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Estudio de búsqueda de dosis de BI 6727 (Volasertib) en pacientes con varios cánceres sólidos

23 de mayo de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de fase I de aumento de dosis única de dos programas de dosificación de BI 6727 administrado por vía intravenosa en pacientes asiáticos con varios tipos de cáncer sólido con administración repetida en pacientes con beneficio clínico

El objetivo principal de este ensayo es identificar la dosis máxima tolerada (MTD) de BI 6727 en pacientes asiáticos con cáncer y proporcionar datos de seguridad en términos de eventos adversos relacionados con el fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán
        • 1230.16.886002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1230.16.886001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer sólido avanzado
  2. 18 años o más
  3. Consentimiento informado por escrito
  4. Puntaje de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 2 o menos

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad grave o enfermedad no oncológica concomitante.
  2. Embarazo o lactancia
  3. Enfermedad infecciosa activa
  4. Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1500/milímetro cúbico
  5. Recuento de plaquetas inferior a 100.000/milímetro cúbico
  6. Bilirrubina superior a 1,5 mg/dl (> 26 µmol/l, unidad SI equivalente)
  7. Aspartato amino transferasa (AST) y/o alanina amino transferasa (ALT) superior a 2,5 veces el límite superior de la normalidad
  8. Creatinina sérica superior a 1,5x LSN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BI 6727
Planificar una
Droga: BI 6727
Nivel de dosis 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Participantes con Toxicidades Dosis Limitantes (DLT) en el Ciclo 1 para la Determinación de la Dosis Máxima Tolerada (MTD) de Volasertib
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 3 semanas
El objetivo principal de este ensayo fue identificar la MTD de volasertib para 2 programas de dosificación. La MTD se definió como la dosis más alta de volasertib estudiada para la cual la incidencia de DLT fue inferior a 2/6 pacientes. La MTD se definió sobre la base de las DLT observadas durante el primer ciclo de tratamiento solamente. En esta medida de resultado se presenta el porcentaje de participantes con DLT en el ciclo 1.
Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 3 semanas
MTD de Volasertib
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 3 semanas
El objetivo principal de este ensayo fue identificar la MTD de volasertib para 2 programas de dosificación. La MTD se definió como la dosis más alta de volasertib estudiada para la cual la incidencia de DLT fue inferior a 2/6 pacientes. Esta medida de resultado muestra el MTD.
Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con incidencia e intensidad de EA relacionados con medicamentos según CTCAE v.3.0
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de volasertib hasta 21 días después de la última dosis, hasta 548 días
Porcentaje de participantes con incidencia e intensidad de EA relacionados con medicamentos según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. Este criterio de valoración se presentará como un porcentaje de pacientes con evento adverso por tratamiento y el grado CTCAE más alto del EA relacionado.
Desde la primera administración de volasertib hasta 21 días después de la última dosis, hasta 548 días
Cambio desde el valor inicial hasta el último valor en el tratamiento en plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1, antes de la primera administración de volasertib) y hasta 21 días después de la última observación del tratamiento (hasta 548 días)
Este criterio de valoración se presentará como un cambio desde el valor inicial hasta el último valor en el tratamiento de plaquetas.
Línea de base (Visita 1, antes de la primera administración de volasertib) y hasta 21 días después de la última observación del tratamiento (hasta 548 días)
Cambio desde el valor inicial hasta el último valor en el tratamiento en neutrófilos
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1, antes de la primera administración de volasertib) y hasta 21 días después de la última observación del tratamiento (hasta 548 días)
Este criterio de valoración se presentará como un cambio desde el valor inicial hasta el último valor en el tratamiento de neutrófilos.
Línea de base (Visita 1, antes de la primera administración de volasertib) y hasta 21 días después de la última observación del tratamiento (hasta 548 días)
Rendimiento del paciente
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de volasertib hasta la última dosis, hasta 527 días
Este criterio de valoración presentará la mejor evaluación clínica. El investigador realizará una evaluación clínica. Se realizará una evaluación si el paciente parece estar clínicamente mejorado, sin cambios o deteriorado. Los números presentados muestran el porcentaje de pacientes.
Desde la primera administración de volasertib hasta la última dosis, hasta 527 días
Signos vitales (presión arterial)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1, antes de la primera administración de volasertib), hasta 21 días después de la última observación en tratamiento (hasta 548 días)
Este criterio de valoración se presentará como un cambio desde el valor inicial en la última observación de la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) en milímetros de mercurio (mmHg) y la frecuencia del pulso (RP) en latidos por minuto (lpm). En esta medida de resultado se presentan la PAS y la PAD.
Línea de base (Visita 1, antes de la primera administración de volasertib), hasta 21 días después de la última observación en tratamiento (hasta 548 días)
Signos vitales (frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1, antes de la primera administración de volasertib), hasta 21 días después de la última observación en tratamiento (hasta 548 días)
Este criterio de valoración se presentará como un cambio desde el valor inicial en la última observación de la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) en milímetros de mercurio (mmHg) y la frecuencia del pulso (RP) en latidos por minuto (lpm). En esta medida de resultado se presenta la frecuencia del pulso.
Línea de base (Visita 1, antes de la primera administración de volasertib), hasta 21 días después de la última observación en tratamiento (hasta 548 días)
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas (antes del final de la infusión de volasertib) y 24 horas después de la primera infusión en el Ciclo 1
Este criterio de valoración se presentará como un cambio desde el inicio individual en el intervalo QT, corregido según la fórmula de Fridericias (QTcF) hasta el final de la infusión (2 horas) y 24 horas después de la primera infusión en el Ciclo 1.
Línea de base, 2 horas (antes del final de la infusión de volasertib) y 24 horas después de la primera infusión en el Ciclo 1
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: En la selección y al final de cada otro curso de tratamiento hasta 527 días (= exposición más larga al tratamiento)

La respuesta objetiva (OR) se definió como respuesta completa (CR; desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (RP; al menos una disminución del 30 por ciento en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial más larga ) evaluados por medición tumoral y evaluados según los Criterios de Evaluación de Respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.0.

Los datos representan el porcentaje de pacientes.
En la selección y al final de cada otro curso de tratamiento hasta 527 días (= exposición más larga al tratamiento)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: En la selección y al final de cada otro curso de tratamiento hasta 527 días (= exposición más larga al tratamiento)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte. La SLP se evaluó mediante la medición del tumor y se evaluó según RECIST, versión 1.0.
En la selección y al final de cada otro curso de tratamiento hasta 527 días (= exposición más larga al tratamiento)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta un intervalo de 3 meses después de la última visita de finalización del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida durante el seguimiento, hasta 548 días
La duración de la respuesta general se midió desde el momento en que se cumplieron los criterios de medición para la respuesta completa (RC) o la respuesta parcial (PR), lo que se registró primero, hasta la primera fecha en que se documentó objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva. La duración de la RC general se midió desde el momento en que se cumplieron por primera vez los criterios de medición para la RC hasta la primera fecha en que se documentó objetivamente la enfermedad recurrente.
Desde la primera administración del fármaco hasta un intervalo de 3 meses después de la última visita de finalización del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la pérdida durante el seguimiento, hasta 548 días
Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: En la selección y al final de cada otro curso de tratamiento hasta 527 días (= exposición más larga al tratamiento)
El control de la enfermedad (DC) que se presenta es el porcentaje de pacientes con RC, PR o enfermedad estable como mejor respuesta a lo largo del estudio evaluado por medición tumoral y evaluado según RECIST, versión 1.0.
En la selección y al final de cada otro curso de tratamiento hasta 527 días (= exposición más larga al tratamiento)
Suma de los diámetros más grandes de las lesiones diana
Periodo de tiempo: En la selección y al final de cada otro curso de tratamiento hasta 527 días (= exposición más larga al tratamiento)
El perfil de tiempo individual de la suma de los diámetros más grandes de las lesiones diana (LD) se presenta gráficamente para cada paciente en el Informe de ensayo clínico (CTR) únicamente. No se planificaron estadísticas descriptivas.
En la selección y al final de cada otro curso de tratamiento hasta 527 días (= exposición más larga al tratamiento)
Farmacocinética (PK) AUC0-∞ de Volasertib
Periodo de tiempo: Ambos horarios: 10 minutos antes de la primera administración del fármaco y 1 hora (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 h después; horarios adicionales previstos en horario D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; tiempo adicional planificado en horario D1: 168h
La FC de volasertib se presentará para el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞) para la población que asiste al programa D1, el área bajo la curva de concentración-tiempo curva del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a 168 horas (AUC0-168) para la población que asiste al programa D1+ D8 y la concentración máxima medida de volasertib en plasma (Cmax). En esta medida de resultado se presenta AUC0-∞.
Ambos horarios: 10 minutos antes de la primera administración del fármaco y 1 hora (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 h después; horarios adicionales previstos en horario D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; tiempo adicional planificado en horario D1: 168h
Farmacocinética (PK) AUC0-168 de Volasertib
Periodo de tiempo: Ambos horarios: 10 minutos antes de la primera administración del fármaco y 1 hora (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 h después; horarios adicionales previstos en horario D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; tiempo adicional planificado en horario D1: 168h
La FC de volasertib se presentará para el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞) para la población que asiste al programa D1, el área bajo la curva de concentración-tiempo curva del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a 168 horas (AUC0-168) para la población que asiste al programa D1+ D8 y la concentración máxima medida de volasertib en plasma (Cmax). En esta medida de resultado se presenta AUC0-168.
Ambos horarios: 10 minutos antes de la primera administración del fármaco y 1 hora (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 h después; horarios adicionales previstos en horario D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; tiempo adicional planificado en horario D1: 168h
Farmacocinética (PK) Cmax de Volasertib
Periodo de tiempo: Ambos horarios: 10 minutos antes de la primera administración del fármaco y 1 hora (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 h después; horarios adicionales previstos en horario D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; tiempo adicional planificado en horario D1: 168h
La FC de volasertib se presentará para el área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞) para la población que asiste al programa D1, el área bajo la curva de concentración-tiempo curva del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a 168 horas (AUC0-168) para la población que asiste al programa D1+ D8 y la concentración máxima medida de volasertib en plasma (Cmax). En esta medida de resultado se presenta Cmax.
Ambos horarios: 10 minutos antes de la primera administración del fármaco y 1 hora (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 h después; horarios adicionales previstos en horario D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; tiempo adicional planificado en horario D1: 168h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1230.16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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