Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DWP05195 ve zdravých dospělých mužských dobrovolnících

31. března 2010 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálně podávaného DWP05195 u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži ve věku 20 až 45 let
  • Subjekt má tělesnou hmotnost ≥ 50 kg a < 90 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19,0 kg/m2 a < 27,0 kg/m2
  • Subjekt, který poskytl písemný informovaný souhlas s účastí na této studii a spolupracoval s ohledem na dodržování omezení souvisejících se studií
  • Subjekt, který byl zkoušejícím posouzen jako zdravý, aby se zúčastnil této studie na základě výsledků screeningu (podle standardního referenčního indexu aktualizovaného nedávno)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se známkami nebo příznaky nebo dříve diagnostikovaným onemocněním respiračního, kardiovaskulárního, endokrinologického, jaterního, ledvinového, gastrointestinálního, hematologického, neurologického a psychologického onemocnění nebo jinými významnými onemocněními a anamnézou nebo podezřením na současné zneužívání drog a alkoholu
  • Subjekt, který měl alergickou anamnézu na jakýkoli lék (lék na předpis nebo volně prodejné léky atd.)

  • Subjekt, který byl léčen níže uvedeným lékem během specifikovaného období před první dávkou studovaného léku

    • Během posledního 1 měsíce: lék nebo potravina známý induktor nebo inhibitor CYP1A2
    • Do 2 týdnů: Lék na předpis nebo bylinný nebo nepředepsaný lék
    • Do 3 dnů: Konzumace grapefruitové šťávy/výrobků obsahujících grapefruit nebo pomerančové šťávy/výrobků obsahujících pomeranč, česnekem extrahovaných funkčních potravin
    • Do 3 dnů: Konzumace alkoholu nebo kofeinu
  • Subjekt, který se účastnil jakékoli jiné klinické studie během posledních 12 týdnů
  • Subjekt, kterému bylo odebráno více než 400 ml krve (darování plné krve nebo plazmy atd.) během posledních 12 týdnů
  • Subjekt se známým důkazem následujících infekcí nebo zneužívání drog
  • HIV, HBs, HCV
  • kanabinoid, opioid, amfetamin, kokain, barbiturát, benzodiazepin
  • Kuřák nebo odvykání kouření do 1 měsíce nebo bývalý kuřák s pozitivními výsledky kotininového testu
  • AST nebo ALT vyšší než 1,5násobek horní hranice referenčního rozsahu nebo QTc > 430 ms na základě výsledků screeningu
  • Krevní tlak: STK ≥ 140 mmHg, DBP ≤ 85 mmHg
  • Subjekt, který byl zkoušejícím považován za nezpůsobilý k účasti na této studii z jiného důvodu obsahujícího klinické laboratorní testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DWP05195
Lék: DWP05195
tablety, orální podávání, jednorázové a vícenásobné podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti: Nežádoucí účinky, vitální funkce, 12svodové EKG, laboratorní bezpečnostní proměnné a fyzikální vyšetření
Časové okno: 72 hodin po podání léku
72 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Cmax, tmax, AUC a t½ v plazmě / množství léčiva, frakce a CLr v moči Farmakodynamika: Termální neurosenzorický analyzátor
Časové okno: 72 hodin po podání léku
72 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DWP05195-P001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na DWP05195

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit