DWP05195 in Volontari maschi adulti sani
31 marzo 2010 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del DWP05195 somministrato per via orale in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi adulti sani di età compresa tra 20 e 45 anni
- Il soggetto ha un peso corporeo ≥ 50 kg e < 90 kg e un indice di massa corporea (BMI) ≥ 19,0 kg/m2 e < 27,0 kg/m2
- Un soggetto che ha fornito il consenso informato scritto a partecipare a questo studio e cooperativo per quanto riguarda il rispetto dei vincoli relativi allo studio
- Un soggetto che è stato giudicato sano dallo sperimentatore per partecipare a questo studio sulla base dei risultati dello screening (secondo l'indice di riferimento standard aggiornato di recente)
Criteri di esclusione:
- Un soggetto con segni o sintomi o malattia precedentemente diagnosticata delle funzioni respiratorie, cardiovascolari, endocrinologiche, epatiche, renali, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche e psicologiche o altre malattie significative e anamnesi o sospetto di attuale abuso di droghe e alcol
- Un soggetto che aveva una storia di allergia a qualsiasi farmaco (farmaco da prescrizione o farmaco da banco ecc.)
Un soggetto che ha ricevuto un trattamento con il farmaco elencato di seguito entro il periodo specificato prima della prima dose del farmaco in studio
- Nell'ultimo mese: farmaco o cibo noto induttore o inibitore del CYP1A2
- Entro 2 settimane: medicina prescritta o a base di erbe o non prescritta
- Entro 3 giorni: Consumo di succo di pompelmo/prodotti contenenti pompelmo o succo d'arancia/prodotti contenenti arancia, alimenti funzionali estratti dall'aglio
- Entro 3 giorni: consumo di alcol o caffeina
- Un soggetto che ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico nelle ultime 12 settimane
- Un soggetto da cui sono stati prelevati oltre 400 ml di sangue (donazione di sangue intero o plasma, ecc.) nelle ultime 12 settimane
- Un soggetto con evidenza nota delle seguenti infezioni o abuso di droghe
- HIV, HB, HCV
- cannabinoidi, oppioidi, anfetamine, cocaina, barbiturici, benzodiazepine
- Fumatore o cessazione del fumo entro 1 mese o ex fumatore con esito positivo al test della cotinina
- AST o ALT superiori a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento o QTc > 430 msec in base ai risultati dello screening
- Pressione sanguigna: SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≤ 85 mmHg
- Un soggetto giudicato non idoneo dallo sperimentatore a partecipare a questo studio per altri motivi contenenti test clinici di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: DWP05195
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compresse, somministrazione orale, somministrazioni singole e multiple
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità: eventi avversi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, variabili di sicurezza di laboratorio ed esame fisico
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica: Cmax, tmax, AUC e t½ nel plasma / quantità di farmaco, frazione e CLr nelle urine Farmacodinamica: Thermal NeuroSensory Analyzer
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2009
Primo Inserito (STIMA)
1 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DWP05195-P001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su DWP05195
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