DWP05195 bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche Probanden im Alter von 20 bis 45 Jahren
• Der Proband hat ein Körpergewicht ≥ 50 kg und < 90 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19,0 kg/m2 und < 27,0 kg/m2
• Ein Proband, der eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben hat und in Bezug auf die Einhaltung studienbezogener Einschränkungen kooperativ ist
• Ein Proband, der vom Prüfarzt als gesund beurteilt wurde, um an dieser Studie teilzunehmen, basierend auf den Screening-Ergebnissen (gemäß dem kürzlich aktualisierten Standard-Referenzindex)

Ausschlusskriterien:

• Ein Proband mit Anzeichen oder Symptomen oder einer zuvor diagnostizierten Erkrankung der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems, der Endokrinologie, der Leber, der Niere, des Magen-Darm-Trakts, der Hämatologie, der Neurologie und der Psychologie oder anderer signifikanter Erkrankungen und der Vorgeschichte oder des Verdachts auf aktuellen Drogen- und Alkoholmissbrauch
• Ein Proband, der eine allergische Vorgeschichte gegen irgendein Medikament hatte (verschreibungspflichtiges Medikament oder OTC-Medikamente usw.)

• Ein Proband, der innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine Behandlung mit dem unten aufgeführten Medikament erhalten hatte

  • Innerhalb des letzten 1 Monats: Arzneimittel oder Lebensmittel mit bekanntem CYP1A2-Induktor oder -Inhibitor
  • Innerhalb von 2 Wochen: Verschreibungspflichtige oder pflanzliche oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
  • Innerhalb von 3 Tagen: Verzehr von Grapefruitsaft/Grapefruit-haltigen Produkten oder Orangensaft/Orangen-haltigen Produkten, mit Knoblauch extrahierte funktionelle Lebensmittel
  • Innerhalb von 3 Tagen: Konsum von Alkohol oder Koffein
• Ein Proband, der in den letzten 12 Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatte
• Ein Proband, dem in den letzten 12 Wochen über 400 ml Blut entnommen wurden (Vollblut- oder Plasmaspende usw.).
• Ein Proband mit bekannten Anzeichen der folgenden Infektionen oder Drogenmissbrauch
• HIV, HBs, HCV
• Cannabinoid, Opioid, Amphetamin, Kokain, Barbiturat, Benzodiazepin
• Raucher oder Raucherentwöhnung innerhalb von 1 Monat oder Ex-Raucher mit positivem Cotinintest
• AST oder ALT größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs oder QTc > 430 ms, basierend auf Screening-Ergebnissen
• Blutdruck: SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≤ 85 mmHg
• Ein Proband, der vom Prüfarzt aus anderen Gründen, die klinische Labortests enthalten, für nicht geeignet befunden wurde, an dieser Studie teilzunehmen