Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van [18F] FEPPA en PET-beeldvorming als een marker van ontsteking bij proefpersonen met neurologische aandoeningen

7 februari 2012 bijgewerkt door: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Evaluatie van [18F] FEPPA en PET als marker van ontsteking bij proefpersonen met neurologische aandoeningen

Uiteindelijk zou een marker van microgliale activering kunnen worden gebruikt voor grootschalige kwantitatieve hersenbeeldvormingsonderzoeken bij de ziekte van Alzheimer (AD), de ziekte van Parkinson (PD) of multiple sclerose (MS), met name om het middel te onderzoeken als een objectieve biomarker in behandelingen gericht op het verminderen van inflammatoire veranderingen in deze aandoeningen. Het belang van dit werk ligt in het toepassen van state-of-art kwantitatieve neuroimaging-tools om een ​​relevante biomarker te ontwikkelen bij personen met neurodegeneratieve ziekten met de bedoeling deze efficiënt te gebruiken in grote klinische beeldvormingsonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanpassing van beeldvormingsmiddelen zoals [18F]-FEPPA als biomarker van microgliale activering bij neurodegeneratieve en neuro-inflammatoire ziekten vereist menselijke validatiestudies. Voortbouwend op ons eerdere werk met B-amyloïde liganden (123I-IMPY, 123I MNI-187) voor AD en dopaminetransporterliganden (123I B-CIT, Altropane) voor PD, willen we [18F]-FEPPA ontwikkelen en karakteriseren als een potentiële marker voor microgliale activering in combinatie met neuronale schade die van toepassing kan zijn op meerdere neurodegeneratieve en ontstekingsziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Instiute for Neurodegenerative Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor deze studie zullen patiënten met de ziekte van Alzheimer worden aangeworven. Er zal aan de volgende criteria worden voldaan om AD-proefpersonen in dit onderzoek op te nemen:

    • De deelnemer is 50 jaar of ouder.
    • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
    • Deelnemers hebben een klinische diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer op basis van de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
    • Klinische score op de beoordelingsschaal voor dementie ≤ 2.
    • Gemodificeerde Hachinski Ischemieschaalscore van ≤ 4.
    • Voor vrouwen, niet-vruchtbaar of een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest op de dag van [18F]-FEPPA-injectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Alzheimer worden om de volgende redenen uitgesloten van deelname:

    • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van significante cerebrovasculaire aandoeningen.
    • De proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde en/of een klinisch significante instabiele medische of psychiatrische ziekte
    • De patiënt heeft bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
    • Zwangerschap

Inclusiecriteria:

  • Er zal aan de volgende criteria worden voldaan om PD-proefpersonen in dit onderzoek op te nemen:

    • De deelnemer is 30 jaar of ouder.
    • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
    • Deelnemers hebben een klinische diagnose van de ziekte van Parkinson (ten minste twee van de drie hoofdsymptomen: tremor in rust, rigiditeit, bradykinesie).
    • Hoehn en Yahr ≤4.
    • Voor vrouwen, niet-vruchtbaar of een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest op de dag van [18F]-FEPPA-injectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Parkinsonpatiënten worden om de volgende redenen uitgesloten van deelname:

    • De proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde en/of een klinisch significante instabiele medische of psychiatrische ziekte
    • De patiënt heeft bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
    • Zwangerschap

Inclusiecriteria:

  • Multiple sclerose onderwerpselectie. Proefpersonen met een klinische diagnose van Multiple Sclerose (MS) zullen voor deze studie worden aangeworven. Er wordt aan de volgende criteria voldaan om MS-proefpersonen in dit onderzoek op te nemen:

    • De deelnemer is 18 jaar of ouder.
    • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
    • Deelnemers hebben een klinische diagnose van multiple sclerose (volgens de herziene McDonald-criteria uit 2005; Polman, et al., 2005).
    • Kurtzke Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) ≤ 7,5.
    • Voor vrouwen, niet-vruchtbaar of een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest op de dag van [18F]-FEPPA-injectie.

Uitsluitingscriteria:

  • MS-proefpersonen worden om de volgende redenen uitgesloten van deelname:

    • De proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde en/of een klinisch significante instabiele medische of psychiatrische ziekte
    • De patiënt heeft bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
    • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: beoordeel [18F]-FEPPA PET-beeldvorming
Proefpersonen worden geïnjecteerd met maximaal 5 mCi en niet meer dan 5,5 mCi (niet >10% van de limiet van 5 mCi) [18F]-FEPPA, gevolgd door seriële PET-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat voor beeldvorming zal de regionale distributievolumes van de hersenen zijn, uitgedrukt als een verhouding tussen hersenweefsel en plasma van de radioligand, [18F]-FEPPA.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [18F]-FEPPA

3
Abonneren