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Étude de recherche de dose du BI 6727 (Volasertib) chez des patients atteints de divers cancers solides

23 mai 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase I d'augmentation de dose unique de deux schémas posologiques de BI 6727 administré par voie intraveineuse chez des patients asiatiques atteints de divers cancers solides avec administration répétée chez des patients présentant un bénéfice clinique

L'objectif principal de cet essai est d'identifier la dose maximale tolérée (DMT) de BI 6727 chez les patients cancéreux asiatiques et de fournir des données de sécurité en termes d'événements indésirables liés au médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan
        • 1230.16.886002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taïwan
        • 1230.16.886001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer solide avancé
  2. 18 ans ou plus
  3. Consentement éclairé écrit
  4. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins

Critère d'exclusion:

  1. Maladie grave ou maladie non oncologique concomitante.
  2. Grossesse ou allaitement
  3. Maladie infectieuse active
  4. Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 500/millimètre cube
  5. Numération plaquettaire inférieure à 100 000/millimètre cube
  6. Bilirubine supérieure à 1,5 mg/dL (> 26 µmol/L, équivalent unité SI)
  7. Aspartate amino transférase (AST) et/ou alanine amino transférase (ALT) supérieures à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  8. Créatinine sérique supérieure à 1,5 x LSN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BI 6727
Planifier un
Médicament: BI 6727
Niveau de dose 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) au cycle 1 pour la détermination de la dose maximale tolérée (MTD) de Volasertib
Délai: De la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 3 semaines
L'objectif principal de cet essai était d'identifier la DMT du volasertib pour 2 schémas posologiques. La MTD a été définie comme la dose de volasertib la plus élevée étudiée pour laquelle l'incidence de DLT était inférieure à 2/6 patients. La MTD a été définie sur la base des DLT observées uniquement au cours du premier cycle de traitement. Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants avec DLT au cycle 1 est présenté.
De la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 3 semaines
MTD de Volasertib
Délai: De la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 3 semaines
L'objectif principal de cet essai était d'identifier la DMT du volasertib pour 2 schémas posologiques. La MTD a été définie comme la dose de volasertib la plus élevée étudiée pour laquelle l'incidence de DLT était inférieure à 2/6 patients. Cette mesure de résultat montre le MTD.
De la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec incidence et intensité des EI liés au médicament selon CTCAE v.3.0
Délai: De la première administration de volasertib à 21 jours après la dernière dose, jusqu'à 548 jours
Pourcentage de participants présentant une incidence et une intensité d'EI liés aux médicaments selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v.3.0. Ce critère d'évaluation sera présenté sous la forme d'un pourcentage de patients présentant un événement indésirable par traitement et du grade CTCAE le plus élevé de l'EI associé.
De la première administration de volasertib à 21 jours après la dernière dose, jusqu'à 548 jours
Changement de la ligne de base à la dernière valeur sur le traitement dans les plaquettes
Délai: Au départ (visite 1, avant la première administration de volasertib) et jusqu'à 21 jours après la dernière observation sur le traitement (jusqu'à 548 jours)
Ce paramètre sera présenté comme un changement de la valeur de référence à la dernière valeur sur le traitement des plaquettes.
Au départ (visite 1, avant la première administration de volasertib) et jusqu'à 21 jours après la dernière observation sur le traitement (jusqu'à 548 jours)
Changement de la ligne de base à la dernière valeur sur le traitement des neutrophiles
Délai: Au départ (visite 1, avant la première administration de volasertib) et jusqu'à 21 jours après la dernière observation sur le traitement (jusqu'à 548 jours)
Ce paramètre sera présenté comme un changement de la valeur de référence à la dernière valeur sur le traitement des neutrophiles.
Au départ (visite 1, avant la première administration de volasertib) et jusqu'à 21 jours après la dernière observation sur le traitement (jusqu'à 548 jours)
Performances des patients
Délai: De la première administration de volasertib à la dernière dose, jusqu'à 527 jours
Ce critère présentera la meilleure évaluation clinique. L'investigateur effectuera une évaluation clinique. Une évaluation sera effectuée pour déterminer si le patient semble être cliniquement amélioré, inchangé ou détérioré. Les chiffres présentés montrent le pourcentage de patients.
De la première administration de volasertib à la dernière dose, jusqu'à 527 jours
Signes vitaux (tension artérielle)
Délai: Baseline (Visite 1, avant la première administration de volasertib), jusqu'à 21 jours après la dernière observation sur le traitement (jusqu'à 548 jours)
Ce paramètre sera présenté comme un changement par rapport à la ligne de base lors de la dernière observation de la pression artérielle systolique (PAS), de la pression artérielle diastolique (PAD) en millimètres de mercure (mmHg) et de la fréquence du pouls (PR) en battements par minute (bpm). Dans cette mesure de résultat, la PAS et la PAD sont présentées.
Baseline (Visite 1, avant la première administration de volasertib), jusqu'à 21 jours après la dernière observation sur le traitement (jusqu'à 548 jours)
Signes vitaux (fréquence cardiaque)
Délai: Baseline (Visite 1, avant la première administration de volasertib), jusqu'à 21 jours après la dernière observation sur le traitement (jusqu'à 548 jours)
Ce paramètre sera présenté comme un changement par rapport à la ligne de base lors de la dernière observation de la pression artérielle systolique (PAS), de la pression artérielle diastolique (PAD) en millimètres de mercure (mmHg) et de la fréquence du pouls (PR) en battements par minute (bpm). Dans cette mesure de résultat, le pouls est présenté.
Baseline (Visite 1, avant la première administration de volasertib), jusqu'à 21 jours après la dernière observation sur le traitement (jusqu'à 548 jours)
ECG
Délai: Au départ, 2 heures (avant la fin de la perfusion de volasertib) et 24 heures après la première perfusion du cycle 1
Ce critère d'évaluation sera présenté comme un changement par rapport à la ligne de base individuelle de l'intervalle QT, corrigé selon la formule de Fridericias (QTcF) jusqu'à la fin de la perfusion (2 heures) et 24 heures après la première perfusion du cycle 1.
Au départ, 2 heures (avant la fin de la perfusion de volasertib) et 24 heures après la première perfusion du cycle 1
Réponse objective
Délai: Au dépistage et à la fin de chaque autre cycle de traitement jusqu'à 527 jours (= exposition au traitement la plus longue)

La réponse objective (OR) a été définie comme une réponse complète (RC ; disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP ; une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de référence la plus longue ) évalués par mesure de la tumeur et évalués selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.0.

Les données représentent le pourcentage de patients.
Au dépistage et à la fin de chaque autre cycle de traitement jusqu'à 527 jours (= exposition au traitement la plus longue)
Survie sans progression
Délai: Au dépistage et à la fin de chaque autre cycle de traitement jusqu'à 527 jours (= exposition au traitement la plus longue)
La survie sans progression (PFS) est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression ou du décès. La SSP a été évaluée par mesure de la tumeur et évaluée selon RECIST, version 1.0.
Au dépistage et à la fin de chaque autre cycle de traitement jusqu'à 527 jours (= exposition au traitement la plus longue)
Durée de réponse
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à un intervalle de 3 mois après la dernière visite de fin de traitement jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la perte de vue, jusqu'à 548 jours
La durée de la réponse globale a été mesurée à partir du moment où les critères de mesure ont été remplis pour une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), selon la première enregistrée, jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive a été objectivement documentée. La durée de la RC globale a été mesurée à partir du moment où les critères de mesure ont été remplis pour la première fois pour la RC jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente a été objectivement documentée.
De la première administration du médicament jusqu'à un intervalle de 3 mois après la dernière visite de fin de traitement jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la perte de vue, jusqu'à 548 jours
Contrôle de maladie
Délai: Au dépistage et à la fin de chaque autre cycle de traitement jusqu'à 527 jours (= exposition au traitement la plus longue)
Le contrôle de la maladie (DC) présenté est le pourcentage de patients avec une RC, une RP ou une maladie stable comme meilleure réponse tout au long de l'étude évaluée par la mesure de la tumeur et évaluée selon RECIST, version 1.0.
Au dépistage et à la fin de chaque autre cycle de traitement jusqu'à 527 jours (= exposition au traitement la plus longue)
Somme des plus grands diamètres des lésions cibles
Délai: Au dépistage et à la fin de chaque autre cycle de traitement jusqu'à 527 jours (= exposition au traitement la plus longue)
Le profil temporel individuel de la somme des plus grands diamètres des lésions cibles (LD) est présenté graphiquement pour chaque patient dans le rapport d'essai clinique (CTR) uniquement. Aucune statistique descriptive n'était prévue.
Au dépistage et à la fin de chaque autre cycle de traitement jusqu'à 527 jours (= exposition au traitement la plus longue)
Pharmacocinétique (PK) ASC0-∞ du Volasertib
Délai: Les deux horaires : 10 minutes avant la première administration du médicament et 1 heure (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336h ensuite ; horaires supplémentaires prévus en horaire D1+D8 : 167h50, 169, 170, 170h30, 171, 172, 176, 192h ; temps supplémentaire prévu en horaire D1 : 168h
La PK du volasertib sera présentée pour l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞) pour la population suivant le schéma J1, l'aire sous la courbe concentration-temps courbe de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à 168 heures (ASC0-168) pour la population suivant le schéma J1+D8 et la concentration maximale mesurée de volasertib dans le plasma (Cmax). Dans cette mesure de résultat, l'AUC0-∞ est présentée.
Les deux horaires : 10 minutes avant la première administration du médicament et 1 heure (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336h ensuite ; horaires supplémentaires prévus en horaire D1+D8 : 167h50, 169, 170, 170h30, 171, 172, 176, 192h ; temps supplémentaire prévu en horaire D1 : 168h
Pharmacocinétique (PK) AUC0-168 de Volasertib
Délai: Les deux horaires : 10 minutes avant la première administration du médicament et 1 heure (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336h ensuite ; horaires supplémentaires prévus en horaire D1+D8 : 167h50, 169, 170, 170h30, 171, 172, 176, 192h ; temps supplémentaire prévu en horaire D1 : 168h
La PK du volasertib sera présentée pour l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞) pour la population suivant le schéma J1, l'aire sous la courbe concentration-temps courbe de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à 168 heures (ASC0-168) pour la population suivant le schéma J1+D8 et la concentration maximale mesurée de volasertib dans le plasma (Cmax). Dans cette mesure de résultat, l'AUC0-168 est présentée.
Les deux horaires : 10 minutes avant la première administration du médicament et 1 heure (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336h ensuite ; horaires supplémentaires prévus en horaire D1+D8 : 167h50, 169, 170, 170h30, 171, 172, 176, 192h ; temps supplémentaire prévu en horaire D1 : 168h
Pharmacocinétique (PK) Cmax du Volasertib
Délai: Les deux horaires : 10 minutes avant la première administration du médicament et 1 heure (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336h ensuite ; horaires supplémentaires prévus en horaire D1+D8 : 167h50, 169, 170, 170h30, 171, 172, 176, 192h ; temps supplémentaire prévu en horaire D1 : 168h
La PK du volasertib sera présentée pour l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞) pour la population suivant le schéma J1, l'aire sous la courbe concentration-temps courbe de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à 168 heures (ASC0-168) pour la population suivant le schéma J1+D8 et la concentration maximale mesurée de volasertib dans le plasma (Cmax). Dans cette mesure de résultat, la Cmax est présentée.
Les deux horaires : 10 minutes avant la première administration du médicament et 1 heure (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336h ensuite ; horaires supplémentaires prévus en horaire D1+D8 : 167h50, 169, 170, 170h30, 171, 172, 176, 192h ; temps supplémentaire prévu en horaire D1 : 168h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

1 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1230.16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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