- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00970333
Avaliação de [18F] FEPPA e PET Imaging como um marcador de inflamação em indivíduos com condições neurológicas
Avaliação de [18F] FEPPA e PET como um marcador de inflamação em indivíduos com condições neurológicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Instiute for Neurodegenerative Disorders
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com doença de Alzheimer serão recrutados para este estudo. Os seguintes critérios serão atendidos para inclusão de indivíduos com DA neste estudo:
- O participante tem 50 anos ou mais.
- O consentimento informado por escrito é obtido.
- Os participantes têm um diagnóstico clínico de provável doença de Alzheimer com base nos critérios do National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
- Pontuação da Escala de Classificação de Demência Clínica ≤ 2.
- Pontuação da Escala de Isquemia de Hachinski modificada de ≤ 4.
- Para as mulheres, potencial de não engravidar ou teste de gravidez de urina ou sangue negativo no dia da injeção de [18F]-FEPPA.
Critério de exclusão:
Indivíduos com Alzheimer serão excluídos da participação pelos seguintes motivos:
- O sujeito tem uma história de doença cerebrovascular significativa.
- O sujeito tem um valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa
- O sujeito tem evidências de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos, imunodeficientes, pulmonares ou outras doenças clinicamente significativas.
- Gravidez
Critério de inclusão:
Os seguintes critérios serão atendidos para inclusão de indivíduos com DP neste estudo:
- O participante tem 30 anos ou mais.
- O consentimento informado por escrito é obtido.
- Os participantes têm diagnóstico clínico de doença de Parkinson (pelo menos dois dos três sintomas cardinais: tremor em repouso, rigidez, bradicinesia).
- Hoehn e Yahr ≤4.
- Para as mulheres, potencial de não engravidar ou teste de gravidez de urina ou sangue negativo no dia da injeção de [18F]-FEPPA.
Critério de exclusão:
Indivíduos com Parkinson serão excluídos da participação pelos seguintes motivos:
- O sujeito tem um valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa
- O sujeito tem evidências de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos, imunodeficientes, pulmonares ou outras doenças clinicamente significativas.
- Gravidez
Critério de inclusão:
Seleção de Assuntos de Esclerose Múltipla. Indivíduos com diagnóstico clínico de Esclerose Múltipla (EM) serão recrutados para este estudo. Os seguintes critérios serão atendidos para inclusão de indivíduos com EM neste estudo:
- O participante tem 18 anos ou mais.
- O consentimento informado por escrito é obtido.
- Os participantes têm um diagnóstico clínico de Esclerose Múltipla (de acordo com os Critérios Revisados de McDonald de 2005; Polman, et al., 2005).
- Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke (EDSS) ≤ 7,5.
- Para as mulheres, potencial de não engravidar ou teste de gravidez de urina ou sangue negativo no dia da injeção de [18F]-FEPPA.
Critério de exclusão:
Os indivíduos com EM serão excluídos da participação pelos seguintes motivos:
- O sujeito tem um valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa
- O sujeito tem evidências de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos, imunodeficientes, pulmonares ou outras doenças clinicamente significativas.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: avaliar imagens de PET [18F]-FEPPA
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Os indivíduos serão injetados com até 5 mCi e não exceder 5,5 mCi (não > 10% do limite de 5 mCi) de [18F]-FEPPA seguido de imagens seriadas de PET
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A medida primária do resultado da imagem será os volumes de distribuição regional do cérebro expressos como uma proporção de tecido cerebral para plasma do radioligante, [18F]-FEPPA.
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Doença de Parkinson
- Inflamação
- Doença de Alzheimer
Outros números de identificação do estudo
- FEPPA 001
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