[18F] FEPPA および PET 画像による神経疾患の被験者の炎症マーカーとしての評価
2012年2月7日 更新者:Danna Jennings, MD、Institute for Neurodegenerative Disorders
[18F] FEPPA および PET を神経疾患の被験者の炎症マーカーとして評価
最終的に、ミクログリア活性化のマーカーは、アルツハイマー病 (AD)、パーキンソン病 (PD)、または多発性硬化症 (MS) における大規模な定量的脳イメージング試験に使用できます。これらの状態の炎症性変化。
この研究の重要性は、最先端の定量的ニューロ イメージング ツールを適用して、大規模な臨床イメージング試験でこれを効率的に使用することを意図して、神経変性疾患を持つ個人に関連するバイオ マーカーを開発することにあります。
調査の概要
詳細な説明
[18F]-FEPPA のような造影剤を神経変性疾患および神経炎症性疾患におけるミクログリア活性化のバイオマーカーとして適応させるには、人間による検証研究が必要です。
AD 用の B-アミロイド リガンド (123I-IMPY、123I MNI-187) および PD 用のドーパミン輸送体リガンド (123I B-CIT、Altropane) を使用した以前の研究を拡張し、[18F]-FEPPA を複数の神経変性および炎症性疾患に適用できる可能性があるニューロン損傷に関連するミクログリア活性化の潜在的なマーカー。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Instiute for Neurodegenerative Disorders
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
アルツハイマー病患者は、この研究のために募集されます。 この研究にAD被験者を含めるために、次の基準が満たされます。
- 参加者は50歳以上です。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
- 参加者は、国立神経学的およびコミュニケーション障害研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会(NINCDS / ADRDA)基準に基づいて、アルツハイマー病の可能性があるという臨床診断を受けています。
- -臨床認知症評価尺度スコア≤2。
- 変更されたハチンスキー虚血スケールスコアが 4 以下。
- 女性の場合、妊娠の可能性がないか、[18F]-FEPPA注射の日に尿または血液の妊娠検査が陰性。
除外基準:
アルツハイマー病患者は、次の理由により参加から除外されます。
- 被験者は重大な脳血管疾患の病歴を持っています。
- -被験者は、臨床的に重要な異常な検査値および/または臨床的に重要な不安定な医学的または精神医学的疾患を持っています
- 被験者は、臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、神経、免疫不全、肺、または他の障害または疾患の証拠を持っています。
- 妊娠
包含基準:
この研究にPD被験者を含めるには、次の基準が満たされます。
- 参加者は30歳以上です。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
- -参加者は、パーキンソン病の臨床診断を受けています(3つの主要な症状のうち少なくとも2つ:安静時振戦、硬直、運動緩慢)。
- Hoehn and Yahr ≤4.
- 女性の場合、妊娠の可能性がないか、[18F]-FEPPA注射の日に尿または血液の妊娠検査が陰性。
除外基準:
パーキンソン病の被験者は、次の理由により参加から除外されます。
- -被験者は、臨床的に重要な異常な検査値および/または臨床的に重要な不安定な医学的または精神医学的疾患を持っています
- 被験者は、臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、神経、免疫不全、肺、または他の障害または疾患の証拠を持っています。
- 妊娠
包含基準:
多発性硬化症の被験者の選択。 多発性硬化症(MS)の臨床診断を受けた被験者は、この研究のために募集されます。 この研究にMS被験者を含めるには、次の基準が満たされます。
- 参加者は18歳以上です。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
- 参加者は、多発性硬化症の臨床診断を受けています (2005 年改訂マクドナルド基準による; Polman, et al., 2005)。
- Kurtzke 拡張障害ステータス スケール (EDSS) ≤ 7.5。
- 女性の場合、妊娠の可能性がないか、[18F]-FEPPA注射の日に尿または血液の妊娠検査が陰性。
除外基準:
MS の被験者は、次の理由で参加から除外されます。
- -被験者は、臨床的に重要な異常な検査値および/または臨床的に重要な不安定な医学的または精神医学的疾患を持っています
- 被験者は、臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、神経、免疫不全、肺、または他の障害または疾患の証拠を持っています。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:[18F]-FEPPA PET イメージングの評価
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被験者には、最大5 mCiで5.5mCiを超えないように(5 mCi制限の10%を超えない)[18F]-FEPPAを注射し、続いて連続PETイメージングを行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要なイメージング結果の測定値は、放射性リガンド [18F]-FEPPA の脳組織と血漿の比率として表される脳の局所分布体積になります。
時間枠:一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月7日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。