DWP05195 az egészséges felnőtt férfi önkénteseknél
2010. március 31. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Ennek a vizsgálatnak a célja az orálisan beadott DWP05195 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése egészséges férfi önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfi alanyok 20 és 45 év között
- Az alany testtömege ≥ 50 kg és < 90 kg, és testtömeg-indexe (BMI) ≥ 19,0 kg/m2 és < 27,0 kg/m2
- Egy alany, aki írásos beleegyezését adta a tanulmányban való részvételhez, és együttműködött a vizsgálattal kapcsolatos megkötések betartása tekintetében
- Egy alany, akit a vizsgáló egészségesnek ítélt, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban a szűrési eredmények alapján (a közelmúltban frissített standard referenciaindex szerint)
Kizárási kritériumok:
- Olyan alany, akinek tünetei vagy tünetei vagy korábban diagnosztizált légúti, szív- és érrendszeri, endokrinológiai, máj-, vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai és pszichológiai funkciói vagy egyéb jelentős betegségei vannak, és jelenlegi kábítószerrel és alkohollal való visszaélés kórtörténete vagy gyanúja van
- Olyan alany, akinek bármilyen allergiás kórtörténete volt bármely gyógyszerre (vényköteles gyógyszer vagy OTC gyógyszer stb.)
Egy alany, aki a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt meghatározott időszakban kapott kezelést az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel
- Az elmúlt 1 hónapban: gyógyszer vagy élelmiszer ismert CYP1A2 induktor vagy inhibitor
- 2 héten belül: Vényköteles vagy gyógynövényes vagy Vény nélkül kapható gyógyszer
- 3 napon belül: grapefruitlé/grapefruit tartalmú termékek vagy narancslé/narancs tartalmú termékek, fokhagymás kivont funkcionális élelmiszerek fogyasztása
- 3 napon belül: alkohol vagy koffein fogyasztása
- Olyan alany, aki az elmúlt 12 hétben bármely más klinikai vizsgálatban részt vett
- Egy alany, akitől több mint 400 ml vért vettek (teljes vér vagy plazmaadás stb.) az elmúlt 12 hétben
- Az alábbi fertőzések vagy kábítószerrel való visszaélés ismert bizonyítékaival rendelkező alany
- HIV, HBs, HCV
- kannabinoid, opioid, amfetamin, kokain, barbiturát, benzodiazepin
- Dohányzó vagy dohányzás abbahagyása 1 hónapon belül, vagy volt dohányos pozitív eredménnyel kotinin teszttel
- AST vagy ALT a referencia tartomány felső határának 1,5-szerese vagy a QTc > 430 msec a szűrési eredmények alapján
- Vérnyomás: SBP ≥ 140 Hgmm, DBP ≤ 85 Hgmm
- Egy alany, akit a vizsgáló nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban más okból, amely klinikai laboratóriumi vizsgálatokat tartalmaz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DWP05195
|
tabletták, orális adagolás, egyszeri és többszöri beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonság és tolerálhatóság értékelése: nemkívánatos események, életjelek, 12 elvezetéses EKG, laboratóriumi biztonsági változók és fizikális vizsgálat
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika: Cmax, tmax, AUC és t½ a plazmában / gyógyszer mennyisége, frakciója és CLr a vizeletben Farmakodinamika: Termikus neuroszenzoros analizátor
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DWP05195-P001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .