Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalingsonderzoek van BI 6727 (Volasertib) bij patiënten met verschillende solide kankers

23 mei 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase I-escalatiestudie met enkelvoudige dosis van twee doseringsschema's van BI 6727 intraveneus toegediend aan Aziatische patiënten met verschillende solide kankers met herhaalde toediening aan patiënten met klinisch voordeel

Het primaire doel van deze studie is het identificeren van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van BI 6727 bij Aziatische kankerpatiënten en het verstrekken van veiligheidsgegevens in termen van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • 1230.16.886002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1230.16.886001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde solide kanker
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 2 of minder

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige ziekte of bijkomende niet-oncologische ziekte.
  2. Zwangerschap of borstvoeding
  3. Actieve infectieziekte
  4. Absoluut aantal neutrofielen minder dan 1500/kubieke millimeter
  5. Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/kubieke millimeter
  6. Bilirubine groter dan 1,5 mg/dl (> 26 µmol/l, SI-eenheid equivalent)
  7. Aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
  8. Serumcreatinine hoger dan 1,5x ULN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BI 6727
Schema A
Geneesmiddel: BI 6727
Dosisniveau 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) in cyclus 1 voor de bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van volasertib
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 weken
Het primaire doel van deze studie was het identificeren van de MTD van volasertib voor 2 doseringsschema's. De MTD werd gedefinieerd als de hoogste bestudeerde dosis volasertib waarvoor de incidentie van DLT minder dan 2/6 patiënten was. De MTD werd gedefinieerd op basis van DLT's die alleen tijdens de eerste behandelingskuur werden waargenomen. In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers met DLT's in cyclus 1 weergegeven.
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 weken
MTD van Volasertib
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 weken
Het primaire doel van deze studie was het identificeren van de MTD van volasertib voor 2 doseringsschema's. De MTD werd gedefinieerd als de hoogste bestudeerde dosis volasertib waarvoor de incidentie van DLT minder dan 2/6 patiënten was. Deze uitkomstmaat geeft de MTD weer.
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met incidentie en intensiteit van drugsgerelateerde bijwerkingen volgens CTCAE v.3.0
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van volasertib tot 21 dagen na de laatste dosis, tot 548 dagen
Percentage deelnemers met incidentie en intensiteit van drugsgerelateerde bijwerkingen volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0. Dit eindpunt wordt gepresenteerd als een percentage patiënten met een bijwerking per behandeling en de hoogste CTCAE-graad van de gerelateerde AE.
Vanaf de eerste toediening van volasertib tot 21 dagen na de laatste dosis, tot 548 dagen
Verandering van basislijn naar laatste waarde bij behandeling in bloedplaatjes
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1, voorafgaand aan de eerste toediening van volasertib) en tot 21 dagen na de laatste observatie van de behandeling (tot 548 dagen)
Dit eindpunt zal worden weergegeven als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot de laatste waarde bij behandeling in bloedplaatjes.
Baseline (Bezoek 1, voorafgaand aan de eerste toediening van volasertib) en tot 21 dagen na de laatste observatie van de behandeling (tot 548 dagen)
Wijziging van basislijn naar laatste waarde bij behandeling bij neutrofielen
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1, voorafgaand aan de eerste toediening van volasertib) en tot 21 dagen na de laatste observatie van de behandeling (tot 548 dagen)
Dit eindpunt zal worden weergegeven als een verandering vanaf de uitgangswaarde tot de laatste waarde bij behandeling van neutrofielen.
Baseline (Bezoek 1, voorafgaand aan de eerste toediening van volasertib) en tot 21 dagen na de laatste observatie van de behandeling (tot 548 dagen)
Prestaties van de patiënt
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van volasertib tot de laatste dosis, tot 527 dagen
Dit eindpunt geeft de beste klinische beoordeling. De onderzoeker voert een klinische beoordeling uit. Er zal worden beoordeeld of de patiënt klinisch verbeterd, onveranderd of verslechterd lijkt te zijn. De gepresenteerde cijfers geven het percentage patiënten weer.
Van de eerste toediening van volasertib tot de laatste dosis, tot 527 dagen
Vitale functies (bloeddruk)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1, voorafgaand aan de eerste toediening van volasertib), tot 21 dagen na de laatste observatie van de behandeling (tot 548 dagen)
Dit eindpunt wordt weergegeven als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de laatste waarneming van systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) in millimeter kwik (mmHg) en hartslag (PR) in slagen per minuut (bpm). In deze uitkomstmaat worden SBP en DBP gepresenteerd.
Baseline (Bezoek 1, voorafgaand aan de eerste toediening van volasertib), tot 21 dagen na de laatste observatie van de behandeling (tot 548 dagen)
Vitale functies (polsfrequentie)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1, voorafgaand aan de eerste toediening van volasertib), tot 21 dagen na de laatste observatie van de behandeling (tot 548 dagen)
Dit eindpunt wordt weergegeven als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de laatste waarneming van systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) in millimeter kwik (mmHg) en hartslag (PR) in slagen per minuut (bpm). In deze uitkomstmaat wordt de polsslag gepresenteerd.
Baseline (Bezoek 1, voorafgaand aan de eerste toediening van volasertib), tot 21 dagen na de laatste observatie van de behandeling (tot 548 dagen)
ECG
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur (vóór het einde van de volasertib-infusie) en 24 uur na de eerste infusie in cyclus 1
Dit eindpunt wordt weergegeven als een verandering ten opzichte van de individuele baseline in het QT-interval, gecorrigeerd volgens de Fridericias-formule (QTcF) tot het einde van de infusie (2 uur) en 24 uur na de eerste infusie in cyclus 1.
Baseline, 2 uur (vóór het einde van de volasertib-infusie) en 24 uur na de eerste infusie in cyclus 1
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Bij screening en aan het einde van elke tweede behandelingskuur tot 527 dagen (= langste behandelingsblootstelling)

De objectieve respons (OR) werd gedefinieerd als volledige respons (CR; verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR; ten minste 30 procent afname van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basissom van de langste ) beoordeeld door tumormeting en geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in solid tumors (RECIST), versie 1.0.

De gegevens vertegenwoordigen het percentage patiënten.
Bij screening en aan het einde van elke tweede behandelingskuur tot 527 dagen (= langste behandelingsblootstelling)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Bij screening en aan het einde van elke tweede behandelingskuur tot 527 dagen (= langste behandelingsblootstelling)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie of overlijden. PFS werd beoordeeld door middel van tumormeting en geëvalueerd volgens RECIST, versie 1.0.
Bij screening en aan het einde van elke tweede behandelingskuur tot 527 dagen (= langste behandelingsblootstelling)
Reactieduur
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot een interval van 3 maanden na het laatste bezoek aan het einde van de behandeling tot ziekteprogressie, overlijden of uitval tot follow-up, tot 548 dagen
De duur van de algehele respons werd gemeten vanaf de tijd dat aan de meetcriteria werd voldaan voor volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), afhankelijk van wat het eerst werd geregistreerd, tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief werd gedocumenteerd. De duur van de algehele CR werd gemeten vanaf het moment waarop voor het eerst werd voldaan aan de meetcriteria voor CR tot de eerste datum waarop de recidiverende ziekte objectief werd gedocumenteerd.
Vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot een interval van 3 maanden na het laatste bezoek aan het einde van de behandeling tot ziekteprogressie, overlijden of uitval tot follow-up, tot 548 dagen
Ziektebestrijding
Tijdsspanne: Bij screening en aan het einde van elke tweede behandelingskuur tot 527 dagen (= langste behandelingsblootstelling)
De gepresenteerde disease control (DC) is het percentage patiënten met CR, PR of stabiele ziekte als beste respons tijdens het onderzoek, beoordeeld door tumormeting en geëvalueerd volgens RECIST, versie 1.0.
Bij screening en aan het einde van elke tweede behandelingskuur tot 527 dagen (= langste behandelingsblootstelling)
Som van de grootste diameters van doellaesies
Tijdsspanne: Bij screening en aan het einde van elke tweede behandelingskuur tot 527 dagen (= langste behandelingsblootstelling)
Het individuele tijdsprofiel van de som van de grootste diameters van doellaesies (LD) wordt voor elke patiënt alleen grafisch weergegeven in het Clinical Trial Report (CTR). Er waren geen beschrijvende statistieken gepland.
Bij screening en aan het einde van elke tweede behandelingskuur tot 527 dagen (= langste behandelingsblootstelling)
Farmacokinetiek (PK) AUC0-∞ van Volasertib
Tijdsspanne: Beide schema's: 10 minuten vóór de eerste medicijntoediening en 1 uur (u), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 uur daarna; extra geplande tijden in schema D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192u; extra geplande tijd in schema D1: 168 uur
De farmacokinetiek van volasertib wordt weergegeven voor de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) voor de populatie die het D1-schema volgt, de oppervlakte onder de concentratie-tijd curve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar 168 uur (AUC0-168) voor de populatie die deelneemt aan het D1+ D8-schema en de maximaal gemeten concentratie van volasertib in plasma (Cmax). In deze uitkomstmaat wordt AUC0-∞ gepresenteerd.
Beide schema's: 10 minuten vóór de eerste medicijntoediening en 1 uur (u), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 uur daarna; extra geplande tijden in schema D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192u; extra geplande tijd in schema D1: 168 uur
Farmacokinetiek (PK) AUC0-168 van Volasertib
Tijdsspanne: Beide schema's: 10 minuten vóór de eerste medicijntoediening en 1 uur (u), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 uur daarna; extra geplande tijden in schema D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192u; extra geplande tijd in schema D1: 168 uur
De farmacokinetiek van volasertib wordt weergegeven voor de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) voor de populatie die het D1-schema volgt, de oppervlakte onder de concentratie-tijd curve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar 168 uur (AUC0-168) voor de populatie die deelneemt aan het D1+ D8-schema en de maximaal gemeten concentratie van volasertib in plasma (Cmax). In deze uitkomstmaat wordt AUC0-168 gepresenteerd.
Beide schema's: 10 minuten vóór de eerste medicijntoediening en 1 uur (u), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 uur daarna; extra geplande tijden in schema D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192u; extra geplande tijd in schema D1: 168 uur
Farmacokinetiek (PK) Cmax van Volasertib
Tijdsspanne: Beide schema's: 10 minuten vóór de eerste medicijntoediening en 1 uur (u), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 uur daarna; extra geplande tijden in schema D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192u; extra geplande tijd in schema D1: 168 uur
De farmacokinetiek van volasertib wordt weergegeven voor de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) voor de populatie die het D1-schema volgt, de oppervlakte onder de concentratie-tijd curve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar 168 uur (AUC0-168) voor de populatie die deelneemt aan het D1+ D8-schema en de maximaal gemeten concentratie van volasertib in plasma (Cmax). In deze uitkomstmaat wordt Cmax gepresenteerd.
Beide schema's: 10 minuten vóór de eerste medicijntoediening en 1 uur (u), 2, 2:30, 3, 4, 8, 24, 336 uur daarna; extra geplande tijden in schema D1+D8: 167:50, 169, 170, 170:30, 171, 172, 176, 192u; extra geplande tijd in schema D1: 168 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1230.16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren