DWP05195 для здоровых взрослых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 20 до 45 лет.
• Субъект имеет массу тела ≥ 50 кг и < 90 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19,0 кг/м2 и <27,0 кг/м2
• Субъект, предоставивший письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и сотрудничающий в отношении соблюдения ограничений, связанных с исследованием.
• Субъект, который был признан исследователем здоровым для участия в этом исследовании на основании результатов скрининга (в соответствии с недавно обновленным стандартным справочным указателем)

Критерий исключения:

• Субъект с признаками или симптомами или ранее диагностированным заболеванием органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, эндокринологии, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, гематологии, неврологии и психологической функции или другими серьезными заболеваниями и историей или подозрением на злоупотребление наркотиками и алкоголем в настоящее время
• Субъект, у которого в анамнезе была аллергия на какой-либо препарат (рецептурный препарат или безрецептурный препарат и т. д.)

• Субъект, который получал лечение перечисленным ниже лекарственным средством в течение указанного периода до первой дозы исследуемого лекарства.

  • В течение последнего 1 месяца: лекарство или пища, известный индуктор или ингибитор CYP1A2
  • В течение 2 недель: рецептурные, травяные или безрецептурные лекарства.
  • В течение 3 дней: употребление грейпфрутового сока/продуктов, содержащих грейпфруты, или апельсинового сока/продуктов, содержащих апельсины, функциональных продуктов с экстрактом чеснока.
  • В течение 3 дней: употребление алкоголя или кофеина.
• Субъект, который участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение последних 12 недель.
• Субъект, у которого было взято более 400 мл крови (донорство цельной крови или плазмы и т. д.) в течение последних 12 недель.
• Субъект с известными признаками следующих инфекций или злоупотребления наркотиками
• ВИЧ, HBs, ВГС
• каннабиноиды, опиоиды, амфетамин, кокаин, барбитураты, бензодиазепины
• Курильщик или бросивший курить в течение 1 месяца или бывший курильщик с положительным результатом теста на котинин
• АСТ или АЛТ более чем в 1,5 раза превышают верхний предел референсного диапазона или QTc > 430 мс по результатам скрининга
• Артериальное давление: САД ≥ 140 мм рт.ст., ДАД ≤ 85 мм рт.ст.
• Субъект, признанный исследователем неприемлемым для участия в этом исследовании по другой причине, содержащей клинические лабораторные тесты.