Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení [18F] FEPPA a PET zobrazení jako markeru zánětu u subjektů s neurologickým onemocněním

7. února 2012 aktualizováno: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Hodnocení [18F] FEPPA a PET jako markeru zánětu u subjektů s neurologickým onemocněním

Nakonec by marker mikrogliální aktivace mohl být použit pro rozsáhlé kvantitativní studie zobrazování mozku u Alzheimerovy choroby (AD), Parkinsonovy choroby (PD) nebo roztroušené sklerózy (MS), konkrétně k prozkoumání látky jako objektivního biomarkeru při léčbě zaměřené na snížení zánětlivé změny u těchto stavů. Význam této práce spočívá v aplikaci nejmodernějších kvantitativních neurozobrazovacích nástrojů k vývoji relevantního biomarkeru u jedinců s neurodegenerativními onemocněními se záměrem toho efektivně využít ve velkých klinických studiích zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adaptace zobrazovacích činidel, jako je [18F]-FEPPA jako biomarkeru mikrogliální aktivace u neurodegenerativních a neurozánětlivých onemocnění, vyžaduje ověřovací studie u lidí. Rozšířením naší předchozí práce s B-amyloidními ligandy (123I-IMPY, 123I MNI-187) pro AD a ligandy dopaminových transportérů (123I B-CIT, Altropane) pro PD, chceme vyvinout a charakterizovat [18F]-FEPPA jako potenciální marker pro mikrogliální aktivaci ve spojení s neuronálním poškozením, který může být použitelný u mnoha neurodegenerativních a zánětlivých onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Instiute for Neurodegenerative Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zařazeni pacienti s Alzheimerovou chorobou. Pro zařazení subjektů s AD do této studie budou splněna následující kritéria:

    • Účastník je starší 50 let.
    • Je získán písemný informovaný souhlas.
    • Účastníci mají klinickou diagnózu pravděpodobné Alzheimerovy choroby na základě kritérií National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
    • Skóre hodnotící stupnice klinické demence ≤ 2.
    • Modifikované skóre Hachinski Ischemia Scale ≤ 4.
    • U žen, neplodnost nebo negativní těhotenský test z moči nebo krve v den injekce [18F]-FEPPA.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s Alzheimerovou chorobou budou z účasti vyloučeny z následujících důvodů:

    • Subjekt má v anamnéze významné cerebrovaskulární onemocnění.
    • Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
    • Subjekt má známky klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficience, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění.
    • Těhotenství

Kritéria pro zařazení:

  • Pro zařazení subjektů s PD do této studie budou splněna následující kritéria:

    • Účastník je starší 30 let.
    • Je získán písemný informovaný souhlas.
    • Účastníci mají klinickou diagnózu Parkinsonovy nemoci (alespoň dva ze tří hlavních příznaků: klidový třes, rigidita, bradykineze).
    • Hoehn a Yahr ≤4.
    • U žen, neplodnost nebo negativní těhotenský test z moči nebo krve v den injekce [18F]-FEPPA.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s Parkinsonovou nemocí budou vyloučeny z účasti z následujících důvodů:

    • Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
    • Subjekt má známky klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficience, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění.
    • Těhotenství

Kritéria pro zařazení:

  • Výběr subjektu s roztroušenou sklerózou. Do této studie budou zařazeni jedinci, kteří mají klinickou diagnózu roztroušené sklerózy (MS). Pro zařazení subjektů s RS do této studie budou splněna následující kritéria:

    • Účastník je starší 18 let.
    • Je získán písemný informovaný souhlas.
    • Účastníci mají klinickou diagnózu roztroušené sklerózy (podle revidovaných McDonald Criteria z roku 2005; Polman a kol., 2005).
    • Kurtzkeho rozšířená škála stavu postižení (EDSS) ≤ 7,5.
    • U žen, neplodnost nebo negativní těhotenský test z moči nebo krve v den injekce [18F]-FEPPA.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty MS budou z účasti vyloučeny z následujících důvodů:

    • Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
    • Subjekt má známky klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficience, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění.
    • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: posoudit [18F]-FEPPA PET zobrazování
Subjektům bude injikováno až 5 mCi a nepřekročí se 5,5 mCi (ne > 10 % limitu 5 mCi) [18F]-FEPPA, po kterém bude následovat sériové PET zobrazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním měřítkem výsledku zobrazení budou regionální distribuční objemy mozku vyjádřené jako poměr mozkové tkáně k plazmě radioligandu [18F]-FEPPA.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]-FEPPA

Předplatit