DWP05195 chez les volontaires masculins adultes en bonne santé
31 mars 2010 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du DWP05195 administré par voie orale chez des volontaires masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins adultes en bonne santé âgés de 20 à 45 ans
- Le sujet a un poids corporel ≥ 50 kg et < 90 kg et un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19,0 kg/m2 et < 27,0 kg/m2
- Un sujet qui a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude et coopératif en ce qui concerne le respect des contraintes liées à l'étude
- Un sujet qui a été jugé en bonne santé par l'investigateur pour participer à cette étude sur la base des résultats du dépistage (selon l'index de référence standard mis à jour récemment)
Critère d'exclusion:
- Un sujet présentant des signes ou des symptômes ou une maladie précédemment diagnostiquée des fonctions respiratoires, cardiovasculaires, endocrinologiques, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, hématologiques, neurologiques et psychologiques ou d'autres maladies importantes et des antécédents ou des soupçons d'abus actuel de drogues et d'alcool
- Un sujet qui avait des antécédents allergiques à un médicament (médicament sur ordonnance ou médicament en vente libre, etc.)
Un sujet qui avait reçu un traitement avec le médicament ci-dessous dans la période spécifiée avant la première dose du médicament à l'étude
- Au cours du dernier mois : médicament ou aliment inducteur ou inhibiteur connu du CYP1A2
- Dans les 2 semaines : médicaments sur ordonnance ou à base de plantes ou sans ordonnance
- Dans les 3 jours : consommation de jus de pamplemousse/de produits contenant du pamplemousse ou de jus d'orange/de produits contenant de l'orange, d'aliments fonctionnels extraits d'ail
- Dans les 3 jours : Consommation d'alcool ou de caféine
- Un sujet qui avait participé à toute autre étude clinique au cours des 12 dernières semaines
- Un sujet dont plus de 400 ml de sang ont été prélevés (don de sang total ou de plasma, etc.) au cours des 12 dernières semaines
- Un sujet présentant des preuves connues des infections ou de la toxicomanie suivantes
- VIH, HB, VHC
- cannabinoïde, opioïde, amphétamine, cocaïne, barbiturique, benzodiazépine
- Fumeur ou arrêt du tabac dans le mois ou ex-fumeur avec résultat positif au test de cotinine
- AST ou ALT supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence ou QTc > 430 msec sur la base des résultats de dépistage
- Pression artérielle : PAS ≥ 140 mmHg, DBP ≤ 85 mmHg
- Un sujet jugé inéligible par l'investigateur pour participer à cette étude pour une autre raison contenant des tests de laboratoire clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: DWP05195
|
comprimés, administration orale, administrations uniques et multiples
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité : événements indésirables, signes vitaux, ECG à 12 dérivations, variables de sécurité de laboratoire et examen physique
Délai: 72h après l'administration du médicament
|
72h après l'administration du médicament
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique : Cmax, tmax, ASC et t½ dans le plasma / quantité de médicament, fraction et CLr dans l'urine Pharmacodynamique : analyseur neurosensoriel thermique
Délai: 72 h après l'administration du médicament
|
72 h après l'administration du médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2009
Première publication (ESTIMATION)
1 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2010
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DWP05195-P001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .