Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effekt-2 - Skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego leczenia KOGENATE® FS w Ameryce Łacińskiej

16 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Celem tego międzynarodowego prospektywnego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu do obrotu jest uzyskanie danych dotyczących procedur leczenia, długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności oraz akceptacji przez pacjentów KOGENATE Bayer/FS w leczeniu pacjentów z hemofilią A w warunkach codziennego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów z rozpoznaniem hemofilii A. Lekarze powinni zapoznać się z pełnymi informacjami dotyczącymi przepisywania KOGENATE® FS przed włączeniem pacjentów i zapoznać się z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa na etykiecie opakowania produktu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem hemofilii A, niezależnie od wieku, leczeni KOGENATE® FS jako jedynym źródłem czynnika VIII, badacz podjął decyzję o podaniu KOGENATE® FS. W przypadku pacjentów leczonych wstępnie z ekspozycją trwającą ponad 100 dni powinna być dostępna ocena inhibitora w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem; dla pacjentów leczonych wstępnie z mniej niż 100 dniami ekspozycji powinna być dostępna wyjściowa ocena inhibitora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Biologiczny: Rekombinowany czynnik VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Pacjenci leczeni na co dzień, otrzymujący Kogenate zgodnie z lokalnymi informacjami o lekach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite spożycie czynnika VIII
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Liczba krwawień
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Rodzaje krwawień
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Kontynuacja terapii
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Ogólna ocena lekarza
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kolekcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14285
  • KG0802 (Inny identyfikator: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Rekombinowany czynnik VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj