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Dosisfindungsstudie von BI 6727 (Volasertib) bei Patienten mit verschiedenen soliden Krebsarten

23. Mai 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Phase-I-Einzeldosis-Eskalationsstudie mit zwei Dosierungsplänen von BI 6727, die asiatischen Patienten mit verschiedenen soliden Krebsarten intravenös verabreicht wurden, mit wiederholter Verabreichung bei Patienten mit klinischem Nutzen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von BI 6727 bei asiatischen Krebspatienten zu ermitteln und Sicherheitsdaten in Bezug auf arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • 1230.16.886002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1230.16.886001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Krebses
  2. Alter 18 Jahre oder älter
  3. Schriftliche Einverständniserklärung
  4. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Erkrankung oder begleitende nicht-onkologische Erkrankung.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Aktive Infektionskrankheit
  4. Absolute Neutrophilenzahl unter 1.500/Kubikmillimeter
  5. Thrombozytenzahl weniger als 100.000/Kubikmillimeter
  6. Bilirubin größer als 1,5 mg/dL (> 26 µmol/L, Äquivalent der SI-Einheit)
  7. Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) größer als das 2,5-fache der oberen Normgrenze
  8. Serumkreatinin größer als 1,5 x ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BI 6727
Zeitplan A
Arzneimittel: BI 6727
Dosisstufe 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT) in Zyklus 1 zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Volasertib
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 3 Wochen
Primäres Ziel dieser Studie war es, die MTD von Volasertib für 2 Dosierungsschemata zu ermitteln. Die MTD wurde als die höchste untersuchte Volasertib-Dosis definiert, bei der die Inzidenz von DLT weniger als 2/6 der Patienten betrug. Die MTD wurde nur auf der Grundlage von DLTs definiert, die während des ersten Behandlungszyklus beobachtet wurden. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit DLTs in Zyklus 1 dargestellt.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 3 Wochen
MTD von Volasertib
Zeitfenster: Ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 3 Wochen
Primäres Ziel dieser Studie war es, die MTD von Volasertib für 2 Dosierungsschemata zu ermitteln. Die MTD wurde als die höchste untersuchte Volasertib-Dosis definiert, bei der die Inzidenz von DLT weniger als 2/6 der Patienten betrug. Dieses Ergebnismaß zeigt die MTD.
Ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Inzidenz und Intensität von arzneimittelbedingten UE gemäß CTCAE v.3.0
Zeitfenster: Von der ersten Gabe von Volasertib bis 21 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 548 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Inzidenz und Intensität von arzneimittelbedingten UE gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. Dieser Endpunkt wird als Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach Behandlung und dem höchsten CTCAE-Grad des zugehörigen UE dargestellt.
Von der ersten Gabe von Volasertib bis 21 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 548 Tage
Änderung vom Ausgangswert zum letzten Wert bei Behandlung in Thrombozyten
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, vor der ersten Verabreichung von Volasertib) und bis zu 21 Tage nach der letzten Beobachtung während der Behandlung (bis zu 548 Tage)
Dieser Endpunkt wird als Veränderung vom Ausgangswert zum letzten Wert bei der Behandlung in Thrombozyten dargestellt.
Baseline (Besuch 1, vor der ersten Verabreichung von Volasertib) und bis zu 21 Tage nach der letzten Beobachtung während der Behandlung (bis zu 548 Tage)
Änderung vom Ausgangswert zum letzten Wert bei Behandlung in Neutrophilen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, vor der ersten Verabreichung von Volasertib) und bis zu 21 Tage nach der letzten Beobachtung während der Behandlung (bis zu 548 Tage)
Dieser Endpunkt wird als Veränderung vom Ausgangswert zum letzten Wert bei der Behandlung von Neutrophilen dargestellt.
Baseline (Besuch 1, vor der ersten Verabreichung von Volasertib) und bis zu 21 Tage nach der letzten Beobachtung während der Behandlung (bis zu 548 Tage)
Patientenleistung
Zeitfenster: Von der ersten Gabe von Volasertib bis zur letzten Dosis, bis zu 527 Tage
Dieser Endpunkt stellt die beste klinische Bewertung dar. Der Prüfarzt führt eine klinische Bewertung durch. Es wird beurteilt, ob der Patient klinisch gebessert, unverändert oder verschlechtert zu sein scheint. Die dargestellten Zahlen zeigen den Prozentsatz der Patienten.
Von der ersten Gabe von Volasertib bis zur letzten Dosis, bis zu 527 Tage
Vitalzeichen (Blutdruck)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, vor der ersten Verabreichung von Volasertib), bis zu 21 Tage nach der letzten Beobachtung während der Behandlung (bis zu 548 Tage)
Dieser Endpunkt wird als Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beobachtung des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP) in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und der Pulsfrequenz (PR) in Schlägen pro Minute (bpm) dargestellt. In dieser Ergebnismessung werden SBP und DBP dargestellt.
Baseline (Besuch 1, vor der ersten Verabreichung von Volasertib), bis zu 21 Tage nach der letzten Beobachtung während der Behandlung (bis zu 548 Tage)
Vitalfunktionen (Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, vor der ersten Verabreichung von Volasertib), bis zu 21 Tage nach der letzten Beobachtung während der Behandlung (bis zu 548 Tage)
Dieser Endpunkt wird als Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beobachtung des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP) in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und der Pulsfrequenz (PR) in Schlägen pro Minute (bpm) dargestellt. In dieser Ergebnismessung wird die Pulsfrequenz dargestellt.
Baseline (Besuch 1, vor der ersten Verabreichung von Volasertib), bis zu 21 Tage nach der letzten Beobachtung während der Behandlung (bis zu 548 Tage)
EKG
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden (vor dem Ende der Infusion von Volasertib) und 24 Stunden nach der ersten Infusion in Zyklus 1
Dieser Endpunkt wird als Veränderung des QT-Intervalls vom individuellen Ausgangswert dargestellt, korrigiert gemäß der Fridericias-Formel (QTcF) bis zum Ende der Infusion (2 Stunden) und 24 Stunden nach der ersten Infusion in Zyklus 1.
Baseline, 2 Stunden (vor dem Ende der Infusion von Volasertib) und 24 Stunden nach der ersten Infusion in Zyklus 1
Objektive Antwort
Zeitfenster: Beim Screening und am Ende jedes zweiten Behandlungszyklus bis zu 527 Tage (= längste Behandlungsdauer)

Das objektive Ansprechen (OR) wurde definiert als vollständiges Ansprechen (CR; Verschwinden aller Zielläsionen) oder partielles Ansprechen (PR; mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die längste Ausgangssumme als Referenz genommen wurde ) bewertet durch Tumormessung und ausgewertet nach den Response Evaluation Criteria in solid tumors (RECIST), Version 1.0.

Die Daten stellen den Prozentsatz der Patienten dar.
Beim Screening und am Ende jedes zweiten Behandlungszyklus bis zu 527 Tage (= längste Behandlungsdauer)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Beim Screening und am Ende jedes zweiten Behandlungszyklus bis zu 527 Tage (= längste Behandlungsdauer)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes. Das PFS wurde durch Tumormessung bestimmt und gemäß RECIST, Version 1.0, bewertet.
Beim Screening und am Ende jedes zweiten Behandlungszyklus bis zu 527 Tage (= längste Behandlungsdauer)
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu einem 3-Monats-Intervall nach dem letzten Besuch am Ende der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Verlust bis zur Nachsorge, bis zu 548 Tage
Die Dauer des Gesamtansprechens wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erfüllt waren, je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wurde, bis zum ersten Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wurde. Die Dauer der Gesamt-CR wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien zum ersten Mal für CR erfüllt wurden, bis zum ersten Datum, an dem die wiederkehrende Erkrankung objektiv dokumentiert wurde.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu einem 3-Monats-Intervall nach dem letzten Besuch am Ende der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Verlust bis zur Nachsorge, bis zu 548 Tage
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: Beim Screening und am Ende jedes zweiten Behandlungszyklus bis zu 527 Tage (= längste Behandlungsdauer)
Die dargestellte Krankheitskontrolle (DC) ist der Prozentsatz der Patienten mit CR, PR oder stabilem Krankheitsverlauf als bestes Ansprechen während der gesamten Studie, bewertet durch Tumormessung und bewertet gemäß RECIST, Version 1.0.
Beim Screening und am Ende jedes zweiten Behandlungszyklus bis zu 527 Tage (= längste Behandlungsdauer)
Summe der größten Durchmesser der Zielläsionen
Zeitfenster: Beim Screening und am Ende jedes zweiten Behandlungszyklus bis zu 527 Tage (= längste Behandlungsdauer)
Das individuelle Zeitprofil der Summe der größten Durchmesser der Zielläsionen (LD) wird nur im Clinical Trial Report (CTR) für jeden Patienten grafisch dargestellt. Eine deskriptive Statistik war nicht vorgesehen.
Beim Screening und am Ende jedes zweiten Behandlungszyklus bis zu 527 Tage (= längste Behandlungsdauer)
Pharmakokinetik (PK) AUC0-∞ von Volasertib
Zeitfenster: Beide Zeitpläne: 10 Minuten vor der ersten Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 h danach; zusätzliche Planzeiten in Fahrplan D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; zusätzliche geplante Zeit im Zeitplan D1: 168h
Die PK von Volasertib wird für die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) für die Population, die am D1-Programm teilnimmt, die Fläche unter der Konzentrations-Zeit dargestellt Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert auf 168 Stunden (AUC0-168) für die Population, die das D1+D8-Programm besucht, und die maximal gemessene Konzentration von Volasertib im Plasma (Cmax). In dieser Ergebnismessung wird AUC0-∞ dargestellt.
Beide Zeitpläne: 10 Minuten vor der ersten Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 h danach; zusätzliche Planzeiten in Fahrplan D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; zusätzliche geplante Zeit im Zeitplan D1: 168h
Pharmakokinetik (PK) AUC0-168 von Volasertib
Zeitfenster: Beide Zeitpläne: 10 Minuten vor der ersten Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 h danach; zusätzliche Planzeiten in Fahrplan D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; zusätzliche geplante Zeit im Zeitplan D1: 168h
Die PK von Volasertib wird für die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) für die Population, die am D1-Programm teilnimmt, die Fläche unter der Konzentrations-Zeit dargestellt Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert auf 168 Stunden (AUC0-168) für die Population, die das D1+D8-Programm besucht, und die maximal gemessene Konzentration von Volasertib im Plasma (Cmax). In dieser Ergebnismessung wird AUC0-168 dargestellt.
Beide Zeitpläne: 10 Minuten vor der ersten Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 h danach; zusätzliche Planzeiten in Fahrplan D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; zusätzliche geplante Zeit im Zeitplan D1: 168h
Pharmakokinetik (PK) Cmax von Volasertib
Zeitfenster: Beide Zeitpläne: 10 Minuten vor der ersten Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 h danach; zusätzliche Planzeiten in Fahrplan D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; zusätzliche geplante Zeit im Zeitplan D1: 168h
Die PK von Volasertib wird für die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) für die Population, die am D1-Programm teilnimmt, die Fläche unter der Konzentrations-Zeit dargestellt Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert auf 168 Stunden (AUC0-168) für die Population, die das D1+D8-Programm besucht, und die maximal gemessene Konzentration von Volasertib im Plasma (Cmax). In dieser Ergebnismessung wird Cmax dargestellt.
Beide Zeitpläne: 10 Minuten vor der ersten Arzneimittelverabreichung und 1 Stunde (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 h danach; zusätzliche Planzeiten in Fahrplan D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; zusätzliche geplante Zeit im Zeitplan D1: 168h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1230.16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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