Effekt-2 - Eficacia y Seguridad del Tratamiento a Largo Plazo con KOGENATE® FS en América Latina
16 de enero de 2015 actualizado por: Bayer
El objetivo de este estudio de vigilancia prospectivo internacional posterior a la comercialización es obtener datos sobre los procedimientos de tratamiento, la seguridad y eficacia a largo plazo y la aceptación por parte del paciente de KOGENATE Bayer/FS en el tratamiento de pacientes con hemofilia A en las condiciones de tratamiento de la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
105
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en pacientes con un diagnóstico de hemofilia A. Los médicos deben consultar la información de prescripción completa de KOGENATE® FS antes de inscribir a los pacientes y familiarizarse con la información de seguridad en la etiqueta del paquete del producto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de hemofilia A, independiente de la edad, tratados con KOGENATE® FS como única fuente de FVIII, decisión tomada por el investigador de administrar KOGENATE® FS. Para pacientes pretratados con más de 100 días de exposición, debe estar disponible una evaluación del inhibidor dentro de los tres meses anteriores a la inscripción; para pacientes pretratados con menos de 100 días de exposición, debe estar disponible una evaluación del inhibidor al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
Pacientes bajo tratamiento de la vida diaria que reciben Kogenate de acuerdo con la información local sobre medicamentos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Consumo total de FVIII
Periodo de tiempo: Después de 12 meses y después de 24 meses
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Después de 12 meses y después de 24 meses
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Número de sangrados
Periodo de tiempo: Después de 12 meses y después de 24 meses
|
Después de 12 meses y después de 24 meses
|
|
Tipo de sangrado
Periodo de tiempo: Después de 12 meses y después de 24 meses
|
Después de 12 meses y después de 24 meses
|
|
Continuación de la terapia
Periodo de tiempo: Después de 12 meses y después de 24 meses
|
Después de 12 meses y después de 24 meses
|
|
Valoración global por el médico.
Periodo de tiempo: Después de 12 meses y después de 24 meses
|
Después de 12 meses y después de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Después de 12 meses y después de 24 meses
|
Después de 12 meses y después de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos hemostáticos
- Hemofilia A
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Coagulantes
- Factor VIII
Otros números de identificación del estudio
- 14285
- KG0802 (Otro identificador: company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Factor VIII recombinante (Kogenate FS, BAY14-2222)
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