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さまざまな固形がん患者における BI 6727 (Volasertib) の用量設定研究

2019年5月23日 更新者：Boehringer Ingelheim

アジアのさまざまな固形がん患者に静脈内投与された BI 6727 の 2 つの投与スケジュールの第 I 相単回用量漸増試験で、臨床的利益のある患者に繰り返し投与されました

この試験の主な目的は、アジアのがん患者における BI 6727 の最大耐用量 (MTD) を特定し、薬物関連の有害事象に関する安全性データを提供することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Tainan、台湾
        • 1230.16.886002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1230.16.886001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形がんの診断を受けた患者
  2. 年齢 18歳以上
  3. 書面によるインフォームドコンセント
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 2 以下

除外基準:

  1. -重篤な疾患または付随する非腫瘍性疾患。
  2. 妊娠中または授乳中
  3. 活動性感染症
  4. -絶対好中球数が1,500 /立方ミリメートル未満
  5. 血小板数が100,000/立方ミリメートル未満
  6. ビリルビンが 1.5 mg/dL を超える (> 26 µmol/L、SI 単位換算)
  7. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2.5倍を超える
  8. -1.5x ULNを超える血清クレアチニン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 6727
スケジュールA
薬：BI 6727
用量レベル 1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Volasertib の最大耐量 (MTD) を決定するためのサイクル 1 における用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与から3週間まで
この試験の主な目的は、2 つの投与スケジュールでのボラセルチブの MTD を特定することでした。 MTD は、DLT の発生率が患者の 2/6 未満であった、研究されたボラセルチブの最高用量として定義されました。 MTD は、最初の治療コースのみで観察された DLT に基づいて定義されました。 この結果測定では、サイクル 1 の DLT を持つ参加者の割合が表示されます。
治験薬初回投与から3週間まで
ボラセルチブのMTD
時間枠：治験薬初回投与から3週間まで
この試験の主な目的は、2 つの投与スケジュールでのボラセルチブの MTD を特定することでした。 MTD は、DLT の発生率が患者の 2/6 未満であった、研究されたボラセルチブの最高用量として定義されました。 このアウトカム メジャーは MTD を示します。
治験薬初回投与から3週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v.3.0による薬物関連AEの発生率と強度を持つ参加者の割合
時間枠：ボラセルチブの初回投与から最終投与後21日まで、最大548日
有害事象の共通用語基準（CTCAE）v.3.0による、薬物関連AEの発生率と強度を持つ参加者の割合。 このエンドポイントは、治療による有害事象が発生した患者の割合と、関連する AE の最高 CTCAE グレードとして示されます。
ボラセルチブの初回投与から最終投与後21日まで、最大548日
血小板の治療に関するベースラインから最終値への変化
時間枠：ベースライン (来院 1、volasertib の最初の投与前) および治療の最後の観察後最大 21 日 (最大 548 日)
このエンドポイントは、血小板の治療におけるベースラインから最後の値までの変化として示されます。
ベースライン (来院 1、volasertib の最初の投与前) および治療の最後の観察後最大 21 日 (最大 548 日)
好中球の治療におけるベースラインから最終値への変化
時間枠：ベースライン (来院 1、volasertib の最初の投与前) および治療の最後の観察後最大 21 日 (最大 548 日)
このエンドポイントは、好中球の治療におけるベースラインから最後の値までの変化として示されます。
ベースライン (来院 1、volasertib の最初の投与前) および治療の最後の観察後最大 21 日 (最大 548 日)
患者のパフォーマンス
時間枠：ボラセルチブの初回投与から最終投与まで、最大527日
このエンドポイントは、最良の臨床評価を提示します。 治験責任医師は臨床評価を行います。 患者が臨床的に改善、不変、または悪化しているように見えるかどうかの評価が行われます。 提示された数字は、患者の割合を示しています。
ボラセルチブの初回投与から最終投与まで、最大527日
バイタルサイン（血圧）
時間枠：ベースライン（来院1、volasertibの最初の投与前）、治療の最後の観察から最大21日後（最大548日）
このエンドポイントは、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP) (水銀柱ミリメートル (mmHg))、脈拍数 (PR) (拍/分 (bpm)) の最後の観察時のベースラインからの変化として表されます。 この結果測定では、SBP と DBP が表示されます。
ベースライン（来院1、volasertibの最初の投与前）、治療の最後の観察から最大21日後（最大548日）
バイタル サイン (脈拍数)
時間枠：ベースライン（来院1、volasertibの最初の投与前）、治療の最後の観察から最大21日後（最大548日）
このエンドポイントは、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP) (水銀柱ミリメートル (mmHg))、脈拍数 (PR) (拍/分 (bpm)) の最後の観察時のベースラインからの変化として表されます。 このアウトカム メジャーでは、脈拍数が表示されます。
ベースライン（来院1、volasertibの最初の投与前）、治療の最後の観察から最大21日後（最大548日）
心電図
時間枠：ベースライン、2 時間 (volasertib の注入終了前) およびサイクル 1 の最初の注入の 24 時間後
このエンドポイントは、QT 間隔の個々のベースラインからの変化として提示され、Fridericas 式 (QTcF) に従って補正され、注入終了 (2 時間) およびサイクル 1 の最初の注入の 24 時間後までになります。
ベースライン、2 時間 (volasertib の注入終了前) およびサイクル 1 の最初の注入の 24 時間後
客観的反応
時間枠：スクリーニング時および 527 日までの 1 つおきの治療コースの終了時 (= 最長の治療曝露)

客観的奏効 (OR) は、完全奏効 (CR; すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR; ベースラインの最長合計を参照として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少) として定義されました。 ) 腫瘍測定によって評価され、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.0 に従って評価されます。

データは患者の割合を表します。
スクリーニング時および 527 日までの 1 つおきの治療コースの終了時 (= 最長の治療曝露)
無増悪生存
時間枠：スクリーニング時および 527 日までの 1 つおきの治療コースの終了時 (= 最長の治療曝露)
無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始から進行または死亡までの期間として定義されます。 PFSは腫瘍測定によって評価され、RECISTバージョン1.0に従って評価されました。
スクリーニング時および 527 日までの 1 つおきの治療コースの終了時 (= 最長の治療曝露)
応答時間
時間枠：最初の薬物投与から、最後の治療来院後 3 か月間隔まで 疾患の進行、死亡、または追跡不能になるまで、最大 548 日
全奏効の持続時間は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれか最初に記録された方の測定基準が満たされた時間から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されました。 全体的な CR の期間は、CR の測定基準が最初に満たされた時点から、再発性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されました。
最初の薬物投与から、最後の治療来院後 3 か月間隔まで 疾患の進行、死亡、または追跡不能になるまで、最大 548 日
疾病管理
時間枠：スクリーニング時および 527 日までの 1 つおきの治療コースの終了時 (= 最長の治療曝露)
提示された疾病管理 (DC) は、腫瘍測定によって評価され、RECIST バージョン 1.0 に従って評価された、研究全体の最良の反応として CR、PR、または安定した疾患を有する患者の割合です。
スクリーニング時および 527 日までの 1 つおきの治療コースの終了時 (= 最長の治療曝露)
標的病変の最大直径の合計
時間枠：スクリーニング時および 527 日までの 1 つおきの治療コースの終了時 (= 最長の治療曝露)
標的病変 (LD) の最大直径の合計の個々の時間プロファイルは、臨床試験レポート (CTR) のみで各患者についてグラフで表示されます。 記述統計は計画されていません。
スクリーニング時および 527 日までの 1 つおきの治療コースの終了時 (= 最長の治療曝露)
Volasertibの薬物動態（PK）AUC0-∞
時間枠：両方のスケジュール: 最初の薬物投与の 10 分前、およびその後 1 時間 (h)、2、2:30、3、4、8、24、336 時間。スケジュール D1+D8 の追加の予定時刻: 167:50、169、170、170:30、171、172、176、192h。 D1 スケジュールの追加予定時間: 168h
Volasertib の PK は、D1 スケジュールに参加している集団について、外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積、濃度-時間下の面積について提示されます。 D1 + D8 スケジュールに参加する集団の 0 から 168 時間 (AUC0-168) までの外挿された時間間隔にわたる血漿中の分析物の曲線と、血漿中のボラセルチブの最大測定濃度 (Cmax)。 この結果測定では、AUC0-∞ が表示されます。
両方のスケジュール: 最初の薬物投与の 10 分前、およびその後 1 時間 (h)、2、2:30、3、4、8、24、336 時間。スケジュール D1+D8 の追加の予定時刻: 167:50、169、170、170:30、171、172、176、192h。 D1 スケジュールの追加予定時間: 168h
Volasertibの薬物動態（PK）AUC0-168
時間枠：両方のスケジュール: 最初の薬物投与の 10 分前、およびその後 1 時間 (h)、2、2:30、3、4、8、24、336 時間。スケジュール D1+D8 の追加の予定時刻: 167:50、169、170、170:30、171、172、176、192h。 D1 スケジュールの追加予定時間: 168h
Volasertib の PK は、D1 スケジュールに参加している集団について、外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積、濃度-時間下の面積について提示されます。 D1 + D8 スケジュールに参加する集団の 0 から 168 時間 (AUC0-168) までの外挿された時間間隔にわたる血漿中の分析物の曲線と、血漿中のボラセルチブの最大測定濃度 (Cmax)。 この結果測定では、AUC0-168 が表示されます。
両方のスケジュール: 最初の薬物投与の 10 分前、およびその後 1 時間 (h)、2、2:30、3、4、8、24、336 時間。スケジュール D1+D8 の追加の予定時刻: 167:50、169、170、170:30、171、172、176、192h。 D1 スケジュールの追加予定時間: 168h
Volasertibの薬物動態（PK）Cmax
時間枠：両方のスケジュール: 最初の薬物投与の 10 分前、およびその後 1 時間 (h)、2、2:30、3、4、8、24、336 時間。スケジュール D1+D8 の追加の予定時刻: 167:50、169、170、170:30、171、172、176、192h。 D1 スケジュールの追加予定時間: 168h
Volasertib の PK は、D1 スケジュールに参加している集団について、外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積、濃度-時間下の面積について提示されます。 D1 + D8 スケジュールに参加する集団の 0 から 168 時間 (AUC0-168) までの外挿された時間間隔にわたる血漿中の分析物の曲線と、血漿中のボラセルチブの最大測定濃度 (Cmax)。 このアウトカム指標では、Cmax が提示されます。
両方のスケジュール: 最初の薬物投与の 10 分前、およびその後 1 時間 (h)、2、2:30、3、4、8、24、336 時間。スケジュール D1+D8 の追加の予定時刻: 167:50、169、170、170:30、171、172、176、192h。 D1 スケジュールの追加予定時間: 168h

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月23日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1230.16

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