DWP05195 in gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers
31 maart 2010 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van oraal toegediend DWP05195 bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannelijke proefpersonen van 20 tot 45 jaar
- De proefpersoon heeft een lichaamsgewicht ≥ 50 kg en < 90 kg en een Body Mass Index (BMI) ≥ 19,0 kg/m2 en < 27,0 kg/m2
- Een proefpersoon die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan deze studie en meewerkt met betrekking tot naleving van studiegerelateerde beperkingen
- Een proefpersoon die door de onderzoeker als gezond werd beoordeeld om deel te nemen aan dit onderzoek op basis van screeningresultaten (volgens de standaardreferentie-index die onlangs is bijgewerkt)
Uitsluitingscriteria:
- Een persoon met tekenen of symptomen of eerder gediagnosticeerde aandoeningen van de luchtwegen, cardiovasculaire functies, endocrinologie, lever, nieren, gastro-intestinale, hematologische, neurologische en psychologische functies of andere significante ziekten en voorgeschiedenis of vermoeden van huidig drugs- en alcoholmisbruik
- Een proefpersoon die een allergische geschiedenis had voor een medicijn (medicijn op recept of OTC-medicatie enz.)
Een proefpersoon die binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie een behandeling had ondergaan met het hieronder vermelde geneesmiddel
- In de afgelopen 1 maand: geneesmiddel of voedsel met een bekende CYP1A2-inductor of -remmer
- Binnen 2 weken: Voorgeschreven of kruiden- of Niet-voorgeschreven medicijnen
- Binnen 3 dagen: Consumptie van grapefruitsap/grapefruitbevattende producten of sinaasappelsap/sinaasappelbevattende producten, functionele voedingsmiddelen met knoflookextractie
- Binnen 3 dagen: Consumptie van alcohol of cafeïne
- Een proefpersoon die in de afgelopen 12 weken aan een ander klinisch onderzoek heeft deelgenomen
- Een proefpersoon bij wie meer dan 400 ml bloed is afgenomen (donatie van volbloed of plasma, enz.) in de afgelopen 12 weken
- Een proefpersoon met het bekende bewijs van de volgende infecties of drugsmisbruik
- Hiv, HBs, HCV
- cannabinoïde, opioïde, amfetamine, cocaïne, barbituraat, benzodiazepine
- Roker of stoppen met roken binnen 1 maand of ex-roker met positieve cotininetest
- AST of ALT groter dan 1,5 keer de bovengrens van het referentiebereik of QTc > 430 msec gebaseerd op screeningresultaten
- Bloeddruk: SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≤ 85 mmHg
- Een proefpersoon die door de onderzoeker niet in aanmerking komt om deel te nemen aan deze studie om een andere reden die klinische laboratoriumtests bevat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DWP05195
|
tabletten, orale toediening, enkelvoudige en meervoudige toedieningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen, vitale functies, 12-afleidingen ECG, laboratoriumveiligheidsvariabelen en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek: Cmax, tmax, AUC en t½ in plasma / hoeveelheid geneesmiddel, fractie en CLr in urine Farmacodynamiek: Thermal NeuroSensory Analyzer
Tijdsspanne: 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DWP05195-P001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .