- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00970333
Evaluatie van [18F] FEPPA en PET-beeldvorming als een marker van ontsteking bij proefpersonen met neurologische aandoeningen
Evaluatie van [18F] FEPPA en PET als marker van ontsteking bij proefpersonen met neurologische aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Instiute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor deze studie zullen patiënten met de ziekte van Alzheimer worden aangeworven. Er zal aan de volgende criteria worden voldaan om AD-proefpersonen in dit onderzoek op te nemen:
- De deelnemer is 50 jaar of ouder.
- Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Deelnemers hebben een klinische diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer op basis van de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
- Klinische score op de beoordelingsschaal voor dementie ≤ 2.
- Gemodificeerde Hachinski Ischemieschaalscore van ≤ 4.
- Voor vrouwen, niet-vruchtbaar of een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest op de dag van [18F]-FEPPA-injectie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met de ziekte van Alzheimer worden om de volgende redenen uitgesloten van deelname:
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van significante cerebrovasculaire aandoeningen.
- De proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde en/of een klinisch significante instabiele medische of psychiatrische ziekte
- De patiënt heeft bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
- Zwangerschap
Inclusiecriteria:
Er zal aan de volgende criteria worden voldaan om PD-proefpersonen in dit onderzoek op te nemen:
- De deelnemer is 30 jaar of ouder.
- Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Deelnemers hebben een klinische diagnose van de ziekte van Parkinson (ten minste twee van de drie hoofdsymptomen: tremor in rust, rigiditeit, bradykinesie).
- Hoehn en Yahr ≤4.
- Voor vrouwen, niet-vruchtbaar of een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest op de dag van [18F]-FEPPA-injectie.
Uitsluitingscriteria:
Parkinsonpatiënten worden om de volgende redenen uitgesloten van deelname:
- De proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde en/of een klinisch significante instabiele medische of psychiatrische ziekte
- De patiënt heeft bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
- Zwangerschap
Inclusiecriteria:
Multiple sclerose onderwerpselectie. Proefpersonen met een klinische diagnose van Multiple Sclerose (MS) zullen voor deze studie worden aangeworven. Er wordt aan de volgende criteria voldaan om MS-proefpersonen in dit onderzoek op te nemen:
- De deelnemer is 18 jaar of ouder.
- Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Deelnemers hebben een klinische diagnose van multiple sclerose (volgens de herziene McDonald-criteria uit 2005; Polman, et al., 2005).
- Kurtzke Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) ≤ 7,5.
- Voor vrouwen, niet-vruchtbaar of een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest op de dag van [18F]-FEPPA-injectie.
Uitsluitingscriteria:
MS-proefpersonen worden om de volgende redenen uitgesloten van deelname:
- De proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde en/of een klinisch significante instabiele medische of psychiatrische ziekte
- De patiënt heeft bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: beoordeel [18F]-FEPPA PET-beeldvorming
|
Proefpersonen worden geïnjecteerd met maximaal 5 mCi en niet meer dan 5,5 mCi (niet >10% van de limiet van 5 mCi) [18F]-FEPPA, gevolgd door seriële PET-beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De primaire uitkomstmaat voor beeldvorming zal de regionale distributievolumes van de hersenen zijn, uitgedrukt als een verhouding tussen hersenweefsel en plasma van de radioligand, [18F]-FEPPA.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Ziekte van Parkinson
- Ontsteking
- Ziekte van Alzheimer
Andere studie-ID-nummers
- FEPPA 001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op [18F]-FEPPA
-
Centre for Addiction and Mental HealthMcMaster UniversityActief, niet wervendInflammatoire darmziekten | Ernstige depressieve episodeCanada
-
Lawson Health Research InstituteWervingFrontotemporale dementieCanada
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)WervingAstmaVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Werving
-
Centre for Addiction and Mental HealthActief, niet wervend
-
Genentech, Inc.Voltooid
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingProgressieve supranucleaire verlammingTaiwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.VoltooidEerste onderzoek van [18F]P17-059 bij patiënten met de ziekte van Parkinson en gezonde vrijwilligersZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
British Columbia Cancer AgencyNiet meer beschikbaarSchildklierkanker, medullair | Neuroblastoom | Feochromocytoom | Carcinoïde tumor | Paraganglioom | InsulinoomCanada