健康な成人男性ボランティアのDWP05195
2010年3月31日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
この研究の目的は、健康な男性ボランティアに経口投与された DWP05195 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20～45歳の健康な成人男性
- -被験者の体重は50 kg以上90 kg未満で、ボディマス指数（BMI）は19.0 kg / m2以上27.0 kg / m2未満です
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究関連の制約の順守に関して協力的な被験者
- スクリーニングの結果（最近更新された標準参照指数による）に基づき、研究者が本研究に参加するために健康であると判断した被験者
除外基準:
- -呼吸器、心血管、内分泌学、肝臓、腎臓、胃腸、血液学、神経学および心理学機能の徴候または症状または以前に診断された疾患またはその他の重大な疾患および現在の薬物乱用およびアルコール乱用の履歴または疑いがある被験者
- 薬（処方薬、OTC薬等）によるアレルギー歴のある方
治験薬初回投与前の一定期間内に下記薬剤による治療を受けた者
- 過去 1 か月以内: 既知の CYP1A2 誘導物質または阻害物質の薬物または食品
- 2週間以内: 処方薬または漢方薬または非処方薬
- 3日以内：グレープフルーツジュース/グレープフルーツ含有製品またはオレンジジュース/オレンジ含有製品、ニンニク抽出機能食品の摂取
- 3日以内：アルコールまたはカフェインの摂取
- -過去12週間以内に他の臨床試験に参加した被験者
- 過去12週間以内に400mL以上の採血（全血、血漿など）をした者
- -次の感染症または薬物乱用の既知の証拠を持つ被験者
- HIV、HBs、HCV
- カンナビノイド、オピオイド、アンフェタミン、コカイン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン
- 1か月以内の喫煙者または禁煙者、または元喫煙者でコチニン検査が陽性の場合
- -基準範囲の上限の1.5倍を超えるASTまたはALTまたはスクリーニング結果に基づくQTc> 430ミリ秒
- 血圧：SBP≧140mmHg、DBP≦85mmHg
- -治験責任医師が臨床検査を含むその他の理由でこの研究に参加する資格がないと判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DWP05195
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錠剤、経口投与、単回および複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の評価: 有害事象、バイタル サイン、12 誘導心電図、実験室の安全変数、身体検査
時間枠：薬剤投与後72時間
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薬剤投与後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態：血漿中の Cmax、tmax、AUC、および t½/尿中の薬物量、分画、および CLr 薬力学：Thermal NeuroSensory Analyzer
時間枠：薬剤投与後72時間
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薬剤投与後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月31日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DWP05195-P001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。