DWP05195 terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
keskiviikko 31. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun DWP05195:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miespuoliset 20-45-vuotiaat
- Potilaan ruumiinpaino on ≥ 50 kg ja < 90 kg ja painoindeksi (BMI) ≥ 19,0 kg/m2 ja < 27,0 kg/m2
- Tutkittava, joka antoi kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen ja teki yhteistyötä tutkimukseen liittyvien rajoitusten noudattamiseksi
- Koehenkilö, jonka tutkija arvioi terveeksi, osallistumaan tähän tutkimukseen seulontatulosten perusteella (äskettäin päivitetyn vakiovertailuindeksin mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on merkkejä tai oireita tai aiemmin diagnosoitu hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, endokrinologian, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hematologian, neurologisen ja psykologisen toiminnan sairaus tai muita merkittäviä sairauksia ja hänellä on historiaa tai epäillään huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöä
- Koehenkilö, jolla on ollut allerginen historia jollekin lääkkeelle (reseptilääkkeelle tai itsehoitolääkkeelle jne.)
Kohde, joka oli saanut hoitoa alla luetellulla lääkkeellä tietyn ajanjakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Viimeisen kuukauden aikana: lääke tai ruoka tunnettu CYP1A2:n indusoija tai estäjä
- 2 viikon sisällä: Resepti-, yrtti- tai reseptivapaa lääke
- 3 päivän sisällä: greippimehua/greippiä sisältävien tuotteiden tai appelsiinimehua/appelsiiniä sisältävien tuotteiden, valkosipulilla uutettujen funktionaalisten elintarvikkeiden nauttiminen
- 3 päivän sisällä: Alkoholin tai kofeiinin nauttiminen
- Koehenkilö, joka oli osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana
- Kohde, jolta on otettu yli 400 ml verta (kokoveren tai plasman luovutus jne.) viimeisen 12 viikon aikana
- Kohde, jolla on tunnettuja todisteita seuraavista infektioista tai huumeiden väärinkäytöstä
- HIV, HBs, HCV
- kannabinoidi, opioidi, amfetamiini, kokaiini, barbituraatti, bentsodiatsepiini
- Tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen 1 kuukauden sisällä tai entinen tupakoitsija positiivisella kotiniinitestillä
- AST tai ALT yli 1,5 kertaa vertailualueen yläraja tai QTc > 430 ms seulontatulosten perusteella
- Verenpaine: SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≤ 85 mmHg
- Koehenkilö, jonka tutkija on katsonut sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen muusta syystä, joka sisältää kliinisiä laboratoriotutkimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DWP05195
|
tabletit, oraalinen anto, kerta-annos ja useita annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi: Haittatapahtumat, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, laboratorioturvallisuusmuuttujat ja fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Cmax, tmax, AUC ja t½ plasmassa / lääkemäärä, fraktio ja CLr virtsassa Farmakodynamiikka: Thermal NeuroSensor Analyzer
Aikaikkuna: 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DWP05195-P001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset DWP05195
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisTerveet aikuiset vapaaehtoiset