Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di determinazione della dose di BI 6727 (Volasertib) in pazienti con vari tumori solidi

23 maggio 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I di escalation a dose singola di due programmi di dosaggio di BI 6727 somministrato per via endovenosa in pazienti asiatici con vari tumori solidi con somministrazione ripetuta in pazienti con beneficio clinico

L'obiettivo principale di questo studio è identificare la dose massima tollerata (MTD) di BI 6727 nei pazienti oncologici asiatici e fornire dati sulla sicurezza in termini di eventi avversi correlati al farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • 1230.16.886002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1230.16.886001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro solido avanzato
  2. Età 18 anni o più
  3. Consenso informato scritto
  4. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2

Criteri di esclusione:

  1. Malattia grave o concomitante malattia non oncologica.
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Malattia infettiva attiva
  4. Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.500/millimetro cubo
  5. Conta piastrinica inferiore a 100.000/millimetro cubo
  6. Bilirubina superiore a 1,5 mg/dL (> 26 µmol/L, unità SI equivalente)
  7. Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma
  8. Creatinina sierica superiore a 1,5x ULN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BI 6727
Pianificare un
Droga: BI 6727
Livello di dosaggio 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) nel ciclo 1 per la determinazione della dose massima tollerata (MTD) di Volasertib
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 3 settimane
L'obiettivo primario di questo studio era identificare l'MTD di volasertib per 2 programmi di dosaggio. La MTD è stata definita come la più alta dose di volasertib studiata per la quale l'incidenza di DLT era inferiore a 2/6 pazienti. L'MTD è stato definito sulla base dei DLT osservati solo durante il primo ciclo di trattamento. In questa misura di esito viene presentata la percentuale di partecipanti con DLT nel ciclo 1.
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 3 settimane
MTD di Volasertib
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 3 settimane
L'obiettivo primario di questo studio era identificare l'MTD di volasertib per 2 programmi di dosaggio. La MTD è stata definita come la più alta dose di volasertib studiata per la quale l'incidenza di DLT era inferiore a 2/6 pazienti. Questa misura di esito mostra l'MTD.
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con incidenza e intensità di eventi avversi correlati alla droga secondo CTCAE v.3.0
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di volasertib a 21 giorni dopo l'ultima dose, fino a 548 giorni
Percentuale di partecipanti con incidenza e intensità di eventi avversi correlati al farmaco secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. Questo endpoint sarà presentato come percentuale di pazienti con eventi avversi per trattamento e il più alto grado CTCAE dell'evento avverso correlato.
Dalla prima somministrazione di volasertib a 21 giorni dopo l'ultima dose, fino a 548 giorni
Modifica dal basale all'ultimo valore sul trattamento delle piastrine
Lasso di tempo: Basale (Visita 1, prima della prima somministrazione di volasertib) e fino a 21 giorni dopo l'ultima osservazione del trattamento (fino a 548 giorni)
Questo endpoint sarà presentato come una variazione dal basale all'ultimo valore sul trattamento delle piastrine.
Basale (Visita 1, prima della prima somministrazione di volasertib) e fino a 21 giorni dopo l'ultima osservazione del trattamento (fino a 548 giorni)
Modifica dal basale all'ultimo valore nel trattamento dei neutrofili
Lasso di tempo: Basale (Visita 1, prima della prima somministrazione di volasertib) e fino a 21 giorni dopo l'ultima osservazione del trattamento (fino a 548 giorni)
Questo endpoint sarà presentato come una variazione dal basale all'ultimo valore nel trattamento dei neutrofili.
Basale (Visita 1, prima della prima somministrazione di volasertib) e fino a 21 giorni dopo l'ultima osservazione del trattamento (fino a 548 giorni)
Prestazioni del paziente
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di volasertib all'ultima dose, fino a 527 giorni
Questo endpoint presenterà la migliore valutazione clinica. Lo sperimentatore eseguirà una valutazione clinica. Verrà effettuata una valutazione se il paziente sembra essere clinicamente migliorato, invariato o peggiorato. I numeri presentati mostrano la percentuale di pazienti.
Dalla prima somministrazione di volasertib all'ultima dose, fino a 527 giorni
Segni vitali (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1, prima della prima somministrazione di volasertib), fino a 21 giorni dopo l'ultima osservazione del trattamento (fino a 548 giorni)
Questo endpoint sarà presentato come una variazione rispetto al basale all'ultima osservazione della pressione arteriosa sistolica (SBP), della pressione arteriosa diastolica (DBP) in millimetri di mercurio (mmHg) e della frequenza cardiaca (PR) in battiti al minuto (bpm). In questa misura di esito vengono presentati SBP e DBP.
Basale (Visita 1, prima della prima somministrazione di volasertib), fino a 21 giorni dopo l'ultima osservazione del trattamento (fino a 548 giorni)
Segni vitali (frequenza del polso)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1, prima della prima somministrazione di volasertib), fino a 21 giorni dopo l'ultima osservazione del trattamento (fino a 548 giorni)
Questo endpoint sarà presentato come una variazione rispetto al basale all'ultima osservazione della pressione arteriosa sistolica (SBP), della pressione arteriosa diastolica (DBP) in millimetri di mercurio (mmHg) e della frequenza cardiaca (PR) in battiti al minuto (bpm). In questa misura di esito viene presentata la frequenza del polso.
Basale (Visita 1, prima della prima somministrazione di volasertib), fino a 21 giorni dopo l'ultima osservazione del trattamento (fino a 548 giorni)
ECG
Lasso di tempo: Basale, 2 ore (prima della fine dell'infusione di volasertib) e 24 ore dopo la prima infusione nel Ciclo 1
Questo endpoint sarà presentato come una variazione rispetto al basale individuale nell'intervallo QT, corretto secondo la formula di Fridericias (QTcF) alla fine dell'infusione (2 ore) e 24 ore dopo la prima infusione nel Ciclo 1.
Basale, 2 ore (prima della fine dell'infusione di volasertib) e 24 ore dopo la prima infusione nel Ciclo 1
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: Allo screening e alla fine di ogni altro ciclo di trattamento fino a 527 giorni (= esposizione al trattamento più lunga)

La risposta obiettiva (OR) è stata definita come risposta completa (CR; scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR; riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale più lunga ) valutato mediante misurazione del tumore e valutato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.0.

I dati rappresentano la percentuale di pazienti.
Allo screening e alla fine di ogni altro ciclo di trattamento fino a 527 giorni (= esposizione al trattamento più lunga)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Allo screening e alla fine di ogni altro ciclo di trattamento fino a 527 giorni (= esposizione al trattamento più lunga)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso. La PFS è stata valutata mediante misurazione del tumore e valutata secondo RECIST, versione 1.0.
Allo screening e alla fine di ogni altro ciclo di trattamento fino a 527 giorni (= esposizione al trattamento più lunga)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino all'intervallo di 3 mesi dopo l'ultima visita di fine trattamento fino alla progressione della malattia, morte o perdita al follow-up, fino a 548 giorni
La durata della risposta complessiva è stata misurata dal momento in cui sono stati soddisfatti i criteri di misurazione per la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR), a seconda di quale sia stata registrata per prima, fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è stata oggettivamente documentata. La durata della CR complessiva è stata misurata dal momento in cui i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per la prima volta per la CR fino alla prima data in cui la malattia ricorrente è stata oggettivamente documentata.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino all'intervallo di 3 mesi dopo l'ultima visita di fine trattamento fino alla progressione della malattia, morte o perdita al follow-up, fino a 548 giorni
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: Allo screening e alla fine di ogni altro ciclo di trattamento fino a 527 giorni (= esposizione al trattamento più lunga)
Il controllo della malattia (DC) presentato è la percentuale di pazienti con CR, PR o malattia stabile come migliore risposta durante lo studio valutata mediante misurazione del tumore e valutata secondo RECIST, versione 1.0.
Allo screening e alla fine di ogni altro ciclo di trattamento fino a 527 giorni (= esposizione al trattamento più lunga)
Somma dei diametri maggiori delle lesioni target
Lasso di tempo: Allo screening e alla fine di ogni altro ciclo di trattamento fino a 527 giorni (= esposizione al trattamento più lunga)
Il profilo temporale individuale della somma dei diametri maggiori delle lesioni target (LD) è presentato graficamente per ciascun paziente solo nel Clinical Trial Report (CTR). Non sono state pianificate statistiche descrittive.
Allo screening e alla fine di ogni altro ciclo di trattamento fino a 527 giorni (= esposizione al trattamento più lunga)
Farmacocinetica (PK) AUC0-∞ di Volasertib
Lasso di tempo: Entrambi i programmi: 10 minuti prima della prima somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 ore successive; orari aggiuntivi previsti nell'orario D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; tempo aggiuntivo previsto nel programma D1: 168h
La PK di volasertib sarà presentata per l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC0-∞) per la popolazione che frequenta il programma D1, l'area sotto la concentrazione-tempo curva dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a 168 ore (AUC0-168) per la popolazione che segue la schedula D1+ D8 e la concentrazione massima misurata di volasertib nel plasma (Cmax). In questo risultato viene presentata la misura AUC0-∞.
Entrambi i programmi: 10 minuti prima della prima somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 ore successive; orari aggiuntivi previsti nell'orario D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; tempo aggiuntivo previsto nel programma D1: 168h
Farmacocinetica (PK) AUC0-168 di Volasertib
Lasso di tempo: Entrambi i programmi: 10 minuti prima della prima somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 ore successive; orari aggiuntivi previsti nell'orario D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; tempo aggiuntivo previsto nel programma D1: 168h
La PK di volasertib sarà presentata per l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC0-∞) per la popolazione che frequenta il programma D1, l'area sotto la concentrazione-tempo curva dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a 168 ore (AUC0-168) per la popolazione che segue la schedula D1+ D8 e la concentrazione massima misurata di volasertib nel plasma (Cmax). In questo risultato viene presentata la misura AUC0-168.
Entrambi i programmi: 10 minuti prima della prima somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 ore successive; orari aggiuntivi previsti nell'orario D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; tempo aggiuntivo previsto nel programma D1: 168h
Farmacocinetica (PK) Cmax di Volasertib
Lasso di tempo: Entrambi i programmi: 10 minuti prima della prima somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 ore successive; orari aggiuntivi previsti nell'orario D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; tempo aggiuntivo previsto nel programma D1: 168h
La PK di volasertib sarà presentata per l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC0-∞) per la popolazione che frequenta il programma D1, l'area sotto la concentrazione-tempo curva dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a 168 ore (AUC0-168) per la popolazione che segue la schedula D1+ D8 e la concentrazione massima misurata di volasertib nel plasma (Cmax). In questa misura di risultato Cmax è presentato.
Entrambi i programmi: 10 minuti prima della prima somministrazione del farmaco e 1 ora (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 ore successive; orari aggiuntivi previsti nell'orario D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; tempo aggiuntivo previsto nel programma D1: 168h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1230.16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BI 6727

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi