Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F] FEPPA- ja PET-kuvantamisen arviointi tulehduksen merkkinä potilailla, joilla on neurologisia sairauksia

tiistai 7. helmikuuta 2012 päivittänyt: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

[18F] FEPPA:n ja PET:n arviointi tulehduksen merkkinä potilailla, joilla on neurologisia sairauksia

Viime kädessä mikroglia-aktivaatiomarkkeria voitaisiin käyttää laajamittaisissa kvantitatiivisissa aivokuvantamistutkimuksissa Alzheimerin taudissa (AD), Parkinsonin taudissa (PD) tai MS-taudissa, erityisesti aineen tutkimiseksi objektiivisena biomarkkerina hoidoissa, joilla pyritään vähentämään. tulehdukselliset muutokset näissä olosuhteissa. Tämän työn merkitys on uusimpien kvantitatiivisten neurokuvantamistyökalujen soveltamisessa relevantin biomarkkerin kehittämiseen yksilöille, joilla on hermostoa rappeuttavia sairauksia. Tarkoituksena on käyttää tätä tehokkaasti laajoissa kliinisissä kuvantamistutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvantamisaineiden, kuten [18F]-FEPPA:n, mukauttaminen mikrogliaaktivaation biomarkkeriksi hermostoa rappeutuvissa ja hermotulehdussairauksissa vaatii ihmisen validointitutkimuksia. Laajennamme aiempaa työtämme B-amyloidiligandien (123I-IMPY, 123I MNI-187) kanssa AD:n ja dopamiinin kuljettajaligandien (123I B-CIT, Altropane) kanssa PD:n hoidossa, haluamme kehittää ja karakterisoida [18F]-FEPPA:n potentiaalinen markkeri mikrogliaaktivaatiolle yhdessä hermosoluvaurion kanssa, jota voidaan soveltaa useisiin neurodegeneratiivisiin ja tulehdussairauksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Instiute for Neurodegenerative Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen rekrytoidaan Alzheimerin tautia sairastavia potilaita. Seuraavat kriteerit täyttyvät, jotta AD-potilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

    • Osallistuja on 50-vuotias tai vanhempi.
    • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
    • Osallistujilla on todennäköisen Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi, joka perustuu National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Associationin (NINCDS/ADRDA) kriteereihin.
    • Kliinisen dementian arviointiasteikon pisteet ≤ 2.
    • Muokatun Hachinskin iskemia-asteikon pistemäärä ≤ 4.
    • Naisille, ei-sikiöivä tai negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti [18F]-FEPPA-injektiopäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alzheimer-potilaat suljetaan osallistumisen ulkopuolelle seuraavista syistä:

    • Potilaalla on ollut merkittävä aivoverisuonitauti.
    • Potilaalla on kliinisesti merkittävä epänormaali laboratorioarvo ja/tai kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
    • Kohdeella on näyttöä kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavasta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, neoplastisesta, endokriinisestä, neurologisesta, immuunipuutos-, keuhko- tai muusta häiriöstä tai sairaudesta.
    • Raskaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seuraavat kriteerit täyttyvät PD-henkilöiden sisällyttämiseksi tähän tutkimukseen:

    • Osallistuja on 30-vuotias tai vanhempi.
    • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
    • Osallistujilla on kliininen Parkinsonin taudin diagnoosi (vähintään kaksi kolmesta pääoireesta: lepovapina, jäykkyys, bradykinesia).
    • Hoehn ja Yahr ≤4.
    • Naisille, ei-sikiöivä tai negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti [18F]-FEPPA-injektiopäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Parkinson-potilaat suljetaan osallistumisen ulkopuolelle seuraavista syistä:

    • Potilaalla on kliinisesti merkittävä epänormaali laboratorioarvo ja/tai kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
    • Kohdeella on näyttöä kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavasta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, neoplastisesta, endokriinisestä, neurologisesta, immuunipuutos-, keuhko- tai muusta häiriöstä tai sairaudesta.
    • Raskaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeliskleroosin kohteen valinta. Koehenkilöt, joilla on kliininen multippeliskleroosi (MS) diagnoosi, rekrytoidaan tähän tutkimukseen. Seuraavat kriteerit täyttyvät, jotta MS-potilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

    • Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt.
    • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
    • Osallistujilla on kliininen diagnoosi multippeliskleroosista (vuoden 2005 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan; Polman et al., 2005).
    • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 7,5.
    • Naisille, ei-sikiöivä tai negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti [18F]-FEPPA-injektiopäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • MS-potilaat suljetaan osallistumisen ulkopuolelle seuraavista syistä:

    • Potilaalla on kliinisesti merkittävä epänormaali laboratorioarvo ja/tai kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
    • Kohdeella on näyttöä kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavasta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, neoplastisesta, endokriinisestä, neurologisesta, immuunipuutos-, keuhko- tai muusta häiriöstä tai sairaudesta.
    • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: arvioida [18F]-FEPPA PET-kuvaus
Lääke: [18F]-FEPPA
Koehenkilöille injektoidaan enintään 5 mCi ja enintään 5,5 mCi (ei yli 10 % 5 mCi:n rajasta) [18F]-FEPPA:ta, minkä jälkeen suoritetaan sarja PET-kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen kuvantamisen tulosmitta on aivojen alueelliset jakautumistilavuudet ilmaistuna radioligandin [18F]-FEPPA:n aivokudoksen ja plasman suhteena.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute for Neurodegenerative Disorders

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FEPPA 001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa