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Estudo de determinação de dose de BI 6727 (Volasertib) em pacientes com vários tipos de câncer sólido

23 de maio de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de escalonamento de dose única de Fase I de dois esquemas de dosagem de BI 6727 administrado por via intravenosa em pacientes asiáticos com vários cânceres sólidos com administração repetida em pacientes com benefício clínico

O objetivo principal deste estudo é identificar a dose máxima tolerada (MTD) de BI 6727 em pacientes asiáticos com câncer e fornecer dados de segurança em termos de eventos adversos relacionados ao medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • 1230.16.886002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1230.16.886001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer sólido avançado
  2. Idade 18 anos ou mais
  3. Consentimento informado por escrito
  4. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 ou menos

Critério de exclusão:

  1. Doença grave ou doença não oncológica concomitante.
  2. Gravidez ou amamentação
  3. Doença infecciosa ativa
  4. Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.500/milímetro cúbico
  5. Contagem de plaquetas inferior a 100.000/milímetro cúbico
  6. Bilirrubina superior a 1,5 mg/dL (> 26 µmol/L, unidade SI equivalente)
  7. Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) maior que 2,5 vezes o limite superior do normal
  8. Creatinina sérica superior a 1,5x LSN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BI 6727
Anexo A
Medicamento: BI 6727
Nível de dose 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLT) no Ciclo 1 para a Determinação da Dose Máxima Tolerada (MTD) de Volasertib
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo até 3 semanas
O objetivo primário para este estudo foi identificar o MTD de volasertib para 2 esquemas de dosagem. O MTD foi definido como a dose mais alta de volasertibe estudada para a qual a incidência de DLT foi inferior a 2/6 pacientes. O MTD foi definido com base nos DLTs observados apenas durante o primeiro ciclo de tratamento. Nesta medida de resultado, é apresentada a porcentagem de participantes com DLTs no ciclo 1.
Desde a primeira administração do medicamento do estudo até 3 semanas
MTD de Volasertibe
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento do estudo até 3 semanas
O objetivo primário para este estudo foi identificar o MTD de volasertib para 2 esquemas de dosagem. O MTD foi definido como a dose mais alta de volasertibe estudada para a qual a incidência de DLT foi inferior a 2/6 pacientes. Esta medida de resultado mostra o MTD.
Desde a primeira administração do medicamento do estudo até 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com incidência e intensidade de EAs relacionados a medicamentos de acordo com CTCAE v.3.0
Prazo: Desde a primeira administração de volasertibe até 21 dias após a última dose, até 548 dias
Porcentagem de participantes com incidência e intensidade de EAs relacionados a medicamentos de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v.3.0. Este endpoint será apresentado como uma porcentagem de pacientes com evento adverso por tratamento e o grau CTCAE mais alto do EA relacionado.
Desde a primeira administração de volasertibe até 21 dias após a última dose, até 548 dias
Mudança da linha de base para o último valor no tratamento em plaquetas
Prazo: Linha de base (Visita 1, antes da primeira administração de volasertib) e até 21 dias após a última observação no tratamento (até 548 dias)
Este ponto final será apresentado como uma alteração desde a linha de base até ao último valor do tratamento em plaquetas.
Linha de base (Visita 1, antes da primeira administração de volasertib) e até 21 dias após a última observação no tratamento (até 548 dias)
Mudança da linha de base para o último valor no tratamento em neutrófilos
Prazo: Linha de base (Visita 1, antes da primeira administração de volasertib) e até 21 dias após a última observação no tratamento (até 548 dias)
Este ponto final será apresentado como uma alteração desde a linha de base até o último valor no tratamento em neutrófilos.
Linha de base (Visita 1, antes da primeira administração de volasertib) e até 21 dias após a última observação no tratamento (até 548 dias)
Desempenho do paciente
Prazo: Desde a primeira administração de volasertibe até a última dose, até 527 dias
Este endpoint apresentará a melhor avaliação clínica. O investigador realizará uma avaliação clínica. Uma avaliação será feita se o paciente parece estar clinicamente melhorado, inalterado ou deteriorado. Os números apresentados mostram a porcentagem de pacientes.
Desde a primeira administração de volasertibe até a última dose, até 527 dias
Sinais Vitais (Pressão Arterial)
Prazo: Linha de base (Visita 1, antes da primeira administração de volasertibe), até 21 dias após a última observação do tratamento (até 548 dias)
Este ponto final será apresentado como uma alteração da linha de base na última observação da pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DBP) em milímetros de mercúrio (mmHg) e frequência de pulso (PR) em batimentos por minuto (bpm). Nesta medida de resultado, PAS e PAD são apresentados.
Linha de base (Visita 1, antes da primeira administração de volasertibe), até 21 dias após a última observação do tratamento (até 548 dias)
Sinais vitais (frequência de pulso)
Prazo: Linha de base (Visita 1, antes da primeira administração de volasertibe), até 21 dias após a última observação do tratamento (até 548 dias)
Este ponto final será apresentado como uma alteração da linha de base na última observação da pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DBP) em milímetros de mercúrio (mmHg) e frequência de pulso (PR) em batimentos por minuto (bpm). Nesta medida de resultado, a frequência de pulso é apresentada.
Linha de base (Visita 1, antes da primeira administração de volasertibe), até 21 dias após a última observação do tratamento (até 548 dias)
ECG
Prazo: Linha de base, 2 horas (antes do final da infusão de volasertibe) e 24 horas após a primeira infusão no Ciclo 1
Este ponto final será apresentado como uma alteração da linha de base individual no intervalo QT, corrigida de acordo com a fórmula de Fridericias (QTcF) até o final da infusão (2 horas) e 24 horas após a primeira infusão no Ciclo 1.
Linha de base, 2 horas (antes do final da infusão de volasertibe) e 24 horas após a primeira infusão no Ciclo 1
Resposta objetiva
Prazo: Na triagem e no final de ciclos de tratamento alternados até 527 dias (= maior exposição ao tratamento)

A resposta objetiva (OR) foi definida como resposta completa (CR; desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial (PR; pelo menos uma diminuição de 30 por cento na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma mais longa da linha de base ) avaliado por medição do tumor e avaliado de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em tumores sólidos (RECIST), versão 1.0.

Os dados representam a porcentagem de pacientes.
Na triagem e no final de ciclos de tratamento alternados até 527 dias (= maior exposição ao tratamento)
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Na triagem e no final de ciclos de tratamento alternados até 527 dias (= maior exposição ao tratamento)
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como a duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte. A PFS foi avaliada pela medição do tumor e avaliada de acordo com RECIST, versão 1.0.
Na triagem e no final de ciclos de tratamento alternados até 527 dias (= maior exposição ao tratamento)
Duração da Resposta
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até um intervalo de 3 meses após a última consulta de fim de tratamento até a progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento, até 548 dias
A duração da resposta geral foi medida a partir do tempo em que os critérios de medição foram atendidos para resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), o que foi registrado primeiro, até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva foi documentada objetivamente. A duração da RC geral foi medida a partir do momento em que os critérios de medição foram atendidos pela primeira vez para RC até a primeira data em que a doença recorrente foi objetivamente documentada.
Desde a primeira administração do medicamento até um intervalo de 3 meses após a última consulta de fim de tratamento até a progressão da doença, morte ou perda de acompanhamento, até 548 dias
Controle de Doenças
Prazo: Na triagem e no final de ciclos de tratamento alternados até 527 dias (= maior exposição ao tratamento)
O controle da doença (DC) apresentado é a porcentagem de pacientes com RC, RP ou doença estável como melhor resposta ao longo do estudo avaliada pela medição do tumor e avaliada de acordo com o RECIST, versão 1.0.
Na triagem e no final de ciclos de tratamento alternados até 527 dias (= maior exposição ao tratamento)
Soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo
Prazo: Na triagem e no final de ciclos de tratamento alternados até 527 dias (= maior exposição ao tratamento)
O perfil de tempo individual da soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo (LD) é apresentado graficamente para cada paciente apenas no Relatório de Ensaio Clínico (CTR). Nenhuma estatística descritiva foi planejada.
Na triagem e no final de ciclos de tratamento alternados até 527 dias (= maior exposição ao tratamento)
Farmacocinética (PK) AUC0-∞ de Volasertibe
Prazo: Ambos os horários: 10 minutos antes da administração da primeira droga e 1 hora (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336h depois; horários planejados adicionais no horário D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; tempo planejado adicional no cronograma D1: 168h
A farmacocinética do volasertib será apresentada para a área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞) para a população que atende o cronograma D1, a área sob a concentração-tempo curva do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado a 168 horas (AUC0-168) para a população que frequenta o esquema D1+ D8 e a concentração máxima medida de volasertib no plasma (Cmax). Nesta medida de resultado AUC0-∞ é apresentado.
Ambos os horários: 10 minutos antes da administração da primeira droga e 1 hora (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336h depois; horários planejados adicionais no horário D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; tempo planejado adicional no cronograma D1: 168h
Farmacocinética (PK) AUC0-168 de Volasertib
Prazo: Ambos os horários: 10 minutos antes da administração da primeira droga e 1 hora (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336h depois; horários planejados adicionais no horário D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; tempo planejado adicional no cronograma D1: 168h
A farmacocinética do volasertib será apresentada para a área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞) para a população que atende o cronograma D1, a área sob a concentração-tempo curva do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado a 168 horas (AUC0-168) para a população que frequenta o esquema D1+ D8 e a concentração máxima medida de volasertib no plasma (Cmax). Nesta medida de resultado AUC0-168 é apresentado.
Ambos os horários: 10 minutos antes da administração da primeira droga e 1 hora (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336h depois; horários planejados adicionais no horário D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; tempo planejado adicional no cronograma D1: 168h
Farmacocinética (PK) Cmax de Volasertib
Prazo: Ambos os horários: 10 minutos antes da administração da primeira droga e 1 hora (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336h depois; horários planejados adicionais no horário D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; tempo planejado adicional no cronograma D1: 168h
A farmacocinética do volasertib será apresentada para a área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞) para a população que atende o cronograma D1, a área sob a concentração-tempo curva do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado a 168 horas (AUC0-168) para a população que frequenta o esquema D1+ D8 e a concentração máxima medida de volasertib no plasma (Cmax). Nesta medida de resultado Cmax é apresentado.
Ambos os horários: 10 minutos antes da administração da primeira droga e 1 hora (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336h depois; horários planejados adicionais no horário D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; tempo planejado adicional no cronograma D1: 168h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1230.16

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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