Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindingsundersøgelse af BI 6727 (Volasertib) hos patienter med forskellige faste kræftformer

23. maj 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase I enkeltdosis-eskaleringsstudie af to doseringsskemaer af BI 6727 administreret intravenøst ​​til asiatiske patienter med forskellige faste kræftformer med gentagen administration til patienter med klinisk fordel

Det primære formål med dette forsøg er at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af BI 6727 hos asiatiske cancerpatienter og at tilvejebringe sikkerhedsdata i form af lægemiddelrelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • 1230.16.886002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1230.16.886001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden solid cancer
  2. Alder 18 år eller ældre
  3. Skriftligt informeret samtykke
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 2 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom.
  2. Graviditet eller amning
  3. Aktiv infektionssygdom
  4. Absolut neutrofiltal mindre end 1.500/kubik millimeter
  5. Blodpladetal mindre end 100.000/kubikmillimeter
  6. Bilirubin større end 1,5 mg/dL (> 26 µmol/L, SI-enhedsækvivalent)
  7. Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) større end 2,5 gange den øvre normalgrænse
  8. Serumkreatinin større end 1,5x ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BI 6727
Skema A
Medicin: BI 6727
Dosisniveau 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) i cyklus 1 til bestemmelse af den maksimale tolererede dosis (MTD) af Volasertib
Tidsramme: Fra første administration af studielægemidlet op til 3 uger
Det primære formål for dette forsøg var at identificere MTD for volasertib for 2 doseringsskemaer. MTD blev defineret som den højeste undersøgte volasertib-dosis, hvor forekomsten af ​​DLT var mindre end 2/6 patienter. MTD'en blev kun defineret på basis af DLT'er observeret under det første behandlingsforløb. I dette resultatmål præsenteres procentdelen af ​​deltagere med DLT'er i cyklus 1.
Fra første administration af studielægemidlet op til 3 uger
MTD af Volasertib
Tidsramme: Fra den første administration af studielægemidlet op til 3 uger
Det primære formål for dette forsøg var at identificere MTD for volasertib for 2 doseringsskemaer. MTD blev defineret som den højeste undersøgte volasertib-dosis, hvor forekomsten af ​​DLT var mindre end 2/6 patienter. Dette resultatmål viser MTD.
Fra den første administration af studielægemidlet op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forekomst og intensitet af narkotikarelaterede bivirkninger ifølge CTCAE v.3.0
Tidsramme: Fra første administration af volasertib til 21 dage efter sidste dosis, op til 548 dage
Procentdel af deltagere med forekomst og intensitet af lægemiddelrelaterede bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. Dette endepunkt vil blive præsenteret som en procentdel af patienter med bivirkninger efter behandling og den højeste CTCAE-grad af den relaterede AE.
Fra første administration af volasertib til 21 dage efter sidste dosis, op til 548 dage
Skift fra baseline til sidste værdi ved behandling i blodplader
Tidsramme: Baseline (besøg 1, før første administration af volasertib) og op til 21 dage efter sidste observation af behandlingen (op til 548 dage)
Dette endepunkt vil blive præsenteret som en ændring fra baseline til sidste værdi ved behandling med blodplader.
Baseline (besøg 1, før første administration af volasertib) og op til 21 dage efter sidste observation af behandlingen (op til 548 dage)
Ændring fra baseline til sidste værdi ved behandling af neutrofiler
Tidsramme: Baseline (besøg 1, før første administration af volasertib) og op til 21 dage efter sidste observation af behandlingen (op til 548 dage)
Dette endepunkt vil blive præsenteret som en ændring fra baseline til sidste værdi for behandling af neutrofiler.
Baseline (besøg 1, før første administration af volasertib) og op til 21 dage efter sidste observation af behandlingen (op til 548 dage)
Patientydelse
Tidsramme: Fra første administration af volasertib til sidste dosis, op til 527 dage
Dette endepunkt vil præsentere den bedste kliniske vurdering. Investigator vil udføre en klinisk vurdering. Der vil blive foretaget en evaluering, om patienten ser ud til at være klinisk forbedret, uændret eller forringet. De præsenterede tal viser procentdelen af ​​patienter.
Fra første administration af volasertib til sidste dosis, op til 527 dage
Vitale tegn (blodtryk)
Tidsramme: Baseline (besøg 1, før den første administration af volasertib), op til 21 dage efter sidste observation af behandlingen (op til 548 dage)
Dette endepunkt vil blive præsenteret som en ændring fra baseline ved sidste observation af systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) i millimeter kviksølv (mmHg) og pulsfrekvens (PR) i slag pr. minut (bpm). I dette resultatmål præsenteres SBP og DBP.
Baseline (besøg 1, før den første administration af volasertib), op til 21 dage efter sidste observation af behandlingen (op til 548 dage)
Vitale tegn (pulsfrekvens)
Tidsramme: Baseline (besøg 1, før den første administration af volasertib), op til 21 dage efter sidste observation af behandlingen (op til 548 dage)
Dette endepunkt vil blive præsenteret som en ændring fra baseline ved sidste observation af systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) i millimeter kviksølv (mmHg) og pulsfrekvens (PR) i slag pr. minut (bpm). I dette resultatmål præsenteres pulsfrekvensen.
Baseline (besøg 1, før den første administration af volasertib), op til 21 dage efter sidste observation af behandlingen (op til 548 dage)
EKG
Tidsramme: Baseline, 2 timer (før afslutningen af ​​infusion af volasertib) og 24 timer efter første infusion i cyklus 1
Dette endepunkt vil blive præsenteret som en ændring fra individuel baseline i QT-interval, korrigeret i henhold til Fridericias formel (QTcF) til afslutning af infusion (2 timer) og 24 timer efter første infusion i cyklus 1.
Baseline, 2 timer (før afslutningen af ​​infusion af volasertib) og 24 timer efter første infusion i cyklus 1
Objektiv respons
Tidsramme: Ved screening og ved afslutningen af ​​hvert andet behandlingsforløb op til 527 dage (= længste behandlingseksponering)

Den objektive respons (OR) blev defineret som fuldstændig respons (CR; forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR; mindst et 30 procent fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, med udgangspunkt i den længste baselinesum ) vurderet ved tumormåling og evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria i solide tumorer (RECIST), version 1.0.

Dataene repræsenterer procentdelen af ​​patienter.
Ved screening og ved afslutningen af ​​hvert andet behandlingsforløb op til 527 dage (= længste behandlingseksponering)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved screening og ved afslutningen af ​​hvert andet behandlingsforløb op til 527 dage (= længste behandlingseksponering)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression eller død. PFS blev vurderet ved tumormåling og evalueret i henhold til RECIST, version 1.0.
Ved screening og ved afslutningen af ​​hvert andet behandlingsforløb op til 527 dage (= længste behandlingseksponering)
Svarvarighed
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration op til 3 måneders interval efter afsluttende behandlingsbesøg indtil sygdomsprogression, død eller tabt til opfølgning, op til 548 dage
Varigheden af ​​det samlede respons blev målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne blev opfyldt for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), alt efter hvad der blev registreret først, indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom blev objektivt dokumenteret. Varigheden af ​​overordnet CR blev målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne først blev opfyldt for CR, indtil den første dato, hvor tilbagevendende sygdom blev objektivt dokumenteret.
Fra første lægemiddeladministration op til 3 måneders interval efter afsluttende behandlingsbesøg indtil sygdomsprogression, død eller tabt til opfølgning, op til 548 dage
Sygdomskontrol
Tidsramme: Ved screening og ved afslutningen af ​​hvert andet behandlingsforløb op til 527 dage (= længste behandlingseksponering)
Den præsenterede sygdomskontrol (DC) er procentdelen af ​​patienter med CR, PR eller stabil sygdom som bedste respons gennem hele undersøgelsen vurderet ved tumormåling og evalueret i henhold til RECIST, version 1.0.
Ved screening og ved afslutningen af ​​hvert andet behandlingsforløb op til 527 dage (= længste behandlingseksponering)
Summen af ​​de største diametre af mållæsioner
Tidsramme: Ved screening og ved afslutningen af ​​hvert andet behandlingsforløb op til 527 dage (= længste behandlingseksponering)
Den individuelle tidsprofil for summen af ​​de største diametre af mållæsioner (LD) præsenteres kun grafisk for hver patient i Clinical Trial Report (CTR). Der var ikke planlagt nogen beskrivende statistik.
Ved screening og ved afslutningen af ​​hvert andet behandlingsforløb op til 527 dage (= længste behandlingseksponering)
Farmakokinetik (PK) AUC0-∞ for Volasertib
Tidsramme: Begge skemaer: 10 minutter før første lægemiddeladministration og 1 time (t), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 timer derefter; yderligere planlagte tider i skema D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; ekstra planlagt tid i D1 skema: 168t
PK af volasertib vil blive præsenteret for arealet under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞) for populationen, der deltager i D1-skemaet, området under koncentrationstiden kurve for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til 168 timer (AUC0-168) for populationen, der følger D1+ D8-skemaet og den maksimalt målte koncentration af volasertib i plasma (Cmax). I dette resultatmål præsenteres AUC0-∞.
Begge skemaer: 10 minutter før første lægemiddeladministration og 1 time (t), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 timer derefter; yderligere planlagte tider i skema D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; ekstra planlagt tid i D1 skema: 168t
Farmakokinetik (PK) AUC0-168 for Volasertib
Tidsramme: Begge skemaer: 10 minutter før første lægemiddeladministration og 1 time (t), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 timer derefter; yderligere planlagte tider i skema D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; ekstra planlagt tid i D1 skema: 168t
PK af volasertib vil blive præsenteret for arealet under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞) for populationen, der deltager i D1-skemaet, området under koncentrationstiden kurve for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til 168 timer (AUC0-168) for populationen, der følger D1+ D8-skemaet og den maksimalt målte koncentration af volasertib i plasma (Cmax). I dette resultatmål præsenteres AUC0-168.
Begge skemaer: 10 minutter før første lægemiddeladministration og 1 time (t), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 timer derefter; yderligere planlagte tider i skema D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; ekstra planlagt tid i D1 skema: 168t
Farmakokinetik (PK) Cmax for Volasertib
Tidsramme: Begge skemaer: 10 minutter før første lægemiddeladministration og 1 time (t), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 timer derefter; yderligere planlagte tider i skema D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; ekstra planlagt tid i D1 skema: 168t
PK af volasertib vil blive præsenteret for arealet under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞) for populationen, der deltager i D1-skemaet, området under koncentrationstiden kurve for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til 168 timer (AUC0-168) for populationen, der følger D1+ D8-skemaet og den maksimalt målte koncentration af volasertib i plasma (Cmax). I dette resultatmål præsenteres Cmax.
Begge skemaer: 10 minutter før første lægemiddeladministration og 1 time (t), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 timer derefter; yderligere planlagte tider i skema D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; ekstra planlagt tid i D1 skema: 168t

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2009

Først opslået (SKØN)

1. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1230.16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med BI 6727

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner