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Avaliação de [18F] FEPPA e PET Imaging como um marcador de inflamação em indivíduos com condições neurológicas

7 de fevereiro de 2012 atualizado por: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Avaliação de [18F] FEPPA e PET como um marcador de inflamação em indivíduos com condições neurológicas

Em última análise, um marcador de ativação microglial poderia ser usado para testes de imagem cerebral quantitativa em larga escala na doença de Alzheimer (DA), doença de Parkinson (DP) ou esclerose múltipla (EM), especificamente para investigar o agente como um biomarcador objetivo em tratamentos destinados a reduzir alterações inflamatórias nessas condições. A importância deste trabalho reside na aplicação de ferramentas de neuroimagem quantitativa de ponta para desenvolver um biomarcador relevante em indivíduos com doenças neurodegenerativas com a intenção de usá-lo de forma eficiente em grandes ensaios clínicos de imagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A adaptação de agentes de imagem como [18F]-FEPPA como um biomarcador de ativação microglial em doenças neurodegenerativas e neuroinflamatórias requer estudos de validação em humanos. Expandindo nosso trabalho anterior com ligantes B-amilóides (123I-IMPY, 123I MNI-187) para AD e ligantes do transportador de dopamina (123I B-CIT, Altropane) para DP, desejamos desenvolver e caracterizar [18F]-FEPPA como um marcador potencial para ativação microglial em associação com dano neuronal que pode ser aplicável a múltiplas doenças neurodegenerativas e inflamatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Instiute for Neurodegenerative Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Alzheimer serão recrutados para este estudo. Os seguintes critérios serão atendidos para inclusão de indivíduos com DA neste estudo:

    • O participante tem 50 anos ou mais.
    • O consentimento informado por escrito é obtido.
    • Os participantes têm um diagnóstico clínico de provável doença de Alzheimer com base nos critérios do National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
    • Pontuação da Escala de Classificação de Demência Clínica ≤ 2.
    • Pontuação da Escala de Isquemia de Hachinski modificada de ≤ 4.
    • Para as mulheres, potencial de não engravidar ou teste de gravidez de urina ou sangue negativo no dia da injeção de [18F]-FEPPA.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com Alzheimer serão excluídos da participação pelos seguintes motivos:

    • O sujeito tem uma história de doença cerebrovascular significativa.
    • O sujeito tem um valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa
    • O sujeito tem evidências de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos, imunodeficientes, pulmonares ou outras doenças clinicamente significativas.
    • Gravidez

Critério de inclusão:

  • Os seguintes critérios serão atendidos para inclusão de indivíduos com DP neste estudo:

    • O participante tem 30 anos ou mais.
    • O consentimento informado por escrito é obtido.
    • Os participantes têm diagnóstico clínico de doença de Parkinson (pelo menos dois dos três sintomas cardinais: tremor em repouso, rigidez, bradicinesia).
    • Hoehn e Yahr ≤4.
    • Para as mulheres, potencial de não engravidar ou teste de gravidez de urina ou sangue negativo no dia da injeção de [18F]-FEPPA.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com Parkinson serão excluídos da participação pelos seguintes motivos:

    • O sujeito tem um valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa
    • O sujeito tem evidências de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos, imunodeficientes, pulmonares ou outras doenças clinicamente significativas.
    • Gravidez

Critério de inclusão:

  • Seleção de Assuntos de Esclerose Múltipla. Indivíduos com diagnóstico clínico de Esclerose Múltipla (EM) serão recrutados para este estudo. Os seguintes critérios serão atendidos para inclusão de indivíduos com EM neste estudo:

    • O participante tem 18 anos ou mais.
    • O consentimento informado por escrito é obtido.
    • Os participantes têm um diagnóstico clínico de Esclerose Múltipla (de acordo com os Critérios Revisados ​​de McDonald de 2005; Polman, et al., 2005).
    • Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke (EDSS) ≤ 7,5.
    • Para as mulheres, potencial de não engravidar ou teste de gravidez de urina ou sangue negativo no dia da injeção de [18F]-FEPPA.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos com EM serão excluídos da participação pelos seguintes motivos:

    • O sujeito tem um valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa
    • O sujeito tem evidências de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos, imunodeficientes, pulmonares ou outras doenças clinicamente significativas.
    • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: avaliar imagens de PET [18F]-FEPPA
Os indivíduos serão injetados com até 5 mCi e não exceder 5,5 mCi (não > 10% do limite de 5 mCi) de [18F]-FEPPA seguido de imagens seriadas de PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida primária do resultado da imagem será os volumes de distribuição regional do cérebro expressos como uma proporção de tecido cerebral para plasma do radioligante, [18F]-FEPPA.
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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