- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00969319
Effekt-2 - Skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego leczenia KOGENATE® FS w Ameryce Łacińskiej
16 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Celem tego międzynarodowego prospektywnego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu do obrotu jest uzyskanie danych dotyczących procedur leczenia, długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności oraz akceptacji przez pacjentów KOGENATE Bayer/FS w leczeniu pacjentów z hemofilią A w warunkach codziennego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z pacjentów z rozpoznaniem hemofilii A. Lekarze powinni zapoznać się z pełnymi informacjami dotyczącymi przepisywania KOGENATE® FS przed włączeniem pacjentów i zapoznać się z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa na etykiecie opakowania produktu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem hemofilii A, niezależnie od wieku, leczeni KOGENATE® FS jako jedynym źródłem czynnika VIII, badacz podjął decyzję o podaniu KOGENATE® FS. W przypadku pacjentów leczonych wstępnie z ekspozycją trwającą ponad 100 dni powinna być dostępna ocena inhibitora w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem; dla pacjentów leczonych wstępnie z mniej niż 100 dniami ekspozycji powinna być dostępna wyjściowa ocena inhibitora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 1
|
Pacjenci leczeni na co dzień, otrzymujący Kogenate zgodnie z lokalnymi informacjami o lekach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całkowite spożycie czynnika VIII
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
|
Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
|
Liczba krwawień
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
|
Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
|
Rodzaje krwawień
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
|
Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
|
Kontynuacja terapii
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
|
Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
|
Ogólna ocena lekarza
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
|
Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Kolekcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
|
Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14285
- KG0802 (Inny identyfikator: company internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hemofilia A
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Environmental Health Sciences...WycofaneBisfenol A
-
Medical University of ViennaZakończony
-
King Saud UniversityZakończony
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsZakończonyPodwyższona lipoproteina(a)Kanada
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen... i inni współpracownicyZakończony
-
Arab American University (Palestine)ZakończonyLepka kość w porównaniu z wpływem A-PRF (fibryna bogatopłytkowa) na zachowanie wyrostka zębodołowegoA-PRF | ALLOGRAFTTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Zakończony
-
Prince of Songkla UniversityNieznanyStan witaminy ATajlandia
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalZakończony
Badania kliniczne na Rekombinowany czynnik VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
-
BayerZakończonyHemofilia AStany Zjednoczone
-
BayerZakończony
-
BayerZakończonyHemofilia ANiemcy, Hiszpania, Austria, Włochy, Słowenia, Grecja, Holandia
-
BayerZakończony
-
BayerZakończonyHemofilia AStany Zjednoczone
-
BayerZakończony
-
BayerZakończony
-
BayerZakończony
-
BayerZakończony