Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подбора дозы BI 6727 (Воласертиб) у пациентов с различными видами солидного рака

23 мая 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза I исследования повышения однократной дозы двух схем дозирования BI 6727, вводимого внутривенно азиатским пациентам с различными солидными видами рака, с повторным введением пациентам с клиническим эффектом

Основная цель этого исследования — определить максимально переносимую дозу (MTD) BI 6727 у больных раком в Азии и предоставить данные о безопасности с точки зрения нежелательных явлений, связанных с приемом препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань
        • 1230.16.886002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • 1230.16.886001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом распространенного солидного рака
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Письменное информированное согласие
  4. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или меньше

Критерий исключения:

  1. Тяжелое заболевание или сопутствующее неонкологическое заболевание.
  2. Беременность или кормление грудью
  3. Активное инфекционное заболевание
  4. Абсолютное количество нейтрофилов менее 1500/кубический миллиметр
  5. Количество тромбоцитов менее 100 000/кубический миллиметр
  6. Билирубин более 1,5 мг/дл (> 26 мкмоль/л, эквивалент единицы СИ)
  7. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы
  8. Креатинин сыворотки более чем в 1,5 раза превышает ВГН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИ 6727
Расписание А
Лекарство: БИ 6727
Уровень дозы 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ограничивающей дозу токсичностью (DLT) в цикле 1 для определения максимально переносимой дозы (MTD) Volasertib
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до 3 недель
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить MTD воласертиба для 2 режимов дозирования. MTD определяли как самую высокую изученную дозу воласертиба, при которой частота DLT составляла менее 2/6 пациентов. МПД определяли на основании ДЛТ, наблюдаемых только во время первого курса лечения. В этом показателе результатов представлен процент участников с DLT в цикле 1.
От первого введения исследуемого препарата до 3 недель
МПД Воласертиба
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до 3 недель
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить MTD воласертиба для 2 режимов дозирования. MTD определяли как самую высокую изученную дозу воласертиба, при которой частота DLT составляла менее 2/6 пациентов. Эта мера результата показывает MTD.
От первого введения исследуемого препарата до 3 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с частотой и интенсивностью НЯ, связанных с наркотиками, согласно CTCAE v.3.0
Временное ограничение: От первого введения воласертиба до 21 дня после последней дозы, до 548 дней
Процент участников с частотой и интенсивностью НЯ, связанных с приемом лекарств, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v.3.0. Эта конечная точка будет представлена ​​как процент пациентов с побочными эффектами в результате лечения и самой высокой степенью CTCAE соответствующего НЯ.
От первого введения воласертиба до 21 дня после последней дозы, до 548 дней
Изменение тромбоцитов от исходного уровня до последнего значения при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень (визит 1, до первого введения воласертиба) и до 21 дня после последнего наблюдения за лечением (до 548 дней)
Эта конечная точка будет представлена ​​как изменение тромбоцитов от исходного до последнего значения лечения.
Исходный уровень (визит 1, до первого введения воласертиба) и до 21 дня после последнего наблюдения за лечением (до 548 дней)
Изменение нейтрофилов от исходного уровня до последнего значения при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень (визит 1, до первого введения воласертиба) и до 21 дня после последнего наблюдения за лечением (до 548 дней)
Эта конечная точка будет представлена ​​как изменение от исходного до последнего значения при лечении нейтрофилов.
Исходный уровень (визит 1, до первого введения воласертиба) и до 21 дня после последнего наблюдения за лечением (до 548 дней)
Показатели пациента
Временное ограничение: От первого введения воласертиба до последней дозы до 527 дней.
Эта конечная точка будет представлять наилучшую клиническую оценку. Исследователь проведет клиническую оценку. Будет проведена оценка того, наблюдается ли у пациента клиническое улучшение, без изменений или ухудшение состояния. Представленные цифры показывают процент больных.
От первого введения воласертиба до последней дозы до 527 дней.
Показатели жизнедеятельности (артериальное давление)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, до первого введения воласертиба), до 21 дня после последнего наблюдения за лечением (до 548 дней)
Эта конечная точка будет представлена ​​как изменение по сравнению с исходным уровнем при последнем наблюдении систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД) в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) и частоты пульса (ЧП) в ударах в минуту (уд/мин). В этом исходе представлены показатели САД и ДАД.
Исходный уровень (посещение 1, до первого введения воласертиба), до 21 дня после последнего наблюдения за лечением (до 548 дней)
Основные показатели жизнедеятельности (частота пульса)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, до первого введения воласертиба), до 21 дня после последнего наблюдения за лечением (до 548 дней)
Эта конечная точка будет представлена ​​как изменение по сравнению с исходным уровнем при последнем наблюдении систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД) в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) и частоты пульса (ЧП) в ударах в минуту (уд/мин). В этом результате измерения представлена ​​частота пульса.
Исходный уровень (посещение 1, до первого введения воласертиба), до 21 дня после последнего наблюдения за лечением (до 548 дней)
ЭКГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа (до окончания инфузии воласертиба) и 24 часа после первой инфузии в цикле 1
Эта конечная точка будет представлена ​​как изменение интервала QT от индивидуального исходного уровня, скорректированного в соответствии с формулой Фридеричи (QTcF), до конца инфузии (2 часа) и через 24 часа после первой инфузии в цикле 1.
Исходный уровень, 2 часа (до окончания инфузии воласертиба) и 24 часа после первой инфузии в цикле 1
Объективный ответ
Временное ограничение: При скрининге и в конце каждого второго курса лечения до 527 дней (= самое продолжительное лечение)

Объективный ответ (ОШ) определяли как полный ответ (ПО; исчезновение всех поражений-мишеней) или частичный ответ (ЧО; по крайней мере 30-процентное уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных поражений). ) оценивали путем измерения опухоли и оценивали в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.0.

Данные представляют собой процент пациентов.
При скрининге и в конце каждого второго курса лечения до 527 дней (= самое продолжительное лечение)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: При скрининге и в конце каждого второго курса лечения до 527 дней (= самое продолжительное лечение)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования или смерти. ВБП оценивали путем измерения опухоли и оценивали в соответствии с RECIST, версия 1.0.
При скрининге и в конце каждого второго курса лечения до 527 дней (= самое продолжительное лечение)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От первого введения препарата до 3-месячного интервала после последнего визита в конце лечения до прогрессирования заболевания, смерти или выпадения из-под наблюдения, до 548 дней
Продолжительность общего ответа измеряли от момента времени, когда были выполнены критерии измерения полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), в зависимости от того, что было зарегистрировано первым, до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания. Продолжительность общей CR измерялась от времени, когда критерии измерения CR были впервые соблюдены, до первой даты, когда рецидив заболевания был объективно задокументирован.
От первого введения препарата до 3-месячного интервала после последнего визита в конце лечения до прогрессирования заболевания, смерти или выпадения из-под наблюдения, до 548 дней
Борьба с болезнями
Временное ограничение: При скрининге и в конце каждого второго курса лечения до 527 дней (= самое продолжительное лечение)
Представленный контроль заболевания (DC) представляет собой процент пациентов с CR, PR или стабильным заболеванием как лучший ответ на протяжении всего исследования, оцененный путем измерения опухоли и оцененный в соответствии с RECIST, версия 1.0.
При скрининге и в конце каждого второго курса лечения до 527 дней (= самое продолжительное лечение)
Сумма наибольших диаметров целевых поражений
Временное ограничение: При скрининге и в конце каждого второго курса лечения до 527 дней (= самое продолжительное лечение)
Индивидуальный временной профиль суммы наибольших диаметров целевых поражений (LD) представлен графически для каждого пациента только в отчете о клинических испытаниях (CTR). Описательная статистика не планировалась.
При скрининге и в конце каждого второго курса лечения до 527 дней (= самое продолжительное лечение)
Фармакокинетика (PK) AUC0-∞ Volasertib
Временное ограничение: Оба графика: 10 минут до первого введения препарата и 1 час (ч), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 ч после; дополнительное запланированное время в расписании D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192ч; дополнительное запланированное время в расписании D1: 168 часов
Фармакокинетика воласертиба будет представлена ​​для площади под кривой концентрация-время аналита в плазме за интервал времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞) для населения, посещающего график D1, площадь под кривой концентрация-время кривая аналита в плазме во временном интервале от 0, экстраполированного до 168 часов (AUC0-168) для населения, посещающего график D1+ D8, и максимальная измеренная концентрация воласертиба в плазме (Cmax). В этом исходе представлена ​​мера AUC0-∞.
Оба графика: 10 минут до первого введения препарата и 1 час (ч), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 ч после; дополнительное запланированное время в расписании D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192ч; дополнительное запланированное время в расписании D1: 168 часов
Фармакокинетика (PK) AUC0-168 Volasertib
Временное ограничение: Оба графика: 10 минут до первого введения препарата и 1 час (ч), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 ч после; дополнительное запланированное время в расписании D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192ч; дополнительное запланированное время в расписании D1: 168 часов
Фармакокинетика воласертиба будет представлена ​​для площади под кривой концентрация-время аналита в плазме за интервал времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞) для населения, посещающего график D1, площадь под кривой концентрация-время кривая аналита в плазме во временном интервале от 0, экстраполированного до 168 часов (AUC0-168) для населения, посещающего график D1+ D8, и максимальная измеренная концентрация воласертиба в плазме (Cmax). В этом результате представлена ​​мера AUC0-168.
Оба графика: 10 минут до первого введения препарата и 1 час (ч), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 ч после; дополнительное запланированное время в расписании D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192ч; дополнительное запланированное время в расписании D1: 168 часов
Фармакокинетика (ФК) Cmax воласертиба
Временное ограничение: Оба графика: 10 минут до первого введения препарата и 1 час (ч), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 ч после; дополнительное запланированное время в расписании D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192ч; дополнительное запланированное время в расписании D1: 168 часов
Фармакокинетика воласертиба будет представлена ​​для площади под кривой концентрация-время аналита в плазме за интервал времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞) для населения, посещающего график D1, площадь под кривой концентрация-время кривая аналита в плазме во временном интервале от 0, экстраполированного до 168 часов (AUC0-168) для населения, посещающего график D1+ D8, и максимальная измеренная концентрация воласертиба в плазме (Cmax). В этом исходе представлена ​​мера Cmax.
Оба графика: 10 минут до первого введения препарата и 1 час (ч), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 ч после; дополнительное запланированное время в расписании D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192ч; дополнительное запланированное время в расписании D1: 168 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1230.16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться