DWP05195 i sunde voksne mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde voksne mandlige forsøgspersoner i alderen 20 til 45 år
• Forsøgspersonen har en kropsvægt ≥ 50 kg og < 90 kg og kropsmasseindeks (BMI) ≥ 19,0 kg/m2 og < 27,0 kg/m2
• En forsøgsperson, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse og samarbejde med hensyn til overholdelse af undersøgelsesrelaterede begrænsninger
• Et forsøgsperson, der blev vurderet til at være sundt af investigator til at deltage i denne undersøgelse baseret på screeningsresultater (i henhold til standardreferenceindeks opdateret for nylig)

Ekskluderingskriterier:

• Et forsøgsperson med tegn eller symptomer eller tidligere diagnosticeret sygdom af respiratorisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk og psykologisk funktion eller andre væsentlige sygdomme og historie eller mistanke om aktuelt stofmisbrug og alkoholmisbrug
• Et forsøgsperson, der havde en allergisk historie over for et hvilket som helst lægemiddel (receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin osv.)

• Et forsøgsperson, der havde modtaget behandling med det nedenfor anførte lægemiddel inden for en specificeret periode forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin

  • Inden for sidste 1 måned: lægemiddel eller mad kendt CYP1A2-inducer eller inhibitor
  • Inden for 2 uger: Receptpligtig eller urtemedicin eller ikke-receptpligtig medicin
  • Inden for 3 dage: Indtagelse af grapefrugtjuice/grapefrugtholdige produkter eller produkter indeholdende appelsinjuice/appelsin, hvidløgsekstraheret funktionelle fødevarer
  • Inden for 3 dage: Indtagelse af alkohol eller koffein
• En forsøgsperson, der havde deltaget i en hvilken som helst anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 12 uger
• Et forsøgsperson, fra hvem der blev udtaget over 400 ml blod (fuldblod eller plasmadonation osv.) inden for de sidste 12 uger
• Et forsøgsperson med kendte beviser for følgende infektioner eller stofmisbrug
• HIV, HB'er, HCV
• cannabinoid, opioid, amfetamin, kokain, barbiturat, benzodiazepin
• Ryger eller rygestop inden for 1 måned eller tidligere ryger med positive resultater ved cotinin test
• AST eller ALT større end 1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet eller QTc > 430 msek baseret på screeningsresultater
• Blodtryk: SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≤ 85 mmHg
• Et forsøgsperson, som af investigatoren ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse af anden grund, der indeholder kliniske laboratorietests