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다양한 고형암 환자에 대한 BI 6727(Volasertib)의 용량 결정 연구

2019년 5월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim

BI 6727의 두 가지 투여 일정에 대한 1상 단일 용량 증량 연구는 다양한 고형암을 앓고 있는 아시아인 환자에게 정맥 내로 투여되었으며 임상적 이점이 있는 환자에게 반복 투여되었습니다.

이 시험의 주요 목적은 아시아 암 환자에서 BI 6727의 최대 내약 용량(MTD)을 확인하고 약물 관련 부작용 측면에서 안전성 데이터를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만
        • 1230.16.886002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, 대만
        • 1230.16.886001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 진단이 확정된 진행성 고형암 환자
  2. 18세 이상
  3. 서면 동의서
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 2 이하

제외 기준:

  1. 심각한 질병 또는 수반되는 비종양 질병.
  2. 임신 또는 모유 수유
  3. 활성 전염병
  4. 절대 호중구 수가 1,500/입방밀리미터 미만
  5. 혈소판수 100,000/입방밀리미터 미만
  6. 빌리루빈 1.5mg/dL 초과(> 26µmol/L, SI 단위 등가)
  7. 아스파르테이트 아미노 전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노 전이효소(ALT)가 정상 상한치의 2.5배 초과
  8. 1.5x ULN보다 큰 혈청 크레아티닌.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 6727
일정 A
의약품: BI 6727
복용량 수준 1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Volasertib의 최대 허용 용량(MTD) 결정을 위한 주기 1에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 최대 3주까지
이 시험의 주요 목적은 2가지 투여 일정에 대한 volasertib의 MTD를 확인하는 것이었습니다. MTD는 DLT 발생률이 환자 2/6 미만인 연구에서 가장 높은 volasertib 용량으로 정의되었습니다. MTD는 첫 번째 치료 과정에서만 관찰된 DLT를 기준으로 정의되었습니다. 이 결과 측정에서는 주기 1에서 DLT가 있는 참가자의 비율이 표시됩니다.
연구 약물의 첫 투여부터 최대 3주까지
Volasertib의 MTD
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 최대 3주까지
이 시험의 주요 목적은 2가지 투여 일정에 대한 volasertib의 MTD를 확인하는 것이었습니다. MTD는 DLT 발생률이 환자 2/6 미만인 연구에서 가장 높은 volasertib 용량으로 정의되었습니다. 이 결과 측정은 MTD를 보여줍니다.
연구 약물의 첫 투여부터 최대 3주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v.3.0에 따른 약물 관련 AE의 발생률 및 강도가 있는 참가자의 백분율
기간: Volasertib의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 21일까지, 최대 548일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.3.0에 따른 약물 관련 AE의 발생률 및 강도가 있는 참가자의 백분율. 이 종점은 치료에 의한 부작용이 있는 환자의 백분율 및 관련 AE의 최고 CTCAE 등급으로 표시됩니다.
Volasertib의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 21일까지, 최대 548일
혈소판 치료 시 기준선에서 마지막 값으로 변경
기간: 기준선(1차 방문, volasertib의 첫 번째 투여 전) 및 치료에 대한 마지막 관찰 후 최대 21일(최대 548일)
이 종점은 기준선에서 혈소판 치료의 마지막 값까지의 변화로 표시됩니다.
기준선(1차 방문, volasertib의 첫 번째 투여 전) 및 치료에 대한 마지막 관찰 후 최대 21일(최대 548일)
호중구 치료 시 기준선에서 마지막 값으로 변경
기간: 기준선(1차 방문, volasertib의 첫 번째 투여 전) 및 치료에 대한 마지막 관찰 후 최대 21일(최대 548일)
이 종점은 기준선에서 호중구의 치료에 대한 마지막 값까지의 변화로 표시됩니다.
기준선(1차 방문, volasertib의 첫 번째 투여 전) 및 치료에 대한 마지막 관찰 후 최대 21일(최대 548일)
환자 성능
기간: Volasertib의 첫 투여부터 마지막 ​​투여까지, 최대 527일
이 끝점은 최상의 임상 평가를 제공합니다. 조사관은 임상 평가를 수행할 것입니다. 환자가 임상적으로 개선되었는지, 변경되지 않았는지 또는 악화되었는지 여부를 평가합니다. 제시된 숫자는 환자의 비율을 나타냅니다.
Volasertib의 첫 투여부터 마지막 ​​투여까지, 최대 527일
활력 징후(혈압)
기간: 기준선(1차 방문, volasertib의 첫 번째 투여 전), 치료에 대한 마지막 관찰 후 최대 21일(최대 548일)
이 끝점은 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(수은주 밀리미터(mmHg) 단위) 및 분당 박동 수(bpm) 단위의 맥박수(PR)의 마지막 관찰에서 기준선으로부터의 변화로 표시됩니다. 이 결과 측정에서는 SBP와 DBP가 제시됩니다.
기준선(1차 방문, volasertib의 첫 번째 투여 전), 치료에 대한 마지막 관찰 후 최대 21일(최대 548일)
활력 징후(맥박수)
기간: 기준선(1차 방문, volasertib의 첫 번째 투여 전), 치료에 대한 마지막 관찰 후 최대 21일(최대 548일)
이 끝점은 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(수은주 밀리미터(mmHg) 단위) 및 분당 박동 수(bpm) 단위의 맥박수(PR)의 마지막 관찰에서 기준선으로부터의 변화로 표시됩니다. 이 결과 측정에서 맥박수가 표시됩니다.
기준선(1차 방문, volasertib의 첫 번째 투여 전), 치료에 대한 마지막 관찰 후 최대 21일(최대 548일)
심전도
기간: 기준선, 2시간(volasertib 주입 종료 전) 및 1주기의 첫 번째 주입 후 24시간
이 종점은 프리데리시아스 공식(QTcF)에 따라 수정된 QT 간격의 개별 기준선에서 주입 종료(2시간) 및 사이클 1의 첫 주입 후 24시간까지의 변화로 표시됩니다.
기준선, 2시간(volasertib 주입 종료 전) 및 1주기의 첫 번째 주입 후 24시간
객관적 대응
기간: 스크리닝 시 및 매 치료 과정 종료 시 최대 527일(= 가장 긴 치료 노출)

객관적 반응(OR)은 완전 반응(CR; 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR; 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 최소 30% 감소, 기준치로서 가장 긴 총합을 기준으로 함)으로 정의하였다. ) 종양 측정으로 평가하고 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.0에 따라 평가했습니다.

데이터는 환자의 백분율을 나타냅니다.
스크리닝 시 및 매 치료 과정 종료 시 최대 527일(= 가장 긴 치료 노출)
무진행 생존
기간: 스크리닝 시 및 매 치료 과정 종료 시 최대 527일(= 가장 긴 치료 노출)
무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점까지의 기간으로 정의됩니다. PFS는 종양 측정에 의해 평가되었고 RECIST, 버전 1.0에 따라 평가되었습니다.
스크리닝 시 및 매 치료 과정 종료 시 최대 527일(= 가장 긴 치료 노출)
응답 시간
기간: 첫 번째 약물 투여부터 최종 치료 종료 후 3개월 간격까지 질병 진행, 사망 또는 추적 소실까지, 최대 548일
전체 반응 기간은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 먼저 기록된 측정 기준이 충족된 시간부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정되었습니다. 전체 CR의 기간은 CR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 재발성 질병이 객관적으로 기록된 첫 날짜까지 측정되었습니다.
첫 번째 약물 투여부터 최종 치료 종료 후 3개월 간격까지 질병 진행, 사망 또는 추적 소실까지, 최대 548일
질병 관리
기간: 스크리닝 시 및 매 치료 과정 종료 시 최대 527일(= 가장 긴 치료 노출)
제시된 질병 통제(DC)는 종양 측정에 의해 평가되고 RECIST, 버전 1.0에 따라 평가된 연구 전반에 걸쳐 최상의 반응으로서 CR, PR 또는 안정적인 질병이 있는 환자의 백분율입니다.
스크리닝 시 및 매 치료 과정 종료 시 최대 527일(= 가장 긴 치료 노출)
표적 병변의 최대 직경의 합
기간: 스크리닝 시 및 매 치료 과정 종료 시 최대 527일(= 가장 긴 치료 노출)
표적 병변(LD)의 가장 큰 직경 합계의 개별 시간 프로파일은 임상 시험 보고서(CTR)에서만 각 환자에 대해 그래픽으로 표시됩니다. 기술 통계는 계획되지 않았습니다.
스크리닝 시 및 매 치료 과정 종료 시 최대 527일(= 가장 긴 치료 노출)
Volasertib의 약동학(PK) AUC0-∞
기간: 두 스케줄 모두: 첫 번째 약물 투여 전 10분 및 그 후 1시간(h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336h; 일정 D1+D8의 추가 계획 시간: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; D1 일정의 추가 계획 시간: 168h
Volasertib의 PK는 D1 일정에 참석하는 모집단에 대해 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞) 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적, 농도-시간 곡선 아래 면적에 대해 표시됩니다. D1+ D8 일정에 참여하는 모집단에 대해 외삽된 0에서 168시간(AUC0-168)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석물의 곡선 및 혈장 내 volasertib의 최대 측정 농도(Cmax). 이 결과 측정에서 AUC0-∞가 제시됩니다.
두 스케줄 모두: 첫 번째 약물 투여 전 10분 및 그 후 1시간(h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336h; 일정 D1+D8의 추가 계획 시간: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; D1 일정의 추가 계획 시간: 168h
Volasertib의 약동학(PK) AUC0-168
기간: 두 스케줄 모두: 첫 번째 약물 투여 전 10분 및 그 후 1시간(h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336h; 일정 D1+D8의 추가 계획 시간: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; D1 일정의 추가 계획 시간: 168h
Volasertib의 PK는 D1 일정에 참석하는 모집단에 대해 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞) 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적, 농도-시간 곡선 아래 면적에 대해 표시됩니다. D1+ D8 일정에 참여하는 모집단에 대해 외삽된 0에서 168시간(AUC0-168)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석물의 곡선 및 혈장 내 volasertib의 최대 측정 농도(Cmax). 이 결과 측정에서 AUC0-168이 제시됩니다.
두 스케줄 모두: 첫 번째 약물 투여 전 10분 및 그 후 1시간(h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336h; 일정 D1+D8의 추가 계획 시간: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; D1 일정의 추가 계획 시간: 168h
Volasertib의 약동학(PK) Cmax
기간: 두 스케줄 모두: 첫 번째 약물 투여 전 10분 및 그 후 1시간(h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336h; 일정 D1+D8의 추가 계획 시간: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; D1 일정의 추가 계획 시간: 168h
Volasertib의 PK는 D1 일정에 참석하는 모집단에 대해 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞) 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적, 농도-시간 곡선 아래 면적에 대해 표시됩니다. D1+ D8 일정에 참여하는 모집단에 대해 외삽된 0에서 168시간(AUC0-168)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석물의 곡선 및 혈장 내 volasertib의 최대 측정 농도(Cmax). 이 결과 측정에서 Cmax가 표시됩니다.
두 스케줄 모두: 첫 번째 약물 투여 전 10분 및 그 후 1시간(h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336h; 일정 D1+D8의 추가 계획 시간: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; D1 일정의 추가 계획 시간: 168h

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1230.16

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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