Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfindingsstudie av BI 6727 (Volasertib) hos patienter med olika fasta cancerformer

23 maj 2019 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas I-studie med endosupptrappning av två doseringsscheman av BI 6727 administrerad intravenöst till asiatiska patienter med olika fasta cancerformer med upprepad administrering till patienter med klinisk nytta

Det primära syftet med denna studie är att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) av BI 6727 hos asiatiska cancerpatienter och att tillhandahålla säkerhetsdata när det gäller läkemedelsrelaterade biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • 1230.16.886002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1230.16.886001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad solid cancer
  2. Ålder 18 år eller äldre
  3. Skriftligt informerat samtycke
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng 2 eller lägre

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig sjukdom eller samtidig icke-onkologisk sjukdom.
  2. Graviditet eller amning
  3. Aktiv infektionssjukdom
  4. Absolut neutrofilantal mindre än 1 500/kubikmillimeter
  5. Trombocytantal mindre än 100 000/kubikmillimeter
  6. Bilirubin högre än 1,5 mg/dL (> 26 µmol/L, SI-enhetsekvivalent)
  7. Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) större än 2,5 gånger den övre normalgränsen
  8. Serumkreatinin högre än 1,5x ULN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BI 6727
Planera en
Läkemedel: BI 6727
Dosnivå 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) i cykel 1 för bestämning av den maximala tolererade dosen (MTD) av Volasertib
Tidsram: Från första administreringen av studieläkemedlet upp till 3 veckor
Det primära målet för denna studie var att identifiera MTD för volasertib för 2 doseringsscheman. MTD definierades som den högsta studerade volasertibdosen för vilken incidensen av DLT var mindre än 2/6 patienter. MTD definierades endast på basis av DLT observerade under den första behandlingskuren. I detta resultatmått presenteras andelen deltagare med DLT i cykel 1.
Från första administreringen av studieläkemedlet upp till 3 veckor
MTD av Volasertib
Tidsram: Från den första administreringen av studieläkemedlet upp till 3 veckor
Det primära målet för denna studie var att identifiera MTD för volasertib för 2 doseringsscheman. MTD definierades som den högsta studerade volasertibdosen för vilken incidensen av DLT var mindre än 2/6 patienter. Detta resultatmått visar MTD.
Från den första administreringen av studieläkemedlet upp till 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med incidens och intensitet av drogrelaterade biverkningar enligt CTCAE v.3.0
Tidsram: Från första administreringen av volasertib till 21 dagar efter den sista dosen, upp till 548 dagar
Andel deltagare med incidens och intensitet av läkemedelsrelaterade biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. Detta effektmått kommer att presenteras som en procentandel av patienter med biverkningar efter behandling och den högsta CTCAE-graden av relaterade biverkningar.
Från första administreringen av volasertib till 21 dagar efter den sista dosen, upp till 548 dagar
Ändra från baslinje till sista värde vid behandling i blodplättar
Tidsram: Baslinje (besök 1, före första administreringen av volasertib) och upp till 21 dagar efter sista observation av behandlingen (upp till 548 dagar)
Detta effektmått kommer att presenteras som en förändring från baslinje till sista värde vid behandling av trombocyter.
Baslinje (besök 1, före första administreringen av volasertib) och upp till 21 dagar efter sista observation av behandlingen (upp till 548 dagar)
Ändring från baslinje till sista värde vid behandling av neutrofiler
Tidsram: Baslinje (besök 1, före första administreringen av volasertib) och upp till 21 dagar efter sista observation av behandlingen (upp till 548 dagar)
Detta effektmått kommer att presenteras som en förändring från baslinje till sista värde vid behandling av neutrofiler.
Baslinje (besök 1, före första administreringen av volasertib) och upp till 21 dagar efter sista observation av behandlingen (upp till 548 dagar)
Patientprestanda
Tidsram: Från första administreringen av volasertib till sista dosen, upp till 527 dagar
Detta effektmått kommer att presentera den bästa kliniska bedömningen. Utredaren kommer att utföra en klinisk bedömning. En utvärdering kommer att göras om patienten verkar vara kliniskt förbättrad, oförändrad eller försämrad. De presenterade siffrorna visar procentandelen patienter.
Från första administreringen av volasertib till sista dosen, upp till 527 dagar
Vitala tecken (blodtryck)
Tidsram: Baslinje (besök 1, före den första administreringen av volasertib), upp till 21 dagar efter senaste observation av behandlingen (upp till 548 dagar)
Detta effektmått kommer att presenteras som en förändring från baslinjen vid den senaste observationen av systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) i millimeter kvicksilver (mmHg) och pulsfrekvens (PR) i slag per minut (bpm). I detta utfallsmått presenteras SBP och DBP.
Baslinje (besök 1, före den första administreringen av volasertib), upp till 21 dagar efter senaste observation av behandlingen (upp till 548 dagar)
Vitala tecken (pulsfrekvens)
Tidsram: Baslinje (besök 1, före den första administreringen av volasertib), upp till 21 dagar efter senaste observation av behandlingen (upp till 548 dagar)
Detta effektmått kommer att presenteras som en förändring från baslinjen vid den senaste observationen av systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) i millimeter kvicksilver (mmHg) och pulsfrekvens (PR) i slag per minut (bpm). I detta utfallsmått presenteras pulsfrekvensen.
Baslinje (besök 1, före den första administreringen av volasertib), upp till 21 dagar efter senaste observation av behandlingen (upp till 548 dagar)
EKG
Tidsram: Baslinje, 2 timmar (före slutet av infusion av volasertib) och 24 timmar efter första infusionen i cykel 1
Detta effektmått kommer att presenteras som en förändring från individuell baslinje i QT-intervall, korrigerad enligt Fridericias formel (QTcF) till slutet av infusionen (2 timmar) och 24 timmar efter första infusionen i cykel 1.
Baslinje, 2 timmar (före slutet av infusion av volasertib) och 24 timmar efter första infusionen i cykel 1
Objektivt svar
Tidsram: Vid screening och i slutet av varannan behandlingskur upp till 527 dagar (= längsta behandlingsexponering)

Det objektiva svaret (OR) definierades som fullständigt svar (CR; försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR; minst 30 procents minskning av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den längsta baslinjesumman som referens ) bedöms genom tumörmätning och utvärderas enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST), version 1.0.

Uppgifterna representerar procentandelen patienter.
Vid screening och i slutet av varannan behandlingskur upp till 527 dagar (= längsta behandlingsexponering)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid screening och i slutet av varannan behandlingskur upp till 527 dagar (= längsta behandlingsexponering)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller död. PFS bedömdes genom tumörmätning och utvärderades enligt RECIST, version 1.0.
Vid screening och i slutet av varannan behandlingskur upp till 527 dagar (= längsta behandlingsexponering)
Svarslängd
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering upp till med 3 månaders intervall efter avslutande behandlingsbesök tills sjukdomsprogression, död eller förlorad uppföljning, upp till 548 dagar
Varaktigheten av det totala svaret mättes från den tidpunkt då mätkriterierna uppfylldes för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), beroende på vilket som registrerades först, till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom objektivt dokumenterades. Varaktigheten av total CR mättes från den tidpunkt då mätkriterierna först uppfylldes för CR till det första datumet då återkommande sjukdom objektivt dokumenterades.
Från första läkemedelsadministrering upp till med 3 månaders intervall efter avslutande behandlingsbesök tills sjukdomsprogression, död eller förlorad uppföljning, upp till 548 dagar
Sjukdomskontroll
Tidsram: Vid screening och i slutet av varannan behandlingskur upp till 527 dagar (= längsta behandlingsexponering)
Sjukdomskontrollen (DC) som presenteras är procentandelen patienter med CR, PR eller stabil sjukdom som bästa svar genom hela studien bedömd genom tumörmätning och utvärderad enligt RECIST, version 1.0.
Vid screening och i slutet av varannan behandlingskur upp till 527 dagar (= längsta behandlingsexponering)
Summan av de största diametrarna av målskador
Tidsram: Vid screening och i slutet av varannan behandlingskur upp till 527 dagar (= längsta behandlingsexponering)
Den individuella tidsprofilen för summan av de största diametrarna för målskador (LD) presenteras grafiskt för varje patient endast i den kliniska prövningsrapporten (CTR). Ingen beskrivande statistik planerades.
Vid screening och i slutet av varannan behandlingskur upp till 527 dagar (= längsta behandlingsexponering)
Farmakokinetik (PK) AUC0-∞ för Volasertib
Tidsram: Båda scheman: 10 minuter före första läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 timmar därefter; ytterligare planerade tider i schema D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; ytterligare planerad tid i D1-schema: 168h
PK för volasertib kommer att presenteras för arean under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞) för populationen som deltar i D1-schemat, området under koncentrationstiden kurva för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till 168 timmar (AUC0-168) för populationen som deltar i D1+ D8-schemat och den maximala uppmätta koncentrationen av volasertib i plasma (Cmax). I detta utfallsmått presenteras AUC0-∞.
Båda scheman: 10 minuter före första läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 timmar därefter; ytterligare planerade tider i schema D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; ytterligare planerad tid i D1-schema: 168h
Farmakokinetik (PK) AUC0-168 för Volasertib
Tidsram: Båda scheman: 10 minuter före första läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 timmar därefter; ytterligare planerade tider i schema D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; ytterligare planerad tid i D1-schema: 168h
PK för volasertib kommer att presenteras för arean under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞) för populationen som deltar i D1-schemat, området under koncentrationstiden kurva för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till 168 timmar (AUC0-168) för populationen som deltar i D1+ D8-schemat och den maximala uppmätta koncentrationen av volasertib i plasma (Cmax). I detta utfallsmått presenteras AUC0-168.
Båda scheman: 10 minuter före första läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 timmar därefter; ytterligare planerade tider i schema D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; ytterligare planerad tid i D1-schema: 168h
Farmakokinetik (PK) Cmax för Volasertib
Tidsram: Båda scheman: 10 minuter före första läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 timmar därefter; ytterligare planerade tider i schema D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; ytterligare planerad tid i D1-schema: 168h
PK för volasertib kommer att presenteras för arean under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞) för populationen som deltar i D1-schemat, området under koncentrationstiden kurva för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till 168 timmar (AUC0-168) för populationen som deltar i D1+ D8-schemat och den maximala uppmätta koncentrationen av volasertib i plasma (Cmax). I detta utfallsmått presenteras Cmax.
Båda scheman: 10 minuter före första läkemedelsadministrering och 1 timme (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 timmar därefter; ytterligare planerade tider i schema D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; ytterligare planerad tid i D1-schema: 168h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

1 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1230.16

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera