Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av [18F] FEPPA og PET-avbildning som en markør for betennelse hos personer med nevrologiske tilstander

7. februar 2012 oppdatert av: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Evaluering av [18F] FEPPA og PET som markør for betennelse hos personer med nevrologiske tilstander

Til syvende og sist kan en markør for mikroglial aktivering brukes til storskala kvantitative hjerneavbildningsforsøk i Alzheimers sykdom (AD), Parkinsons sykdom (PD) eller multippel sklerose (MS), spesielt for å undersøke midlet som en objektiv biomarkør i behandlinger rettet mot å redusere inflammatoriske endringer i disse tilstandene. Betydningen av dette arbeidet ligger i å bruke avanserte kvantitative nevroavbildningsverktøy for å utvikle en relevant biomarkør hos individer med nevrodegenerative sykdommer med den hensikt å bruke dette effektivt i store kliniske avbildningsstudier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilpasningen av bildebehandlingsmidler som [18F]-FEPPA som en biomarkør for mikroglial aktivering i nevrodegenerative og nevroinflammatoriske sykdommer krever valideringsstudier av mennesker. For å utvide vårt tidligere arbeid med B-amyloidligander (123I-IMPY, 123I MNI-187) for AD og dopamintransportørligander (123I B-CIT, Altropane) for PD, ønsker vi å utvikle og karakterisere [18F]-FEPPA som en potensiell markør for mikroglial aktivering i forbindelse med nevronal skade som kan være anvendelig på flere nevrodegenerative og inflammatoriske sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Instiute for Neurodegenerative Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Alzheimers sykdom vil bli rekruttert til denne studien. Følgende kriterier vil bli oppfylt for inkludering av AD-personer i denne studien:

    • Deltakeren er 50 år eller eldre.
    • Skriftlig informert samtykke innhentes.
    • Deltakerne har en klinisk diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom basert på National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier.
    • Clinical Demens Rating Scale score ≤ 2.
    • Modifisert Hachinski Ischemi Scale-poengsum på ≤ 4.
    • For kvinner, ikke-fertil potensial eller en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F]-FEPPA-injeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Alzheimers vil bli ekskludert fra deltakelse av følgende grunner:

    • Personen har en historie med betydelig cerebrovaskulær sykdom.
    • Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
    • Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, lunge- eller annen lidelse eller sykdom.
    • Svangerskap

Inklusjonskriterier:

  • Følgende kriterier vil bli oppfylt for inkludering av PD-personer i denne studien:

    • Deltakeren er 30 år eller eldre.
    • Skriftlig informert samtykke innhentes.
    • Deltakerne har en klinisk diagnose av Parkinsons sykdom (minst to av de tre kardinalsymptomene: hvilende skjelving, rigiditet, bradykinesi).
    • Hoehn og Yahr ≤4.
    • For kvinner, ikke-fertil potensial eller en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F]-FEPPA-injeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Parkinson-personer vil bli ekskludert fra deltakelse av følgende grunner:

    • Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
    • Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, lunge- eller annen lidelse eller sykdom.
    • Svangerskap

Inklusjonskriterier:

  • Multippel sklerose emnevalg. Personer som har en klinisk diagnose multippel sklerose (MS) vil bli rekruttert til denne studien. Følgende kriterier vil bli oppfylt for inkludering av MS-personer i denne studien:

    • Deltakeren er 18 år eller eldre.
    • Skriftlig informert samtykke innhentes.
    • Deltakerne har en klinisk diagnose multippel sklerose (i henhold til 2005 Revised McDonald Criteria; Polman, et al., 2005).
    • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 7,5.
    • For kvinner, ikke-fertil potensial eller en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F]-FEPPA-injeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • MS-fag vil bli ekskludert fra deltakelse av følgende grunner:

    • Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
    • Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, lunge- eller annen lidelse eller sykdom.
    • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: vurdere [18F]-FEPPA PET-avbildning
Legemiddel: [18F]-FEPPA
Forsøkspersonene vil bli injisert med opptil 5 mCi og ikke overstige 5,5 mCi (ikke >10 % av 5 mCi-grensen) av [18F]-FEPPA etterfulgt av seriell PET-avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære avbildningsresultatmålet vil være hjernens regionale distribusjonsvolumer uttrykt som et hjernevev til plasma-forholdet til radioliganden, [18F]-FEPPA.
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FEPPA 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere