Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie av BI 6727 (Volasertib) hos pasienter med ulike faste kreftformer

23. mai 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase I enkeltdose-eskaleringsstudie av to doseringsskjemaer for BI 6727 administrert intravenøst ​​hos asiatiske pasienter med ulike faste kreftformer med gjentatt administrering hos pasienter med klinisk nytte

Hovedmålet med denne studien er å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) av BI 6727 hos asiatiske kreftpasienter, og å gi sikkerhetsdata når det gjelder legemiddelrelaterte bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • 1230.16.886002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1230.16.886001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert solid kreft
  2. Alder 18 år eller eldre
  3. Skriftlig informert samtykke
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng 2 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sykdom eller samtidig ikke-onkologisk sykdom.
  2. Graviditet eller amming
  3. Aktiv infeksjonssykdom
  4. Absolutt nøytrofiltall mindre enn 1500/kubikkmillimeter
  5. Blodplateantall mindre enn 100 000/kubikkmillimeter
  6. Bilirubin større enn 1,5 mg/dL (> 26 µmol/L, SI-enhetsekvivalent)
  7. Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) større enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  8. Serumkreatinin større enn 1,5x ULN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BI 6727
Avtal en
Legemiddel: BI 6727
Dosenivå 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) i syklus 1 for bestemmelse av den maksimale tolererte dosen (MTD) av Volasertib
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiemedisin opp til 3 uker
Hovedmålet for denne studien var å identifisere MTD for volasertib for 2 doseringsplaner. MTD ble definert som den høyeste volasertib-dosen som ble studert der forekomsten av DLT var mindre enn 2/6 pasienter. MTD ble definert på grunnlag av DLT observert kun under det første behandlingskurset. I dette utfallsmålet presenteres prosentandelen av deltakere med DLT i syklus 1.
Fra første administrasjon av studiemedisin opp til 3 uker
MTD av Volasertib
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiemedisin opp til 3 uker
Hovedmålet for denne studien var å identifisere MTD for volasertib for 2 doseringsplaner. MTD ble definert som den høyeste volasertib-dosen som ble studert der forekomsten av DLT var mindre enn 2/6 pasienter. Dette utfallsmålet viser MTD.
Fra første administrasjon av studiemedisin opp til 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forekomst og intensitet av narkotikarelaterte bivirkninger i henhold til CTCAE v.3.0
Tidsramme: Fra første administrasjon av volasertib til 21 dager etter siste dose, opptil 548 dager
Andel deltakere med forekomst og intensitet av legemiddelrelaterte bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. Dette endepunktet vil bli presentert som en prosentandel av pasienter med bivirkning etter behandling og høyeste CTCAE-grad av relatert AE.
Fra første administrasjon av volasertib til 21 dager etter siste dose, opptil 548 dager
Endre fra baseline til siste verdi ved behandling i blodplater
Tidsramme: Baseline (besøk 1, før første administrasjon av volasertib) og opptil 21 dager etter siste observasjon på behandling (opptil 548 dager)
Dette endepunktet vil bli presentert som en endring fra baseline til siste verdi ved behandling med blodplater.
Baseline (besøk 1, før første administrasjon av volasertib) og opptil 21 dager etter siste observasjon på behandling (opptil 548 dager)
Endring fra baseline til siste verdi ved behandling hos nøytrofiler
Tidsramme: Baseline (besøk 1, før første administrasjon av volasertib) og opptil 21 dager etter siste observasjon på behandling (opptil 548 dager)
Dette endepunktet vil bli presentert som en endring fra baseline til siste verdi ved behandling av nøytrofiler.
Baseline (besøk 1, før første administrasjon av volasertib) og opptil 21 dager etter siste observasjon på behandling (opptil 548 dager)
Pasientytelse
Tidsramme: Fra første administrasjon av volasertib til siste dose, opptil 527 dager
Dette endepunktet vil presentere den beste kliniske vurderingen. Utforskeren vil utføre en klinisk vurdering. Det vil bli gjort en evaluering om pasienten ser ut til å være klinisk forbedret, uendret eller forverret. De presenterte tallene viser prosentandelen pasienter.
Fra første administrasjon av volasertib til siste dose, opptil 527 dager
Vitale tegn (blodtrykk)
Tidsramme: Baseline (besøk 1, før første administrasjon av volasertib), opptil 21 dager etter siste observasjon på behandling (opptil 548 dager)
Dette endepunktet vil bli presentert som en endring fra baseline ved siste observasjon av systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) i millimeter kvikksølv (mmHg) og pulsfrekvens (PR) i slag per minutt (bpm). I dette utfallsmålet presenteres SBP og DBP.
Baseline (besøk 1, før første administrasjon av volasertib), opptil 21 dager etter siste observasjon på behandling (opptil 548 dager)
Vitale tegn (pulsfrekvens)
Tidsramme: Baseline (besøk 1, før første administrasjon av volasertib), opptil 21 dager etter siste observasjon på behandling (opptil 548 dager)
Dette endepunktet vil bli presentert som en endring fra baseline ved siste observasjon av systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) i millimeter kvikksølv (mmHg) og pulsfrekvens (PR) i slag per minutt (bpm). I dette utfallsmålet presenteres pulsfrekvensen.
Baseline (besøk 1, før første administrasjon av volasertib), opptil 21 dager etter siste observasjon på behandling (opptil 548 dager)
EKG
Tidsramme: Baseline, 2 timer (før slutten av infusjonen av volasertib) og 24 timer etter første infusjon i syklus 1
Dette endepunktet vil bli presentert som en endring fra individuell baseline i QT-intervall, korrigert i henhold til Fridericias formel (QTcF) til slutten av infusjonen (2 timer) og 24 timer etter første infusjon i syklus 1.
Baseline, 2 timer (før slutten av infusjonen av volasertib) og 24 timer etter første infusjon i syklus 1
Objektiv respons
Tidsramme: Ved screening og ved slutten av annenhver behandlingskur inntil 527 dager (= lengste behandlingseksponering)

Den objektive responsen (OR) ble definert som fullstendig respons (CR; forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR; minst 30 prosent reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjonene, med utgangspunkt i den lengste summen av mållesjonene som referanse. ) vurdert ved tumormåling og evaluert i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST), versjon 1.0.

Dataene representerer prosentandelen av pasientene.
Ved screening og ved slutten av annenhver behandlingskur inntil 527 dager (= lengste behandlingseksponering)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved screening og ved slutten av annenhver behandlingskur inntil 527 dager (= lengste behandlingseksponering)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død. PFS ble vurdert ved tumormåling og evaluert i henhold til RECIST, versjon 1.0.
Ved screening og ved slutten av annenhver behandlingskur inntil 527 dager (= lengste behandlingseksponering)
Svarvarighet
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrering opp til 3 måneders intervall etter avsluttende behandlingsbesøk til sykdomsprogresjon, død eller tapt til oppfølging, opptil 548 dager
Varigheten av total respons ble målt fra tidspunktet hvor målekriteriene ble oppfylt for fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR), avhengig av hva som ble registrert først, til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom ble objektivt dokumentert. Varigheten av total CR ble målt fra tidspunktet for første gang målekriteriene ble oppfylt for CR til den første datoen da tilbakevendende sykdom ble objektivt dokumentert.
Fra første legemiddeladministrering opp til 3 måneders intervall etter avsluttende behandlingsbesøk til sykdomsprogresjon, død eller tapt til oppfølging, opptil 548 dager
Sykdomskontroll
Tidsramme: Ved screening og ved slutten av annenhver behandlingskur inntil 527 dager (= lengste behandlingseksponering)
Sykdomskontrollen (DC) som presenteres er prosentandelen av pasienter med CR, PR eller stabil sykdom som beste respons gjennom hele studien vurdert ved tumormåling og evaluert i henhold til RECIST, versjon 1.0.
Ved screening og ved slutten av annenhver behandlingskur inntil 527 dager (= lengste behandlingseksponering)
Summen av de største diametrene til mållesjoner
Tidsramme: Ved screening og ved slutten av annenhver behandlingskur inntil 527 dager (= lengste behandlingseksponering)
Den individuelle tidsprofilen for summen av de største diametrene av mållesjoner (LD) presenteres grafisk for hver pasient kun i Clinical Trial Report (CTR). Det ble ikke planlagt noen beskrivende statistikk.
Ved screening og ved slutten av annenhver behandlingskur inntil 527 dager (= lengste behandlingseksponering)
Farmakokinetikk (PK) AUC0-∞ av Volasertib
Tidsramme: Begge planene: 10 minutter før første legemiddeladministrering og 1 time (t), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 timer deretter; ytterligere planlagte tider i tidsplan D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192t; ekstra planlagt tid i D1 timeplan: 168t
PK av volasertib vil bli presentert for arealet under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) for befolkningen som deltar i D1-skjemaet, området under konsentrasjonstiden kurve for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til 168 timer (AUC0-168) for populasjonen som følger D1+ D8-skjemaet og den maksimalt målte konsentrasjonen av volasertib i plasma (Cmax). I dette utfallsmålet presenteres AUC0-∞.
Begge planene: 10 minutter før første legemiddeladministrering og 1 time (t), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 timer deretter; ytterligere planlagte tider i tidsplan D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192t; ekstra planlagt tid i D1 timeplan: 168t
Farmakokinetikk (PK) AUC0-168 for Volasertib
Tidsramme: Begge planene: 10 minutter før første legemiddeladministrering og 1 time (t), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 timer deretter; ytterligere planlagte tider i tidsplan D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192t; ekstra planlagt tid i D1 timeplan: 168t
PK av volasertib vil bli presentert for arealet under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) for befolkningen som deltar i D1-skjemaet, området under konsentrasjonstiden kurve for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til 168 timer (AUC0-168) for populasjonen som følger D1+ D8-skjemaet og den maksimalt målte konsentrasjonen av volasertib i plasma (Cmax). I dette utfallsmålet presenteres AUC0-168.
Begge planene: 10 minutter før første legemiddeladministrering og 1 time (t), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 timer deretter; ytterligere planlagte tider i tidsplan D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192t; ekstra planlagt tid i D1 timeplan: 168t
Farmakokinetikk (PK) Cmax for Volasertib
Tidsramme: Begge planene: 10 minutter før første legemiddeladministrering og 1 time (t), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 timer deretter; ytterligere planlagte tider i tidsplan D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192t; ekstra planlagt tid i D1 timeplan: 168t
PK av volasertib vil bli presentert for arealet under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) for befolkningen som deltar i D1-skjemaet, området under konsentrasjonstiden kurve for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til 168 timer (AUC0-168) for populasjonen som følger D1+ D8-skjemaet og den maksimalt målte konsentrasjonen av volasertib i plasma (Cmax). I dette utfallsmålet presenteres Cmax.
Begge planene: 10 minutter før første legemiddeladministrering og 1 time (t), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 timer deretter; ytterligere planlagte tider i tidsplan D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192t; ekstra planlagt tid i D1 timeplan: 168t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

1. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1230.16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere