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BI 6727 (Volasertib) 在各种实体癌患者中的剂量探索研究

2019年5月23日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 6727 的两种给药方案的 I 期单剂量递增研究，在亚洲各种实体癌患者中静脉给药，并在临床获益的患者中重复给药

该试验的主要目的是确定 BI 6727 在亚洲癌症患者中的最大耐受剂量 (MTD)，并提供药物相关不良事件方面的安全数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Tainan、台湾
        • 1230.16.886002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1230.16.886001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学确诊为晚期实体癌的患者
  2. 年满 18 岁
  3. 书面知情同意书
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 2 或以下

排除标准：

  1. 严重疾病或伴随的非肿瘤疾病。
  2. 怀孕或哺乳
  3. 活动性传染病
  4. 中性粒细胞绝对计数低于 1,500/立方毫米
  5. 血小板计数低于 100,000/立方毫米
  6. 胆红素大于 1.5 mg/dL（> 26 µmol/L，相当于 SI 单位）
  7. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 大于正常上限的 2.5 倍
  8. 血清肌酐大于 1.5x ULN。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 6727
安排一个
药品：BI 6727
剂量水平 1

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 周期中具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者百分比，用于确定 Volasertib 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：从首次服用研究药物到 3 周
该试验的主要目的是确定 2 个给药方案的 volasertib 的 MTD。 MTD 定义为所研究的最高 volasertib 剂量，其 DLT 发生率低于 2/6 患者。 MTD 是根据仅在第一个治疗过程中观察到的 DLT 定义的。 在此结果衡量中，介绍了第 1 周期中使用 DLT 的参与者的百分比。
从首次服用研究药物到 3 周
Volasertib 的 MTD
大体时间：从首次服用研究药物到 3 周
该试验的主要目的是确定 2 个给药方案的 volasertib 的 MTD。 MTD 定义为所研究的最高 volasertib 剂量，其 DLT 发生率低于 2/6 患者。 该结果度量显示了 MTD。
从首次服用研究药物到 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v.3.0，具有药物相关 AE 发生率和强度的参与者百分比
大体时间：从第一次给予 volasertib 到最后一次给药后 21 天，最多 548 天
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v.3.0，具有药物相关 AE 发生率和强度的参与者百分比。 该终点将以治疗不良事件患者的百分比和相关 AE 的最高 CTCAE 等级表示。
从第一次给予 volasertib 到最后一次给药后 21 天，最多 548 天
血小板治疗从基线值到最后值的变化
大体时间：基线（第一次访问 volasertib 之前）和最后一次治疗观察后最多 21 天（最多 548 天）
该终点将呈现为血小板治疗从基线到最后值的变化。
基线（第一次访问 volasertib 之前）和最后一次治疗观察后最多 21 天（最多 548 天）
中性粒细胞治疗从基线值到最后值的变化
大体时间：基线（第一次访问 volasertib 之前）和最后一次治疗观察后最多 21 天（最多 548 天）
该终点将呈现为中性粒细胞治疗从基线到最后值的变化。
基线（第一次访问 volasertib 之前）和最后一次治疗观察后最多 21 天（最多 548 天）
患者表现
大体时间：从第一次施用 volasertib 到最后一次给药，长达 527 天
该终点将呈现最佳的临床评估。 研究者将进行临床评估。 无论患者在临床上出现改善、无变化还是恶化，都将进行评估。 所提供的数字显示患者的百分比。
从第一次施用 volasertib 到最后一次给药，长达 527 天
生命体征（血压）
大体时间：基线（访问 1，在第一次施用 volasertib 之前），最后一次观察治疗后最多 21 天（最多 548 天）
该终点将作为上次观察收缩压 (SBP)、以毫米汞柱 (mmHg) 为单位的舒张压 (DBP) 和以每分钟心跳次数 (bpm) 为单位的脉搏率 (PR) 时基线的变化来表示。 在此结果测量中，介绍了收缩压和舒张压。
基线（访问 1，在第一次施用 volasertib 之前），最后一次观察治疗后最多 21 天（最多 548 天）
生命体征（脉率）
大体时间：基线（访问 1，在第一次施用 volasertib 之前），最后一次观察治疗后最多 21 天（最多 548 天）
该终点将作为上次观察收缩压 (SBP)、以毫米汞柱 (mmHg) 为单位的舒张压 (DBP) 和以每分钟心跳次数 (bpm) 为单位的脉搏率 (PR) 时基线的变化来表示。 在此结果测量中，显示了脉搏率。
基线（访问 1，在第一次施用 volasertib 之前），最后一次观察治疗后最多 21 天（最多 548 天）
心电图
大体时间：基线、第 1 周期首次输注后 2 小时（volasertib 输注结束前）和 24 小时
该终点将以 QT 间期个体基线的变化呈现，根据 Fridericias 公式 (QTcF) 校正至输注结束（2 小时）和第 1 周期首次输注后 24 小时。
基线、第 1 周期首次输注后 2 小时（volasertib 输注结束前）和 24 小时
客观反应
大体时间：在筛选时和每隔一个疗程结束时最多 527 天（= 最长的治疗暴露）

客观缓解 (OR) 定义为完全缓解（CR；所有靶病灶消失）或部分缓解（PR；以最长基线总和为参考，靶病灶最长直径之和至少减少 30% ) 通过肿瘤测量进行评估，并根据实体肿瘤反应评估标准 (RECIST) 1.0 版进行评估。

数据代表患者的百分比。
在筛选时和每隔一个疗程结束时最多 527 天（= 最长的治疗暴露）
无进展生存期
大体时间：在筛选时和每隔一个疗程结束时最多 527 天（= 最长的治疗暴露）
无进展生存期 (PFS) 定义为从治疗开始到疾病进展或死亡的持续时间。 PFS 通过肿瘤测量进行评估，并根据 RECIST 1.0 版进行评估。
在筛选时和每隔一个疗程结束时最多 527 天（= 最长的治疗暴露）
响应持续时间
大体时间：从第一次给药到最后一次治疗结束访视后的 3 个月间隔，直到疾病进展、死亡或失访，最多 548 天
总体反应的持续时间是从满足完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的测量标准的时间开始测量的，以先记录者为准，直到客观记录复发或进展性疾病的第一个日期。 总体 CR 的持续时间是从第一次满足 CR 的测量标准的时间到客观记录复发性疾病的第一个日期。
从第一次给药到最后一次治疗结束访视后的 3 个月间隔，直到疾病进展、死亡或失访，最多 548 天
疾病控制
大体时间：在筛选时和每隔一个疗程结束时最多 527 天（= 最长的治疗暴露）
呈现的疾病控制 (DC) 是在整个研究中通过肿瘤测量评估和根据 RECIST 1.0 版评估的最佳反应的 CR、PR 或稳定疾病患者的百分比。
在筛选时和每隔一个疗程结束时最多 527 天（= 最长的治疗暴露）
靶病灶最大直径之和
大体时间：在筛选时和每隔一个疗程结束时最多 527 天（= 最长的治疗暴露）
仅在临床试验报告 (CTR) 中以图形方式显示每个患者的最大靶病变直径 (LD) 总和的个体时间曲线。 没有计划进行描述性统计。
在筛选时和每隔一个疗程结束时最多 527 天（= 最长的治疗暴露）
Volasertib 的药代动力学 (PK) AUC0-∞
大体时间：两种时间表：第一次给药前10分钟和之后1小时(h)、2、2:30、3、4、8、24、336h；时间表 D1+D8 中的额外计划时间：167:50、169、170、170:30、171、172、176、192 小时； D1 计划中的额外计划时间：168 小时
对于参加 D1 计划的人群，在从 0 外推到无穷大 (AUC0-∞) 的时间间隔内，将针对血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积呈现 volasertib 的 PK，浓度-时间下的面积对于参加 D1+D8 计划的人群，从 0 外推到 168 小时 (AUC0-168) 的时间间隔内血浆中分析物的曲线和血浆中 volasertib 的最大测量浓度 (Cmax)。 在此结果测量中，提供了 AUC0-∞。
两种时间表：第一次给药前10分钟和之后1小时(h)、2、2:30、3、4、8、24、336h；时间表 D1+D8 中的额外计划时间：167:50、169、170、170:30、171、172、176、192 小时； D1 计划中的额外计划时间：168 小时
Volasertib 的药代动力学 (PK) AUC0-168
大体时间：两种时间表：第一次给药前10分钟和之后1小时(h)、2、2:30、3、4、8、24、336h；时间表 D1+D8 中的额外计划时间：167:50、169、170、170:30、171、172、176、192 小时； D1 计划中的额外计划时间：168 小时
对于参加 D1 计划的人群，在从 0 外推到无穷大 (AUC0-∞) 的时间间隔内，将针对血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积呈现 volasertib 的 PK，浓度-时间下的面积对于参加 D1+D8 计划的人群，从 0 外推到 168 小时 (AUC0-168) 的时间间隔内血浆中分析物的曲线和血浆中 volasertib 的最大测量浓度 (Cmax)。 在此结果测量中，提供了 AUC0-168。
两种时间表：第一次给药前10分钟和之后1小时(h)、2、2:30、3、4、8、24、336h；时间表 D1+D8 中的额外计划时间：167:50、169、170、170:30、171、172、176、192 小时； D1 计划中的额外计划时间：168 小时
Volasertib 的药代动力学 (PK) Cmax
大体时间：两种时间表：第一次给药前10分钟和之后1小时(h)、2、2:30、3、4、8、24、336h；时间表 D1+D8 中的额外计划时间：167:50、169、170、170:30、171、172、176、192 小时； D1 计划中的额外计划时间：168 小时
对于参加 D1 计划的人群，在从 0 外推到无穷大 (AUC0-∞) 的时间间隔内，将针对血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积呈现 volasertib 的 PK，浓度-时间下的面积对于参加 D1+D8 计划的人群，从 0 外推到 168 小时 (AUC0-168) 的时间间隔内血浆中分析物的曲线和血浆中 volasertib 的最大测量浓度 (Cmax)。 在此结果测量中，提供了 Cmax。
两种时间表：第一次给药前10分钟和之后1小时(h)、2、2:30、3、4、8、24、336h；时间表 D1+D8 中的额外计划时间：167:50、169、170、170:30、171、172、176、192 小时； D1 计划中的额外计划时间：168 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月31日

首次发布 (估计)

2009年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月23日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1230.16

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