DWP05195 w Zdrowych dorosłych ochotnikach płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat
• Pacjent ma masę ciała ≥ 50 kg i < 90 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19,0 kg/m2 i < 27,0 kg/m2
• Osoba, która wyraziła pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i współpracuje w zakresie przestrzegania ograniczeń związanych z badaniem
• Osoba, która została uznana przez badacza za zdrową do udziału w tym badaniu na podstawie wyników badań przesiewowych (zgodnie ze standardowym indeksem referencyjnym, który został ostatnio zaktualizowany)

Kryteria wyłączenia:

• Osoba z oznakami lub objawami lub wcześniej zdiagnozowaną chorobą układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, endokrynologiczną, wątrobową, nerkową, żołądkowo-jelitową, hematologiczną, neurologiczną i psychologiczną lub innymi poważnymi chorobami oraz historią lub podejrzeniem obecnego nadużywania narkotyków i alkoholu
• Pacjent, który miał jakąkolwiek historię alergii na jakikolwiek lek (lek na receptę lub lek OTC itp.)

• Pacjent, który otrzymał leczenie niżej wymienionym lekiem w określonym czasie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

  • W ciągu ostatniego miesiąca: lek lub pokarm znany induktor lub inhibitor CYP1A2
  • W ciągu 2 tygodni: Leki na receptę lub leki ziołowe lub bez recepty
  • W ciągu 3 dni: Spożycie soku grejpfrutowego/produktów zawierających grejpfrut lub soku pomarańczowego/produktów zawierających pomarańczę, żywność funkcjonalna z ekstraktem czosnku
  • W ciągu 3 dni: Spożycie alkoholu lub kofeiny
• Uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni
• Osoba, od której pobrano ponad 400 ml krwi (dawstwo krwi pełnej lub osocza itp.) w ciągu ostatnich 12 tygodni
• Podmiot ze znanymi dowodami następujących infekcji lub nadużywania leków
• HIV, HBs, HCV
• kannabinoidy, opioidy, amfetamina, kokaina, barbiturany, benzodiazepiny
• Palacz lub rzucenie palenia w ciągu 1 miesiąca lub były palacz z pozytywnym wynikiem testu na kotyninę
• AST lub ALT większa niż 1,5-krotność górnej granicy zakresu normy lub QTc > 430 ms na podstawie wyników badań przesiewowych
• Ciśnienie krwi: SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≤ 85 mmHg
• Osoba uznana przez badacza za niekwalifikującą się do udziału w tym badaniu z innego powodu obejmującego kliniczne testy laboratoryjne