- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00970333
Hodnocení [18F] FEPPA a PET zobrazení jako markeru zánětu u subjektů s neurologickým onemocněním
Hodnocení [18F] FEPPA a PET jako markeru zánětu u subjektů s neurologickým onemocněním
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Instiute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do této studie budou zařazeni pacienti s Alzheimerovou chorobou. Pro zařazení subjektů s AD do této studie budou splněna následující kritéria:
- Účastník je starší 50 let.
- Je získán písemný informovaný souhlas.
- Účastníci mají klinickou diagnózu pravděpodobné Alzheimerovy choroby na základě kritérií National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
- Skóre hodnotící stupnice klinické demence ≤ 2.
- Modifikované skóre Hachinski Ischemia Scale ≤ 4.
- U žen, neplodnost nebo negativní těhotenský test z moči nebo krve v den injekce [18F]-FEPPA.
Kritéria vyloučení:
Subjekty s Alzheimerovou chorobou budou z účasti vyloučeny z následujících důvodů:
- Subjekt má v anamnéze významné cerebrovaskulární onemocnění.
- Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Subjekt má známky klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficience, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění.
- Těhotenství
Kritéria pro zařazení:
Pro zařazení subjektů s PD do této studie budou splněna následující kritéria:
- Účastník je starší 30 let.
- Je získán písemný informovaný souhlas.
- Účastníci mají klinickou diagnózu Parkinsonovy nemoci (alespoň dva ze tří hlavních příznaků: klidový třes, rigidita, bradykineze).
- Hoehn a Yahr ≤4.
- U žen, neplodnost nebo negativní těhotenský test z moči nebo krve v den injekce [18F]-FEPPA.
Kritéria vyloučení:
Subjekty s Parkinsonovou nemocí budou vyloučeny z účasti z následujících důvodů:
- Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Subjekt má známky klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficience, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění.
- Těhotenství
Kritéria pro zařazení:
Výběr subjektu s roztroušenou sklerózou. Do této studie budou zařazeni jedinci, kteří mají klinickou diagnózu roztroušené sklerózy (MS). Pro zařazení subjektů s RS do této studie budou splněna následující kritéria:
- Účastník je starší 18 let.
- Je získán písemný informovaný souhlas.
- Účastníci mají klinickou diagnózu roztroušené sklerózy (podle revidovaných McDonald Criteria z roku 2005; Polman a kol., 2005).
- Kurtzkeho rozšířená škála stavu postižení (EDSS) ≤ 7,5.
- U žen, neplodnost nebo negativní těhotenský test z moči nebo krve v den injekce [18F]-FEPPA.
Kritéria vyloučení:
Subjekty MS budou z účasti vyloučeny z následujících důvodů:
- Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Subjekt má známky klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficience, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: posoudit [18F]-FEPPA PET zobrazování
|
Subjektům bude injikováno až 5 mCi a nepřekročí se 5,5 mCi (ne > 10 % limitu 5 mCi) [18F]-FEPPA, po kterém bude následovat sériové PET zobrazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním měřítkem výsledku zobrazení budou regionální distribuční objemy mozku vyjádřené jako poměr mozkové tkáně k plazmě radioligandu [18F]-FEPPA.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Parkinsonova choroba
- Zánět
- Alzheimerova nemoc
Další identifikační čísla studie
- FEPPA 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na [18F]-FEPPA
-
Swiss Federal Institute of TechnologyDokončenoAnémie | Anémie z nedostatku železa | Nedostatek železaŠvýcarsko
-
Swiss Federal Institute of TechnologyDokončenoNedostatek železa
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborProgresivní supranukleární obrnaTchaj-wan
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Five Eleven Pharma, Inc.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Molecular NeuroImagingDokončenoAlzheimerova nemoc | Zdraví dobrovolníci | Progresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyJiž není k dispoziciRakovina štítné žlázy, medulární | Neuroblastom | Feochromocytom | Karcinoidní nádor | Paragangliom | InzulinomKanada
-
Washington University School of MedicineNáborAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Heather WachtelNáborFeochromocytom | ParagangliomSpojené státy