Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávky BI 6727 (Volasertib) u pacientů s různými solidními rakovinami

23. května 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze I studie eskalace jedné dávky dvou dávkovacích schémat BI 6727 podávaného intravenózně asijským pacientům s různými solidními nádory s opakovaným podáváním pacientům s klinickým přínosem

Primárním cílem této studie je identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) BI 6727 u asijských pacientů s rakovinou a poskytnout bezpečnostní údaje z hlediska nežádoucích účinků souvisejících s lékem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • 1230.16.886002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1230.16.886001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilého solidního karcinomu
  2. Věk 18 let nebo starší
  3. Písemný informovaný souhlas
  4. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné onemocnění nebo souběžné neonkologické onemocnění.
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Aktivní infekční onemocnění
  4. Absolutní počet neutrofilů méně než 1500/m3
  5. Počet krevních destiček méně než 100 000/m3
  6. Bilirubin vyšší než 1,5 mg/dl (> 26 µmol/L, ekvivalent jednotky SI)
  7. Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
  8. Sérový kreatinin vyšší než 1,5x ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 6727
Naplánovat
Lék: BI 6727
Úroveň dávky 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) v cyklu 1 pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) Volasertibu
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku do 3 týdnů
Primárním cílem této studie bylo identifikovat MTD volasertibu pro 2 dávkovací schémata. MTD byla definována jako nejvyšší studovaná dávka volasertibu, pro kterou byla incidence DLT nižší než 2/6 pacientů. MTD byla definována na základě DLT pozorovaných pouze během prvního léčebného cyklu. V tomto měření výsledku je uvedeno procento účastníků s DLT v cyklu 1.
Od prvního podání studovaného léku do 3 týdnů
MTD Volasertibu
Časové okno: Od prvního podání studovaného léku do 3 týdnů
Primárním cílem této studie bylo identifikovat MTD volasertibu pro 2 dávkovací schémata. MTD byla definována jako nejvyšší studovaná dávka volasertibu, pro kterou byla incidence DLT nižší než 2/6 pacientů. Tato výsledná míra ukazuje MTD.
Od prvního podání studovaného léku do 3 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s výskytem a intenzitou nežádoucích účinků souvisejících s drogami podle CTCAE v.3.0
Časové okno: Od prvního podání volasertibu do 21 dnů po poslední dávce, až do 548 dnů
Procento účastníků s výskytem a intenzitou nežádoucích účinků souvisejících s drogami podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v.3.0. Tento cílový bod bude prezentován jako procento pacientů s nežádoucími účinky podle léčby a nejvyšší stupeň CTCAE souvisejícího AE.
Od prvního podání volasertibu do 21 dnů po poslední dávce, až do 548 dnů
Změna z výchozí hodnoty na poslední hodnotu při léčbě krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva, před prvním podáním volasertibu) a až 21 dní po posledním pozorování léčby (až 548 dní)
Tento cílový bod bude prezentován jako změna od výchozí hodnoty k poslední hodnotě při léčbě krevních destiček.
Výchozí stav (1. návštěva, před prvním podáním volasertibu) a až 21 dní po posledním pozorování léčby (až 548 dní)
Změna z výchozí hodnoty na poslední hodnotu při léčbě neutrofilů
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva, před prvním podáním volasertibu) a až 21 dní po posledním pozorování léčby (až 548 dní)
Tento cílový bod bude prezentován jako změna od výchozí hodnoty k poslední hodnotě při léčbě neutrofilů.
Výchozí stav (1. návštěva, před prvním podáním volasertibu) a až 21 dní po posledním pozorování léčby (až 548 dní)
Výkon pacienta
Časové okno: Od prvního podání volasertibu do poslední dávky až 527 dní
Tento koncový bod bude představovat nejlepší klinické hodnocení. Zkoušející provede klinické hodnocení. Bude provedeno hodnocení, zda se pacient jeví jako klinicky zlepšený, nezměněný nebo zhoršený. Uvedená čísla ukazují procento pacientů.
Od prvního podání volasertibu do poslední dávky až 527 dní
Vitální funkce (krevní tlak)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva, před prvním podáním volasertibu), do 21 dnů po posledním pozorování léčby (až 548 dnů)
Tento koncový bod bude prezentován jako změna od výchozí hodnoty při posledním pozorování systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP) v milimetrech rtuti (mmHg) a tepové frekvence (PR) v tepech za minutu (bpm). V tomto výsledném měření jsou prezentovány SBP a DBP.
Výchozí stav (1. návštěva, před prvním podáním volasertibu), do 21 dnů po posledním pozorování léčby (až 548 dnů)
Vitální funkce (puls)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva, před prvním podáním volasertibu), do 21 dnů po posledním pozorování léčby (až 548 dnů)
Tento koncový bod bude prezentován jako změna od výchozí hodnoty při posledním pozorování systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP) v milimetrech rtuti (mmHg) a tepové frekvence (PR) v tepech za minutu (bpm). V tomto výsledném měření je prezentována tepová frekvence.
Výchozí stav (1. návštěva, před prvním podáním volasertibu), do 21 dnů po posledním pozorování léčby (až 548 dnů)
EKG
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny (před koncem infuze volasertibu) a 24 hodin po první infuzi v cyklu 1
Tento cílový bod bude prezentován jako změna od individuální výchozí hodnoty v QT intervalu, korigovaná podle Fridericiasova vzorce (QTcF) do konce infuze (2 hodiny) a 24 hodin po první infuzi v cyklu 1.
Výchozí stav, 2 hodiny (před koncem infuze volasertibu) a 24 hodin po první infuzi v cyklu 1
Objektivní odpověď
Časové okno: Při screeningu a na konci každého dalšího léčebného cyklu až 527 dní (= nejdelší léčebná expozice)

Objektivní odpověď (OR) byla definována jako kompletní odpověď (CR; vymizení všech cílových lézí) nebo částečná odpověď (PR; alespoň 30procentní pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční součet bere nejdelší základní součet ) hodnoceno měřením nádoru a hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST), verze 1.0.

Data představují procento pacientů.
Při screeningu a na konci každého dalšího léčebného cyklu až 527 dní (= nejdelší léčebná expozice)
Přežití bez progrese
Časové okno: Při screeningu a na konci každého dalšího léčebného cyklu až 527 dní (= nejdelší léčebná expozice)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zahájení léčby do doby progrese nebo smrti. PFS bylo hodnoceno měřením nádoru a hodnoceno podle RECIST, verze 1.0.
Při screeningu a na konci každého dalšího léčebného cyklu až 527 dní (= nejdelší léčebná expozice)
Délka odezvy
Časové okno: Od prvního podání léku až do 3měsíčního intervalu po poslední návštěvě na konci léčby až do progrese onemocnění, smrti nebo ztráty v rámci sledování, až 548 dní
Doba trvání celkové odpovědi byla měřena od doby, kdy byla splněna kritéria měření pro kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), podle toho, co bylo zaznamenáno dříve, až do prvního data, kdy bylo objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění. Doba trvání celkové CR byla měřena od doby, kdy byla kritéria měření poprvé splněna pro CR, do prvního data, kdy bylo rekurentní onemocnění objektivně zdokumentováno.
Od prvního podání léku až do 3měsíčního intervalu po poslední návštěvě na konci léčby až do progrese onemocnění, smrti nebo ztráty v rámci sledování, až 548 dní
Kontrola nemocí
Časové okno: Při screeningu a na konci každého dalšího léčebného cyklu až 527 dní (= nejdelší léčebná expozice)
Uvedená kontrola onemocnění (DC) představuje procento pacientů s CR, PR nebo stabilním onemocněním jako nejlepší odpověď v průběhu studie hodnocené měřením nádoru a hodnocené podle RECIST, verze 1.0.
Při screeningu a na konci každého dalšího léčebného cyklu až 527 dní (= nejdelší léčebná expozice)
Součet největších průměrů cílových lézí
Časové okno: Při screeningu a na konci každého dalšího léčebného cyklu až 527 dní (= nejdelší léčebná expozice)
Individuální časový profil součtu největších průměrů cílových lézí (LD) je uveden graficky pro každého pacienta pouze ve zprávě o klinické studii (CTR). Nebyla plánována žádná popisná statistika.
Při screeningu a na konci každého dalšího léčebného cyklu až 527 dní (= nejdelší léčebná expozice)
Farmakokinetika (PK) AUC0-∞ Volasertibu
Časové okno: Obě schémata: 10 minut před prvním podáním léku a 1 hodina (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 hodin poté; další plánované časy v jízdním řádu D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; další plánovaný čas v jízdním řádu D1: 168h
PK volasertibu bude prezentována pro oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞) pro populaci navštěvující schéma D1, oblast pod koncentrací-čas křivka analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolována do 168 hodin (AUC0-168) pro populaci navštěvující schéma D1+ D8 a maximální naměřenou koncentraci volasertibu v plazmě (Cmax). V tomto výsledném měření je uvedena AUC0-∞.
Obě schémata: 10 minut před prvním podáním léku a 1 hodina (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 hodin poté; další plánované časy v jízdním řádu D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; další plánovaný čas v jízdním řádu D1: 168h
Farmakokinetika (PK) AUC0-168 Volasertibu
Časové okno: Obě schémata: 10 minut před prvním podáním léku a 1 hodina (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 hodin poté; další plánované časy v jízdním řádu D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; další plánovaný čas v jízdním řádu D1: 168h
PK volasertibu bude prezentována pro oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞) pro populaci navštěvující schéma D1, oblast pod koncentrací-čas křivka analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolována do 168 hodin (AUC0-168) pro populaci navštěvující schéma D1+ D8 a maximální naměřenou koncentraci volasertibu v plazmě (Cmax). V tomto výsledném měření je prezentována AUC0-168.
Obě schémata: 10 minut před prvním podáním léku a 1 hodina (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 hodin poté; další plánované časy v jízdním řádu D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; další plánovaný čas v jízdním řádu D1: 168h
Farmakokinetika (PK) Cmax Volasertibu
Časové okno: Obě schémata: 10 minut před prvním podáním léku a 1 hodina (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 hodin poté; další plánované časy v jízdním řádu D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; další plánovaný čas v jízdním řádu D1: 168h
PK volasertibu bude prezentována pro oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞) pro populaci navštěvující schéma D1, oblast pod koncentrací-čas křivka analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolována do 168 hodin (AUC0-168) pro populaci navštěvující schéma D1+ D8 a maximální naměřenou koncentraci volasertibu v plazmě (Cmax). V tomto výsledném měření je uvedena Cmax.
Obě schémata: 10 minut před prvním podáním léku a 1 hodina (h), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 hodin poté; další plánované časy v jízdním řádu D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192h; další plánovaný čas v jízdním řádu D1: 168h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1230.16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 6727

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit