DWP05195 em Voluntários Adultos Saudáveis do Sexo Masculino
31 de março de 2010 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do DWP05195 administrado por via oral em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino com idade entre 20 e 45 anos
- O sujeito tem um peso corporal ≥ 50 kg e < 90 kg e Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 19,0 kg/m2 e < 27,0 kg/m2
- Um sujeito que forneceu consentimento informado por escrito para participar deste estudo e cooperativo em relação ao cumprimento das restrições relacionadas ao estudo
- Um Sujeito que foi considerado saudável pelo investigador para participar deste estudo com base nos resultados da triagem (de acordo com o índice de referência padrão atualizado recentemente)
Critério de exclusão:
- Um indivíduo com sinais ou sintomas ou doença previamente diagnosticada de função respiratória, cardiovascular, endocrinológica, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, neurológica e psicológica ou outras doenças significativas e história ou suspeita de abuso atual de drogas e abuso de álcool
- Um sujeito que tinha qualquer história alérgica a qualquer droga (medicamentos prescritos ou medicamentos OTC, etc.)
Um sujeito que recebeu tratamento com o medicamento listado abaixo dentro do período especificado antes da primeira dose do medicamento do estudo
- No último 1 mês: medicamento ou alimento conhecido como indutor ou inibidor do CYP1A2
- Dentro de 2 semanas: Medicamentos prescritos ou fitoterápicos ou não prescritos
- Dentro de 3 dias: Consumo de suco de toranja/produtos contendo toranja ou suco de laranja/produtos contendo laranja, alimentos funcionais extraídos de alho
- Dentro de 3 dias: Consumo de álcool ou cafeína
- Um sujeito que participou de qualquer outro estudo clínico nas últimas 12 semanas
- Um indivíduo de quem foi coletado mais de 400mL de sangue (doação de sangue total ou plasma, etc.) nas últimas 12 semanas
- Um Sujeito com a evidência conhecida das seguintes infecções ou abuso de drogas
- HIV, HBs, HCV
- canabinóide, opióide, anfetamina, cocaína, barbitúrico, benzodiazepínico
- Fumante ou cessação tabágica há menos de 1 mês ou ex-fumador com resultado positivo no teste da cotinina
- AST ou ALT superior a 1,5 vezes o limite superior da faixa de referência ou QTc > 430 ms com base nos resultados da triagem
- Pressão arterial: PAS ≥ 140 mmHg, PAD ≤ 85 mmHg
- Um sujeito considerado inelegível pelo investigador para participar deste estudo por outro motivo contendo testes laboratoriais clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DWP05195
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comprimidos, administração oral, administração única e múltipla
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de segurança e tolerabilidade: eventos adversos, sinais vitais, ECG de 12 derivações, variáveis laboratoriais de segurança e exame físico
Prazo: 72h após a administração do medicamento
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72h após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética: Cmax, tmax, AUC e t½ no plasma / quantidade de fármaco, fração e CLr na urina Farmacodinâmica: Analisador neurossensorial térmico
Prazo: 72 horas após a administração do medicamento
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72 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DWP05195-P001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DWP05195
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