DWP05195 i friske voksne mannlige frivillige
31. mars 2010 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk for oralt administrert DWP05195 hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn i alderen 20 til 45 år
- Personen har en kroppsvekt ≥ 50 kg og < 90 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19,0 kg/m2 og < 27,0 kg/m2
- Et forsøksperson som ga skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien og samarbeide med hensyn til overholdelse av studierelaterte begrensninger
- En person som ble bedømt til å være frisk av etterforskeren for å delta i denne studien basert på screeningsresultater (i henhold til standard referanseindeks oppdatert nylig)
Ekskluderingskriterier:
- En person med tegn eller symptomer eller tidligere diagnostisert sykdom i luftveiene, kardiovaskulær, endokrinologi, lever, nyre, gastrointestinal, hematologi, nevrologi og psykologifunksjon eller andre betydelige sykdommer og historie eller mistanke om nåværende narkotikamisbruk og alkoholmisbruk
- Et forsøksperson som hadde en allergisk historie mot et hvilket som helst legemiddel (reseptbelagte legemidler eller OTC-medisiner osv.)
Et forsøksperson som hadde mottatt behandling med legemidlet nedenfor innenfor en spesifisert periode før den første dosen med studiemedisin
- I løpet av siste 1 måned: medikament eller mat kjent CYP1A2-induktor eller -hemmer
- Innen 2 uker: Foreskrevet eller urte eller ikke-foreskrevet medisin
- Innen 3 dager: Inntak av grapefruktjuice/grapefruktholdige produkter eller produkter som inneholder appelsinjuice/appelsin, hvitløksekstrahert funksjonell mat
- Innen 3 dager: Inntak av alkohol eller koffein
- Et forsøksperson som hadde deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie i løpet av de siste 12 ukene
- Et forsøksperson som over 400 ml blod ble tatt fra (fullblod eller plasmadonasjon osv.) i løpet av de siste 12 ukene
- Et forsøksperson med kjent bevis for følgende infeksjoner eller narkotikamisbruk
- HIV, HBs, HCV
- cannabinoid, opioid, amfetamin, kokain, barbiturat, benzodiazepin
- Røyker eller røykeslutt innen 1 måned eller eks-røyker med positive resultater ved kotinintest
- AST eller ALT større enn 1,5 ganger øvre grense for referanseområdet eller QTc > 430 msek basert på screeningsresultater
- Blodtrykk: SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≤ 85 mmHg
- Et forsøksperson som av etterforskeren ikke er kvalifisert til å delta i denne studien av andre grunner som inneholder kliniske laboratorietester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DWP05195
|
tabletter, oral administrering, enkelt- og flergangsadministrasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet: Uønskede hendelser, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, laboratoriesikkerhetsvariabler og fysisk undersøkelse
Tidsramme: 72 timer etter administrering av legemidlet
|
72 timer etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk: Cmax, tmax, AUC og t½ i plasma / mengde medikament, fraksjon og CLr i urin. Farmakodynamikk: Thermal NeuroSensory Analyzer
Tidsramme: 72 timer etter medikamentadministrasjon
|
72 timer etter medikamentadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
1. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2010
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DWP05195-P001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .