Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki BI 6727 (Volasertib) u pacjentów z różnymi nowotworami litymi

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Faza I badania eskalacji pojedynczej dawki dwóch schematów dawkowania BI 6727 podawanego dożylnie pacjentom pochodzenia azjatyckiego z różnymi nowotworami litymi przy wielokrotnym podawaniu pacjentom z korzyścią kliniczną

Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) BI 6727 u azjatyckich pacjentów z rakiem oraz dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa w zakresie zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • 1230.16.886002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1230.16.886001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego raka litego
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Pisemna świadoma zgoda
  4. Ocena wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna.
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Aktywna choroba zakaźna
  4. Bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1500/milimetr sześcienny
  5. Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/milimetr sześcienny
  6. Bilirubina powyżej 1,5 mg/dl (> 26 µmol/l, równoważnik jednostek SI)
  7. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy
  8. Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5x GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BI 6727
Zaplanować
Lek: BI 6727
Poziom dawki 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w cyklu 1 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) wolasertybu
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do 3 tygodni
Głównym celem tego badania było określenie MTD wolasertybu dla 2 schematów dawkowania. MTD zdefiniowano jako najwyższą badaną dawkę wolasertybu, dla której częstość występowania DLT była mniejsza niż 2/6 pacjentów. MTD określono na podstawie DLT obserwowanych tylko podczas pierwszego cyklu leczenia. W tym mierniku wyników przedstawiono odsetek uczestników z DLT w cyklu 1.
Od pierwszego podania badanego leku do 3 tygodni
MTD Volasertibu
Ramy czasowe: Od pierwszego podania badanego leku do 3 tygodni
Głównym celem tego badania było określenie MTD wolasertybu dla 2 schematów dawkowania. MTD zdefiniowano jako najwyższą badaną dawkę wolasertybu, dla której częstość występowania DLT była mniejsza niż 2/6 pacjentów. Ta miara wyniku pokazuje MTD.
Od pierwszego podania badanego leku do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z częstością występowania i nasileniem AE związanych z lekiem według CTCAE v.3.0
Ramy czasowe: Od pierwszego podania wolasertybu do 21 dni po ostatniej dawce, do 548 dni
Odsetek uczestników z częstością występowania i nasileniem AE związanych z lekiem zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. Ten punkt końcowy zostanie przedstawiony jako odsetek pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym według leczenia oraz najwyższy stopień CTCAE powiązanego zdarzenia niepożądanego.
Od pierwszego podania wolasertybu do 21 dni po ostatniej dawce, do 548 dni
Zmiana od wartości wyjściowej do ostatniej wartości leczenia płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1, przed pierwszym podaniem wolasertybu) i do 21 dni po ostatniej obserwacji leczenia (do 548 dni)
Ten punkt końcowy zostanie przedstawiony jako zmiana od wartości wyjściowej do ostatniej wartości leczenia w odniesieniu do płytek krwi.
Wartość wyjściowa (wizyta 1, przed pierwszym podaniem wolasertybu) i do 21 dni po ostatniej obserwacji leczenia (do 548 dni)
Zmiana od wartości początkowej do ostatniej wartości leczenia w neutrofilach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1, przed pierwszym podaniem wolasertybu) i do 21 dni po ostatniej obserwacji leczenia (do 548 dni)
Ten punkt końcowy zostanie przedstawiony jako zmiana od wartości początkowej do ostatniej wartości w leczeniu neutrofili.
Wartość wyjściowa (wizyta 1, przed pierwszym podaniem wolasertybu) i do 21 dni po ostatniej obserwacji leczenia (do 548 dni)
Wydajność pacjenta
Ramy czasowe: Od pierwszego podania wolasertybu do ostatniej dawki do 527 dni
Ten punkt końcowy przedstawi najlepszą ocenę kliniczną. Badacz przeprowadzi ocenę kliniczną. Zostanie przeprowadzona ocena, czy stan pacjenta wydaje się być klinicznie poprawiony, niezmieniony lub pogorszony. Przedstawione liczby pokazują odsetek pacjentów.
Od pierwszego podania wolasertybu do ostatniej dawki do 527 dni
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Wizyta 1, przed pierwszym podaniem wolasertybu), do 21 dni po ostatniej obserwacji w trakcie leczenia (do 548 dni)
Ten punkt końcowy zostanie przedstawiony jako zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w milimetrach słupa rtęci (mmHg) i częstości tętna (PR) w uderzeniach na minutę (bpm) w stosunku do wartości początkowej podczas ostatniej obserwacji. W tym mierniku wyników przedstawiono SBP i DBP.
Wartość wyjściowa (Wizyta 1, przed pierwszym podaniem wolasertybu), do 21 dni po ostatniej obserwacji w trakcie leczenia (do 548 dni)
Funkcje życiowe (tętno)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Wizyta 1, przed pierwszym podaniem wolasertybu), do 21 dni po ostatniej obserwacji w trakcie leczenia (do 548 dni)
Ten punkt końcowy zostanie przedstawiony jako zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w milimetrach słupa rtęci (mmHg) i częstości tętna (PR) w uderzeniach na minutę (bpm) w stosunku do wartości początkowej podczas ostatniej obserwacji. W tym pomiarze wyniku prezentowana jest częstość tętna.
Wartość wyjściowa (Wizyta 1, przed pierwszym podaniem wolasertybu), do 21 dni po ostatniej obserwacji w trakcie leczenia (do 548 dni)
EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 godziny (przed zakończeniem wlewu wolasertybu) i 24 godziny po pierwszym wlewie w cyklu 1
Ten punkt końcowy zostanie przedstawiony jako zmiana odstępu QT od indywidualnej wartości początkowej, skorygowanej zgodnie ze wzorem Fridericiasa (QTcF) do zakończenia wlewu (2 godziny) i 24 godziny po pierwszym wlewie w cyklu 1.
Wartość wyjściowa, 2 godziny (przed zakończeniem wlewu wolasertybu) i 24 godziny po pierwszym wlewie w cyklu 1
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i na koniec co drugiego cyklu leczenia do 527 dni (= najdłuższa ekspozycja na leczenie)

Obiektywną odpowiedź (OR) zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR; zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub odpowiedź częściową (PR; co najmniej 30-procentowy spadek sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najdłuższą sumę wyjściową ) oceniane przez pomiar guza i oceniane zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.0.

Dane przedstawiają odsetek pacjentów.
Podczas badania przesiewowego i na koniec co drugiego cyklu leczenia do 527 dni (= najdłuższa ekspozycja na leczenie)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i na koniec co drugiego cyklu leczenia do 527 dni (= najdłuższa ekspozycja na leczenie)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu. PFS oceniono na podstawie pomiaru guza i oceniono zgodnie z RECIST, wersja 1.0.
Podczas badania przesiewowego i na koniec co drugiego cyklu leczenia do 527 dni (= najdłuższa ekspozycja na leczenie)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 3-miesięcznej przerwy po ostatniej wizycie kończącej leczenie do progresji choroby, zgonu lub utraty okresu obserwacji, do 548 dni
Czas trwania całkowitej odpowiedzi mierzono od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), w zależności od tego, która z tych wartości została zarejestrowana jako pierwsza, do pierwszej daty, kiedy obiektywnie udokumentowano nawracającą lub postępującą chorobę. Czas trwania całkowitej CR mierzono od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru CR do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu choroby.
Od pierwszego podania leku do 3-miesięcznej przerwy po ostatniej wizycie kończącej leczenie do progresji choroby, zgonu lub utraty okresu obserwacji, do 548 dni
Kontrola chorób
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i na koniec co drugiego cyklu leczenia do 527 dni (= najdłuższa ekspozycja na leczenie)
Przedstawiona kontrola choroby (DC) to odsetek pacjentów z CR, PR lub stabilną chorobą jako najlepszą odpowiedzią w całym badaniu ocenianym na podstawie pomiaru guza i ocenianego zgodnie z RECIST, wersja 1.0.
Podczas badania przesiewowego i na koniec co drugiego cyklu leczenia do 527 dni (= najdłuższa ekspozycja na leczenie)
Suma największych średnic zmian docelowych
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i na koniec co drugiego cyklu leczenia do 527 dni (= najdłuższa ekspozycja na leczenie)
Indywidualny profil czasowy sumy największych średnic docelowych zmian chorobowych (LD) jest przedstawiony graficznie dla każdego pacjenta wyłącznie w raporcie z badania klinicznego (CTR). Nie zaplanowano statystyk opisowych.
Podczas badania przesiewowego i na koniec co drugiego cyklu leczenia do 527 dni (= najdłuższa ekspozycja na leczenie)
Farmakokinetyka (PK) AUC0-∞ wolasertybu
Ramy czasowe: Oba schematy: 10 minut przed pierwszym podaniem leku i 1 godzina (godz.), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 godzin później; dodatkowe planowane godziny w rozkładzie D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; dodatkowy planowany czas w rozkładzie D1: 168h
Farmakokinetyka wolasertybu zostanie przedstawiona dla pola powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) dla populacji biorącej udział w schemacie D1, pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas krzywą analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do 168 godzin (AUC0-168) dla populacji biorącej udział w schemacie D1+ D8 oraz maksymalnego zmierzonego stężenia wolasertybu w osoczu (Cmax). W tym pomiarze wyników przedstawiono AUC0-∞.
Oba schematy: 10 minut przed pierwszym podaniem leku i 1 godzina (godz.), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 godzin później; dodatkowe planowane godziny w rozkładzie D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; dodatkowy planowany czas w rozkładzie D1: 168h
Farmakokinetyka (PK) AUC0-168 wolasertybu
Ramy czasowe: Oba schematy: 10 minut przed pierwszym podaniem leku i 1 godzina (godz.), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 godzin później; dodatkowe planowane godziny w rozkładzie D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; dodatkowy planowany czas w rozkładzie D1: 168h
Farmakokinetyka wolasertybu zostanie przedstawiona dla pola powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) dla populacji biorącej udział w schemacie D1, pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas krzywą analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do 168 godzin (AUC0-168) dla populacji biorącej udział w schemacie D1+ D8 oraz maksymalnego zmierzonego stężenia wolasertybu w osoczu (Cmax). W tym pomiarze wyniku przedstawiono AUC0-168.
Oba schematy: 10 minut przed pierwszym podaniem leku i 1 godzina (godz.), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 godzin później; dodatkowe planowane godziny w rozkładzie D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; dodatkowy planowany czas w rozkładzie D1: 168h
Farmakokinetyka (PK) Cmax wolasertybu
Ramy czasowe: Oba schematy: 10 minut przed pierwszym podaniem leku i 1 godzina (godz.), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 godzin później; dodatkowe planowane godziny w rozkładzie D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; dodatkowy planowany czas w rozkładzie D1: 168h
Farmakokinetyka wolasertybu zostanie przedstawiona dla pola powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) dla populacji biorącej udział w schemacie D1, pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas krzywą analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do 168 godzin (AUC0-168) dla populacji biorącej udział w schemacie D1+ D8 oraz maksymalnego zmierzonego stężenia wolasertybu w osoczu (Cmax). W tym pomiarze wyniku przedstawiono Cmax.
Oba schematy: 10 minut przed pierwszym podaniem leku i 1 godzina (godz.), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 godzin później; dodatkowe planowane godziny w rozkładzie D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; dodatkowy planowany czas w rozkładzie D1: 168h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1230.16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj