Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект-2 - Эффективность и безопасность длительного лечения препаратом KOGENATE® FS в Латинской Америке

16 января 2015 г. обновлено: Bayer
Целью этого международного проспективного постмаркетингового наблюдения является получение данных о лечебных процедурах, долгосрочной безопасности и эффективности, а также о приемлемости пациентами КОГЕНЕЙТ Байер/ФС при лечении пациентов с гемофилией А в условиях ежедневного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

105

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с диагнозом гемофилия А. Врачи должны ознакомиться с полной инструкцией по назначению КОГЕНЕЙТ® ФС перед включением пациентов и ознакомиться с информацией о безопасности на этикетке на упаковке продукта.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом гемофилия А, независимо от возраста, получающие KOGENATE® FS в качестве единственного источника FVIII, решение о назначении KOGENATE® FS принимается исследователем. Для предварительно пролеченных пациентов с более чем 100 днями воздействия должна быть доступна оценка ингибиторов в течение трех месяцев до включения в исследование; для предварительно леченных пациентов со сроком воздействия менее 100 дней должна быть доступна исходная оценка ингибиторов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Биологический: Рекомбинантный фактор VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Пациенты, находящиеся на ежедневном лечении, получающие когенат в соответствии с местной информацией о лекарствах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее потребление FVIII
Временное ограничение: Через 12 месяцев и через 24 месяца
Через 12 месяцев и через 24 месяца
Количество кровотечений
Временное ограничение: Через 12 месяцев и через 24 месяца
Через 12 месяцев и через 24 месяца
Вид кровотечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев и через 24 месяца
Через 12 месяцев и через 24 месяца
Продолжение терапии
Временное ограничение: Через 12 месяцев и через 24 месяца
Через 12 месяцев и через 24 месяца
Общая оценка врача
Временное ограничение: Через 12 месяцев и через 24 месяца
Через 12 месяцев и через 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сбор данных о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Через 12 месяцев и через 24 месяца
Через 12 месяцев и через 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14285
  • KG0802 (Другой идентификатор: company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования Рекомбинантный фактор VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться