DWP05195 i friska vuxna manliga volontärer
31 mars 2010 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för oralt administrerat DWP05195 hos friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna manliga försökspersoner i åldern 20 till 45 år
- Försökspersonen har en kroppsvikt ≥ 50 kg och < 90 kg och Body Mass Index (BMI) ≥ 19,0 kg/m2 och < 27,0 kg/m2
- En försöksperson som lämnat skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie och samarbeta med avseende på efterlevnad av studierelaterade begränsningar
- En försöksperson som bedömdes vara frisk av utredaren för att delta i denna studie baserat på screeningresultat (enligt standardreferensindex uppdaterat nyligen)
Exklusions kriterier:
- En patient med tecken eller symtom eller tidigare diagnostiserad sjukdom i andningsvägar, kardiovaskulära, endokrinologiska, lever, njurar, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska och psykologiska funktioner eller andra betydande sjukdomar och historia eller misstanke om aktuellt drogmissbruk och alkoholmissbruk
- En försöksperson som hade någon allergisk historia mot något läkemedel (receptbelagt läkemedel eller receptfria läkemedel etc.)
En försöksperson som hade fått behandling med nedan angivna läkemedel inom angiven period före den första dosen av studiemedicin
- Inom den senaste månaden: läkemedel eller livsmedel känd CYP1A2-inducerare eller hämmare
- Inom 2 veckor: Förskrivet eller växtbaserat eller icke-receptbelagt läkemedel
- Inom 3 dagar: Konsumtion av grapefruktjuice/grapefruktinnehållande produkter eller produkter innehållande apelsinjuice/apelsin, vitlöksextrakterade funktionella livsmedel
- Inom 3 dagar: Konsumtion av alkohol eller koffein
- En försöksperson som hade deltagit i någon annan klinisk studie under de senaste 12 veckorna
- En försöksperson från vilken över 400 ml blod togs (helblod eller plasmadonation, etc.) under de senaste 12 veckorna
- Ett försöksperson med kända bevis för följande infektioner eller drogmissbruk
- HIV, HBs, HCV
- cannabinoid, opioid, amfetamin, kokain, barbiturat, bensodiazepin
- Rökare eller rökavvänjning inom 1 månad eller före detta rökare med positivt resultat genom kotinintest
- AST eller ALT större än 1,5 gånger den övre gränsen för referensintervall eller QTc > 430 msek baserat på screeningsresultat
- Blodtryck: SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≤ 85 mmHg
- En försöksperson som av utredaren inte bedöms vara kvalificerad att delta i denna studie av andra skäl som innehåller kliniska laboratorietester
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DWP05195
|
tabletter, oral administrering, enstaka och flera administreringar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet: Biverkningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, laboratoriesäkerhetsvariabler och fysisk undersökning
Tidsram: 72 timmar efter administrering av läkemedel
|
72 timmar efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik: Cmax, tmax, AUC och t½ i plasma / mängd läkemedel, fraktion och CLr i urin Farmakodynamik: Termisk neurosensorisk analysator
Tidsram: 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2009
Första postat (UPPSKATTA)
1 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2010
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DWP05195-P001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på DWP05195
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadFriska vuxna volontärer