Efter 12 månader och efter 24 månader
Efter 12 månader och efter 24 månader
Antal blödningar
Tidsram: Efter 12 månader och efter 24 månader
Efter 12 månader och efter 24 månader
Typ av blödningar
Tidsram: Efter 12 månader och efter 24 månader
Efter 12 månader och efter 24 månader
Fortsättning av terapin
Tidsram: Efter 12 månader och efter 24 månader
Efter 12 månader och efter 24 månader
Övergripande bedömning av läkaren
Tidsram: Efter 12 månader och efter 24 månader
Efter 12 månader och efter 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insamling av biverkningar
Tidsram: Efter 12 månader och efter 24 månader
Efter 12 månader och efter 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

1 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14285
  • KG0802 (Annan identifierare: company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödarsjuka A

Kliniska prövningar på Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera