Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 6727:n (Volasertibin) annosmääritystutkimus potilailla, joilla on erilaisia ​​kiinteitä syöpiä

torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen I kerta-annoksen eskalaatiotutkimus kahdesta BI 6727:n annostusohjelmasta laskimonsisäisesti annetuille aasialaisille potilaille, joilla on erilaisia ​​kiinteitä syöpiä ja toistuva annostelu potilaille, joista on kliinistä hyötyä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa BI 6727:n suurin siedetty annos (MTD) aasialaisilla syöpäpotilailla ja tarjota turvallisuustietoja lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • 1230.16.886002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1230.16.886001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edenneen kiinteän syövän diagnoosi
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypiste 2 tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus.
  2. Raskaus tai imetys
  3. Aktiivinen tartuntatauti
  4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1500/kuutiomillimetri
  5. Verihiutalemäärä alle 100 000/kuutiomillimetri
  6. Bilirubiini yli 1,5 mg/dl (> 26 µmol/L, SI-yksikköekvivalentti)
  7. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 2,5 kertaa normaalin yläraja
  8. Seerumin kreatiniini yli 1,5x ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BI 6727
Ohjelma A
Lääke: BI 6727
Annostaso 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) syklissä 1 Volasertibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta 3 viikkoon asti
Tämän kokeen ensisijainen tavoite oli tunnistaa volasertibin MTD kahdelle annosteluohjelmalle. MTD määriteltiin suurimmaksi tutkituksi volasertibiannokseksi, jolla DLT:n ilmaantuvuus oli alle 2/6 potilaasta. MTD määritettiin vain ensimmäisen hoitojakson aikana havaittujen DLT-arvojen perusteella. Tässä tulosmittauksessa esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DLT:t syklissä 1.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta 3 viikkoon asti
Volasertibin MTD
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta 3 viikkoon asti
Tämän kokeen ensisijainen tavoite oli tunnistaa volasertibin MTD kahdelle annosteluohjelmalle. MTD määriteltiin suurimmaksi tutkituksi volasertibiannokseksi, jolla DLT:n ilmaantuvuus oli alle 2/6 potilaasta. Tämä tulosmitta näyttää MTD:n.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta 3 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja intensiteetti CTCAE v.3.0:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä volasertibin antamisesta 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 548 päivään asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja intensiteetti haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v.3.0 mukaisesti. Tämä päätepiste esitetään prosenttiosuutena potilaista, joilla on haittatapahtuma hoitokohtaisesti ja siihen liittyvän haittavaikutuksen korkein CTCAE-aste.
Ensimmäisestä volasertibin antamisesta 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 548 päivään asti
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen verihiutalehoidon arvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1, ennen ensimmäistä volasertibin antoa) ja enintään 21 päivää viimeisen hoidon havainnon jälkeen (enintään 548 päivää)
Tämä päätetapahtuma esitetään muutoksena lähtötilanteesta viimeiseen verihiutalehoidon arvoon.
Lähtötilanne (käynti 1, ennen ensimmäistä volasertibin antoa) ja enintään 21 päivää viimeisen hoidon havainnon jälkeen (enintään 548 päivää)
Muutos lähtötasosta viimeiseen neutrofiilihoidon arvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1, ennen ensimmäistä volasertibin antoa) ja enintään 21 päivää viimeisen hoidon havainnon jälkeen (enintään 548 päivää)
Tämä päätetapahtuma esitetään muutoksena lähtötilanteesta viimeiseen neutrofiilien hoidon arvoon.
Lähtötilanne (käynti 1, ennen ensimmäistä volasertibin antoa) ja enintään 21 päivää viimeisen hoidon havainnon jälkeen (enintään 548 päivää)
Potilaan suorituskyky
Aikaikkuna: Ensimmäisestä volasertibin antamisesta viimeiseen annokseen, jopa 527 päivää
Tämä päätepiste esittää parhaan kliinisen arvion. Tutkija suorittaa kliinisen arvioinnin. Arvioidaan, näyttääkö potilas olevan kliinisesti parantunut, muuttumaton vai huonontunut. Esitetyt luvut osoittavat potilaiden prosenttiosuuden.
Ensimmäisestä volasertibin antamisesta viimeiseen annokseen, jopa 527 päivää
Elintoiminnot (verenpaine)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1, ennen ensimmäistä volasertibin antoa), enintään 21 päivää viimeisen hoidon havainnon jälkeen (enintään 548 päivää)
Tämä päätepiste esitetään muutoksena lähtötasosta systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP) elohopeamillimetreinä (mmHg) ja sykenopeuden (PR) lyönteinä minuutissa (bpm) viimeisen havainnon perusteella. Tässä tulosmittauksessa esitetään SBP ja DBP.
Lähtötilanne (käynti 1, ennen ensimmäistä volasertibin antoa), enintään 21 päivää viimeisen hoidon havainnon jälkeen (enintään 548 päivää)
Elintoiminnot (syke)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1, ennen ensimmäistä volasertibin antoa), enintään 21 päivää viimeisen hoidon havainnon jälkeen (enintään 548 päivää)
Tämä päätepiste esitetään muutoksena lähtötasosta systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP) elohopeamillimetreinä (mmHg) ja sykenopeuden (PR) lyönteinä minuutissa (bpm) viimeisen havainnon perusteella. Tässä tulosmittauksessa esitetään pulssitaajuus.
Lähtötilanne (käynti 1, ennen ensimmäistä volasertibin antoa), enintään 21 päivää viimeisen hoidon havainnon jälkeen (enintään 548 päivää)
EKG
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia (ennen volasertibi-infuusion päättymistä) ja 24 tuntia ensimmäisen infuusion jälkeen syklissä 1
Tämä päätepiste esitetään muutoksena yksilöllisestä QT-ajan lähtötasosta Fridericiasin kaavan (QTcF) mukaan korjattuna infuusion loppuun (2 tuntia) ja 24 tuntia ensimmäisen infuusion jälkeen syklissä 1.
Lähtötilanne, 2 tuntia (ennen volasertibi-infuusion päättymistä) ja 24 tuntia ensimmäisen infuusion jälkeen syklissä 1
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Seulonnassa ja jokaisen toisen hoitojakson lopussa enintään 527 päivää (= pisin hoitoaltistus)

Objektiivinen vaste (OR) määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR; kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittaiseksi vasteeksi (PR; vähintään 30 prosentin lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisin perusviivasumma ).

Tiedot edustavat potilaiden prosenttiosuutta.
Seulonnassa ja jokaisen toisen hoitojakson lopussa enintään 527 päivää (= pisin hoitoaltistus)
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Seulonnassa ja jokaisen toisen hoitojakson lopussa enintään 527 päivää (= pisin hoitoaltistus)
Progression-free survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. PFS arvioitiin kasvainmittauksella ja arvioitiin RECIST-version 1.0 mukaisesti.
Seulonnassa ja jokaisen toisen hoitojakson lopussa enintään 527 päivää (= pisin hoitoaltistus)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 3 kuukauden välein viimeisen hoidon päättymiskäynnin jälkeen taudin etenemiseen, kuolemaan tai seurantaan menetykseen, enintään 548 päivää
Kokonaisvasteen kesto mitattiin ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyivät täydelliselle vasteelle (CR) tai osittaiselle vasteelle (PR), sen mukaan, kumpi kirjattiin ensin, ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus dokumentoitiin objektiivisesti. CR:n kokonaiskesto mitattiin ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran CR:lle ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva sairaus dokumentoitiin objektiivisesti.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 3 kuukauden välein viimeisen hoidon päättymiskäynnin jälkeen taudin etenemiseen, kuolemaan tai seurantaan menetykseen, enintään 548 päivää
Taudintorjunta
Aikaikkuna: Seulonnassa ja jokaisen toisen hoitojakson lopussa enintään 527 päivää (= pisin hoitoaltistus)
Esitetty taudinhallinta (DC) on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus parhaana vasteena koko tutkimuksen ajan, arvioituna kasvainmittauksella ja arvioituna RECISTin version 1.0 mukaisesti.
Seulonnassa ja jokaisen toisen hoitojakson lopussa enintään 527 päivää (= pisin hoitoaltistus)
Kohdevaurioiden suurimpien halkaisijoiden summa
Aikaikkuna: Seulonnassa ja jokaisen toisen hoitojakson lopussa enintään 527 päivää (= pisin hoitoaltistus)
Kohdeleesioiden (LD) suurimpien halkaisijoiden summan yksilöllinen aikaprofiili esitetään graafisesti kullekin potilaalle vain kliinisen tutkimuksen raportissa (CTR). Kuvaavia tilastoja ei suunniteltu.
Seulonnassa ja jokaisen toisen hoitojakson lopussa enintään 527 päivää (= pisin hoitoaltistus)
Volasertibin farmakokinetiikka (PK) AUC0-∞
Aikaikkuna: Molemmat aikataulut: 10 minuuttia ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja 1 tunti (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 tuntia sen jälkeen; suunnitellut lisäajat aikataulussa D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; suunniteltu lisäaika D1-aikataulussa: 168h
Volasertibin PK esitetään plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla olevalle alueelle ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞) D1-ohjelmaan osallistuvalle väestölle, pitoisuus-ajan alapuolelle. plasmassa olevan analyytin käyrä ajanjakson aikana 0:sta ekstrapoloituna 168 tuntiin (AUC0-168) D1+ D8 -ohjelmaan osallistuvalle väestölle ja plasman volasertibin suurin mitattu pitoisuus (Cmax). Tässä tulosmittauksessa esitetään AUC0-∞.
Molemmat aikataulut: 10 minuuttia ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja 1 tunti (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 tuntia sen jälkeen; suunnitellut lisäajat aikataulussa D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; suunniteltu lisäaika D1-aikataulussa: 168h
Volasertibin farmakokinetiikka (PK) AUC0-168
Aikaikkuna: Molemmat aikataulut: 10 minuuttia ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja 1 tunti (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 tuntia sen jälkeen; suunnitellut lisäajat aikataulussa D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; suunniteltu lisäaika D1-aikataulussa: 168h
Volasertibin PK esitetään plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla olevalle alueelle ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞) D1-ohjelmaan osallistuvalle väestölle, pitoisuus-ajan alapuolelle. plasmassa olevan analyytin käyrä ajanjakson aikana 0:sta ekstrapoloituna 168 tuntiin (AUC0-168) D1+ D8 -ohjelmaan osallistuvalle väestölle ja plasman volasertibin suurin mitattu pitoisuus (Cmax). Tässä tulosmittauksessa esitetään AUC0-168.
Molemmat aikataulut: 10 minuuttia ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja 1 tunti (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 tuntia sen jälkeen; suunnitellut lisäajat aikataulussa D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; suunniteltu lisäaika D1-aikataulussa: 168h
Volasertibin farmakokinetiikka (PK) Cmax
Aikaikkuna: Molemmat aikataulut: 10 minuuttia ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja 1 tunti (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 tuntia sen jälkeen; suunnitellut lisäajat aikataulussa D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; suunniteltu lisäaika D1-aikataulussa: 168h
Volasertibin PK esitetään plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla olevalle alueelle ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞) D1-ohjelmaan osallistuvalle väestölle, pitoisuus-ajan alapuolelle. plasmassa olevan analyytin käyrä ajanjakson aikana 0:sta ekstrapoloituna 168 tuntiin (AUC0-168) D1+ D8 -ohjelmaan osallistuvalle väestölle ja plasman volasertibin suurin mitattu pitoisuus (Cmax). Tässä tulosmittauksessa esitetään Cmax.
Molemmat aikataulut: 10 minuuttia ennen ensimmäistä lääkkeen antoa ja 1 tunti (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 tuntia sen jälkeen; suunnitellut lisäajat aikataulussa D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; suunniteltu lisäaika D1-aikataulussa: 168h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1230.16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa