건강한 성인 남성 지원자의 DWP05195
2010년 3월 31일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
이 연구의 목적은 건강한 남성 지원자에서 경구 투여된 DWP05195의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~45세의 건강한 성인 남성 피험자
- 피험자의 체중은 ≥ 50kg 및 < 90kg이고 체질량 지수(BMI)는 ≥ 19.0kg/m2 및 < 27.0kg/m2입니다.
- 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 관련 제약 사항 준수와 관련하여 협조한 피험자
- 심사 결과에 따라 본 연구에 참여하기 위해 연구자가 건강하다고 판단한 피험자(최근 업데이트된 표준 참조 지표에 따름)
제외 기준:
- 호흡기계, 심혈관계, 내분비계, 간장, 신장계, 위장관계, 혈액계, 신경계 및 심리 기능의 징후 또는 증상이 있거나 이전에 진단받은 질환 또는 기타 중요한 질환 및 현재 약물 남용 및 알코올 남용의 병력이 있거나 의심되는 대상자
- 어떤 약물(처방약 또는 OTC 약물 등)에 대해 알레르기 병력이 있는 피험자
연구 약물의 첫 번째 투여 이전 특정 기간 내에 아래 나열된 약물로 치료를 받은 피험자
- 지난 1개월 이내: CYP1A2 유도제 또는 억제제로 알려진 약물 또는 식품
- 2주 이내 : 처방 또는 한약 또는 비처방
- 3일 이내 : 자몽주스/자몽 함유 제품 또는 오렌지주스/오렌지 함유 제품, 마늘 추출 기능성 식품 섭취
- 3일 이내 : 알코올 또는 카페인 섭취
- 지난 12주 이내에 다른 임상 연구에 참여한 피험자
- 최근 12주 이내에 400mL 이상의 혈액을 채취(전혈 또는 혈장 공여 등)한 피험자
- 다음 감염 또는 약물 남용의 알려진 증거가 있는 피험자
- HIV, HB, HCV
- 카나비노이드, 오피오이드, 암페타민, 코카인, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀
- 흡연자 또는 1개월 이내 금연 또는 코티닌 검사에서 양성 결과가 나온 흡연자
- 기준 범위 상한의 1.5배보다 큰 AST 또는 ALT 또는 스크리닝 결과에 기초한 QTc > 430msec
- 혈압: SBP ≥ 140mmHg, DBP ≤ 85mmHg
- 임상 실험실 테스트를 포함하는 다른 이유로 본 연구에 참여하는 것이 연구자에 의해 부적격하다고 판단된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DWP05195
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정제, 경구 투여, 단일 및 다중 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성 평가: 부작용, 활력 징후, 12-리드 ECG, 검사실 안전 변수 및 신체 검사
기간: 투약 후 72시간
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투약 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: 혈장의 Cmax, tmax, AUC 및 t½ / 소변의 약물, 분획 및 CLr의 양 약력학: 열 신경감각 분석기
기간: 약물 투여 후 72시간
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약물 투여 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DWP05195-P001
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